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Eine geschlechtsspezifische Umsetzungsstrategie mit Anbietern zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in Uganda

8. April 2025 aktualisiert von: The University of Texas at San Antonio

Eine geschlechtstransformative Implementierungsstrategie mit Anbietern zur Verbesserung von HIV

In das Gesundheitssystem und die breitere Gemeinschaft eingebettete Geschlechternormen prägen die Beziehungen zwischen Patienten und Anbietern auf eine Weise, die die Bereitstellung von Beratung zur antiretroviralen Behandlung (ART) für Männer und Frauen in Uganda untergraben kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer innovativen geschlechtstransformativen Implementierungsstrategie zu entwickeln und zu bewerten, um die Kapazitäten von HIV-Anbietern für eine gerechte HIV-Versorgung und ART-Adhärenzberatung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Behandlung (ART) ist die wirksamste klinische Intervention im Kampf gegen HIV. In Uganda wurden 2017 jedoch nur 56 % der Menschen mit HIV viral unterdrückt, wobei es erhebliche Unterschiede zwischen Männern und Frauen gab, was auf Probleme bei der Umsetzung hindeutet. Während Geschlechternormen ein bekannter Faktor für HIV-Disparitäten in Subsahara-Afrika sind und die Beziehungen zwischen Patienten und Anbietern ein Schlüsselfaktor für die HIV-Versorgung sind, hat sich nur wenig Forschung auf die Rolle konzentriert, die Geschlechternormen bei der Gestaltung einer gerechten Bereitstellung von Behandlung und Qualität spielen der ART-Beratung. Das übergeordnete Forschungsziel besteht darin, eine Umsetzungsstrategie zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um die Kapazitäten der Anbieter zu erhöhen, HIV-infizierten Männern und Frauen eine gerechte und geschlechtsspezifische Behandlung und Beratung anzubieten.

Dieses Gruppentraining wird HIV-Anbietern angeboten und integriert einen geschlechtstransformativen Ansatz mit angepassten evidenzbasierten Strategien, um Vorurteile abzubauen und geschlechtergerechte Einstellungen zu fördern. Die Pilotstudie wird die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie bewerten, indem Änderungen beim Anbieter (Kompetenz für geschlechtsspezifische Versorgung) und bei den Patientenergebnissen (Klinikbesuch, ART-Einhaltung, Viruslast) zwischen der Trainingsintervention und der üblichen Versorgung über 12 Monate verglichen werden.

Die Implementierungsstrategie wird durch ein quasi-experimentelles Pre/Post-Design bewertet. Die Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zugewiesen. Anbieter im Interventionszustand erhalten eine Reihe von Gruppenschulungssitzungen. Alle Teilnehmer in der Anbieterkohorte werden vom Interviewer verwaltete Fragebögen zu Studienbeginn, 6- und 12-Monats-Follow-up ausfüllen. Neben der Bewertung der Kohorte von HIV-Anbietern wird die Studie zusätzliche Daten über die Auswirkungen der Anbieterschulung auf die Patientenergebnisse erhalten. Patiententeilnehmer füllen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten einen Fragebogen aus, der von einem Interviewer verwaltet wird, und erteilen dem Studienteam die Erlaubnis, relevante Daten aus ihren klinischen Aufzeichnungen in Bezug auf die Beteiligung an der HIV-Versorgung zu überprüfen und zu extrahieren. Die Gesamtzahl N und die primären Endpunkte, die in den klinischen Studien.gov widergespiegelt werden Datenbank spiegelt die Patientenkohorte wider (N=240, 120 pro Behandlungsarm). Sekundäre Ergebnisse werden von der Anbieterkohorte (n = 20-35 Anbieter pro Klinik) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Luwero, Uganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Uganda
        • Namayumba Health HCIV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Anbieter Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • HIV-Betreuer in den ausgewählten Kliniken, einschließlich medizinischer und klinischer HIV-Mitarbeiter, Krankenschwestern, Hebammen, Verbindungsvermittler, Berater.
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend in Englisch oder Luganda

Patientenkohorte:

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Eingeschrieben in die Pflege der Klinik für Rekrutierung
  • Prä-ART (neu diagnostiziert) oder neu begonnene ART (innerhalb von 3 Monaten bis 1 Jahr) oder Probleme mit der Therapietreue, definiert auf zwei Arten: (1) jüngste Viruslastergebnisse nicht unterdrückt, wie durch klinische Aufzeichnungen beurteilt; (2) oder selbst berichtete Nichteinhaltung gemäß den 4-Tage-Einhaltungs-Erinnerungsfragen der Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG)-Skala. Diese Skala hat in Uganda eine gute Konstruktvalidität und starke Korrelationen mit der Viruslast gezeigt;
  • 18 Jahre alt oder ein emanzipierter Minderjähriger
  • Fließend in Luganda oder Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsanbieter
HIV -Pflegedienstleister und Mitarbeiter des Interventionsarms erhalten bis zu 4 Schulungssitzungen. Der ausgebildete Interventionsvermittler, der in medizinisch professionellen Schulungen erlebt wurde, führen die Ausbildung durch. Der gelieferte Interventionsinhalt zielt darauf ab, das Wissen, die Motivation, die Fähigkeiten und das Einfühlungsvermögen der HIV -Anbieter zu erhöhen: 1) die gleichen Sicht der Kunstprogramm -Richtlinien (d. H. Qualität der Versorgung) und 2) die geschlechtsspezifische Beratung zur Bekämpfung von Kunstpatienten und die Verringerung der HIV -Pflege -Engagement, die Befragung von Kunstpatienten sowie die Verringerung der HIV -DIV -DIV -DIV -DIV -Ausfälle sowie zur Verringerung der HIV -Ausfälle sowie zur Verringerung der HIV -Ausfälle sowie zur Verschlechterung der HIV -Ausfälle in der HIV -Ausfälle in der HIV.
Verhalten: Schulung für HIV -Pflegedienstleister (Auswirkungen auf die Ergebnisse der Anbieter)
Dieses Schulungsprogramm integriert evidenzbasierte Strategien zur Verringerung der Anbieterverzerrung, die zur Bekämpfung der Geschlechterverzerrungen im Kontext der HIV-Versorgung in Uganda angepasst sind. Der Inhalt zielt darauf ab, das Wissen, die Motivation, die Fähigkeiten und das Einfühlungsvermögen der Anbieter zu erhöhen, um männlichen und weiblichen Patienten die Richtlinien für das ugandische Gesundheitskunst genau zu liefern (z. B. das Bewusstsein für HIV-Geschlechterunterschiede, die Einfühlungsvermögen/Fähigkeiten zu erhöhen, um die Geschlechtsspuren der Geschlechter der Sorgfalt zu beraten, mit der Behandlung von Frauen zu sorgen, gemeinsame Entscheidungen zu fördern. Die Intervention wird in einer Reihe von Gruppenschulungen mit HIV -Anbietern durchgeführt.
Experimental: Interventionskunden
In den Interventionsarmkliniken werden wir eine Kohorte von Menschen einschreiben, die mit HIV -HIV -Behandlung in den Kliniken leben. Obwohl sie keine direkte Intervention erhalten, messen wir die Änderungen ihrer Ergebnisse, um zu beurteilen, ob die Intervention der Anbieterausbildung Auswirkungen auf die Kundenergebnisse hat.
Verhalten: Schulung für HIV -Pflegedienstleister (Auswirkungen auf die Ergebnisse der Anbieter)
Dieses Schulungsprogramm integriert evidenzbasierte Strategien zur Verringerung der Anbieterverzerrung, die zur Bekämpfung der Geschlechterverzerrungen im Kontext der HIV-Versorgung in Uganda angepasst sind. Der Inhalt zielt darauf ab, das Wissen, die Motivation, die Fähigkeiten und das Einfühlungsvermögen der Anbieter zu erhöhen, um männlichen und weiblichen Patienten die Richtlinien für das ugandische Gesundheitskunst genau zu liefern (z. B. das Bewusstsein für HIV-Geschlechterunterschiede, die Einfühlungsvermögen/Fähigkeiten zu erhöhen, um die Geschlechtsspuren der Geschlechter der Sorgfalt zu beraten, mit der Behandlung von Frauen zu sorgen, gemeinsame Entscheidungen zu fördern. Die Intervention wird in einer Reihe von Gruppenschulungen mit HIV -Anbietern durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollanbieter
Der Kontrollarm erhält keine Schulung. Diese Kohorte besteht aus HIV -Pflegeanbietern und Mitarbeitern in Kliniken, die keine Intervention erhalten.
Kein Eingriff: Kunden kontrollieren
Der Kontrollarm erhält keine Schulung. In dieser Kohorte leben Menschen mit HIV, die in den Kontrollkliniken eine HIV -Behandlung erhalten und keine Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Verhältnis von verpassten antiretroviralen (ARV) -Dosen von Ausgangswert unter den Clients
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
AACTG-Adhärenzinstrumente, selbstberichtete Fragebogen zur Einhaltung von Medikamenten der Gruppe für klinische Studien von Erwachsenen (AACTG); operationalisiert als Anteil der Gesamtdosen (Fehldosen/Gesamtdosen) (kontinuierliches Maß, Bereich = 0,0-1,0)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Klinikbesuchseinhaltung vom Ausgangswert bei Patienten (Retention in der Versorgung)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Anteil an gehaltenen Besuchen/geplanten Besuchen (gehalten + verpasste Besuche) (kontinuierliches Maß, Bereich = 0,0-1,0)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Kompetenz für geschlechtsempfindliche Versorgung von Ausgangswert unter den Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Adaptiert aus dem Nijmegen-Geschlechtsbewusstsein in der medizinischen Skala (N-GAMs); gesammelt von der Anbieterkohorte; 9 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 1-5 (hohe Punktzahl = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit für kundenzentrierte Kommunikation von Ausgangswert unter den Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Eine angepasste Version des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit (SE-12) für die Kommunikation der Anbieter wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Kommunikation zu bewerten, die als geschlechtsspezifisch angepasst sind. 5 Artikel. Gesamtzahl der möglichen Punktzahl mit mittlerer Bewertung: 0-4 (High Score = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Empathie gegenüber Kunden vor dem Ausgangswert unter den Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Anbieter Empathie für die Erfahrungen der Kunden wurde an einer angepassten Version der Jefferson -Skala der Empathie von Ärzten gemessen, die zuvor für die HIV -Versorgung angepasst wurde. 9 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 1-5 (hohe Punktzahl = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Verwendung emotionaler Regulierungs- und Stressreduktionstechniken vor dem Ausgangswert unter den Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Anwendung emotionaler Regulierungs- und Stressreduktionstechniken durch Anbieter wie Atemübungen, Sense, beruhigende Spannungsfreisetzung, Aufmerksamkeitsverlagerung und positive Umfragung wurden durch Elemente gemessen, die aus der achtsamen Selbstversorgungskala (MSCs) und dem kurzen Umfang angepasst wurden. 7-iitem, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (High Score = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Kommunikationsqualität von HIV -Anbietern vor dem Ausgangswert zwischen den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf die Qualität der Kommunikation mit ihren HIV -Pflegeanbietern wurde durch zwei Skalen gemessen, die für eine Gesamtpunktzahl kontinuierlicher Punktzahl kombiniert wurden. Wilson et al. wurde für HIV -Bevölkerungsgruppen entwickelt, einschließlich Elementen, die die wahrgenommene Qualität der allgemeinen Gesundheitskommunikation durch HIV -Pflegeanbieter messen und die Patienten aufforderten, die Qualität ihrer HIV -Pflegeanbieter bei der Kommunikation allgemeiner Gesundheitsinformationen und der Bereitstellung von HIV -spezifischen Informationen zu bewerten. Darüber hinaus wurde die wahrgenommene Qualität der für die Kunsteinhaltung spezifischen Anbieterqualität aus Artikeln gemessen, die von Schneider und Kollegen angepasst wurden. 14 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des wahrgenommenen Grads der partizipativen Entscheidungsfindung in Bezug
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der partizipative Entscheidungsstil von HIV-Pflegeanbietern oder wie aktiv die Rolle von Patienten in ihren Entscheidungen im Gesundheitswesen wirkt, wurde mit der 7-Punkte-Skala von Kaplan gemessen. Gesamtzahl der möglichen Punktzahl mit mittlerer Bewertung: 0-4 (High Score = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Zufriedenheit mit der HIV -Versorgung von den Kunden von der Grundlinie von den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die GHAA -Umfrage der Verbraucherzufriedenheit misst die allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege; Wir haben diese Elemente angepasst, um sich speziell auf die HIV -Versorgung zu konzentrieren, um die Zufriedenheit der Patienten mit der HIV -Versorgung zu messen. 6 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = besseres Ergebnis)
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Gesamt -HIV -Stigma -Scores unter den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das HIV -Stigma wurde anhand der HIV -Stigma -Frameworkskala von Earnshaw gemessen, die erwartet wurde (der Grad des HIV -Stigmas, von dem man erwartet, dass er von anderen begegnet wird), verabschiedet (der Grad des HIV -Stigmas, den man von anderen aus anderen verinnerlichte) und HIV -Stigma verinnerlichte Grad, in denen man sich mit Menschen mit Menschen mit Menschen befasst. Dieses Ergebnis meldet den Mittelwert für die gesamte Skala. 21 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des erwarteten HIV -Stigmas unter den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das HIV -Stigma wurde anhand der HIV -Stigma -Frameworkskala von Earnshaw gemessen, die erwartet wurde (der Grad des HIV -Stigmas, von dem man erwartet, dass er von anderen begegnet wird), verabschiedet (der Grad des HIV -Stigmas, den man von anderen aus anderen verinnerlichte) und HIV -Stigma verinnerlichte Grad, in denen man sich mit Menschen mit Menschen mit Menschen befasst. Dieses Ergebnis meldet den Mittelwert für die erwartete Skala. 7 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des in Kraft getretenen HIV -Stigmas unter den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das HIV -Stigma wurde anhand der HIV -Stigma -Frameworkskala von Earnshaw gemessen, die erwartet wurde (der Grad des HIV -Stigmas, von dem man erwartet, dass er von anderen begegnet wird), verabschiedet (der Grad des HIV -Stigmas, den man von anderen aus anderen verinnerlichte) und HIV -Stigma verinnerlichte Grad, in denen man sich mit Menschen mit Menschen mit Menschen befasst. Dieses Ergebnis meldet den Mittelwert für die ergriffene Skala. 7 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des internalisierten HIV -Stigmas unter den Kunden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das HIV -Stigma wurde anhand der HIV -Stigma -Frameworkskala von Earnshaw gemessen, die erwartet wurde (der Grad des HIV -Stigmas, von dem man erwartet, dass er von anderen begegnet wird), verabschiedet (der Grad des HIV -Stigmas, den man von anderen aus anderen verinnerlichte) und HIV -Stigma verinnerlichte Grad, in denen man sich mit Menschen mit Menschen mit Menschen befasst. Dieses Ergebnis meldet den Mittelwert für die internalisierte Skala. 7 Elemente, Gesamtbewertung mit mittlerer Bewertung: 0-4 (hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Hauptermittler: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH121663-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K01MH121663-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Daten, die in dieser Studie erhoben werden (Ausgangslage, Folgebewertungen), werden gemäß den folgenden Bestimmungen zur Verfügung gestellt: (1) Die Daten werden vollständig anonymisiert; (2) Der Zugang zu den Daten wird zunächst Forschern und ihren Studenten an den beiden kooperierenden Institutionen (innerhalb von 3 Jahren nach Studienabschluss) zur Verfügung gestellt: der University of Texas in San Antonio und der Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 Jahre nach Abschluss des Studiums werden die Daten denjenigen zur Verfügung gestellt, die den Zugriff außerhalb der kooperierenden Institutionen beantragen. Qualitative Daten, die im Rahmen dieser Studie erhoben wurden, werden nicht zur Verfügung gestellt, da sie ohne Kenntnis des Kontexts nur schwer vollständig anonymisiert und interpretiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Studienabschluss für Forschende und Studierende innerhalb der kooperierenden Einrichtungen und 5 Jahre nach Studienabschluss für Personen außerhalb der kooperierenden Einrichtungen auf Antrag

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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