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Une stratégie de mise en œuvre transformatrice en matière de genre avec des prestataires pour améliorer les résultats du VIH en Ouganda

8 avril 2025 mis à jour par: The University of Texas at San Antonio

Une stratégie de mise en œuvre transformatrice en matière de genre avec les prestataires pour améliorer le VIH

Les normes de genre intégrées au système de santé et à la communauté au sens large façonnent les relations patient-prestataire d'une manière qui peut saper la fourniture de conseils sur le traitement antirétroviral (TAR) aux hommes et aux femmes en Ouganda. Cette étude vise à développer et à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une stratégie innovante de mise en œuvre transformatrice en matière de genre pour améliorer la capacité des prestataires de soins du VIH à offrir des soins équitables pour le VIH et des conseils sur l'adhésion au TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antirétroviral (ART) est l'intervention clinique la plus efficace dans la lutte contre le VIH. Cependant, en Ouganda, seulement 56 % des personnes vivant avec le VIH ont été supprimées viralement en 2017 avec des disparités importantes entre les hommes et les femmes, ce qui suggère des problèmes de mise en œuvre. Alors que les normes de genre sont un moteur connu des disparités en matière de VIH en Afrique subsaharienne et que les relations patient-prestataire sont un facteur clé dans l'engagement dans les soins du VIH, peu de recherches se sont concentrées sur le rôle que les normes de genre ont dans l'élaboration d'une offre équitable de traitement et de qualité. de conseil en ART. L'objectif global de la recherche est de développer et de tester une stratégie de mise en œuvre pour accroître la capacité des prestataires à fournir un traitement et des conseils équitables et adaptés au genre aux hommes et aux femmes infectés par le VIH.

Dispensée aux prestataires du VIH, cette formation de groupe intègre une approche transformatrice en matière de genre avec des stratégies adaptées fondées sur des preuves pour réduire les préjugés et accroître les attitudes équitables en matière de genre. L'essai pilote évaluera l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre en comparant les changements de prestataire (compétence pour les soins sensibles au genre) et les résultats des patients (fréquentation clinique, adhésion au TAR, charge virale) entre l'intervention de formation et les soins habituels sur 12 mois.

La stratégie de mise en œuvre sera évaluée à travers une conception pré/post quasi-expérimentale. Les cliniques seront affectées au hasard à la condition d'intervention ou de contrôle. Les prestataires dans la condition d'intervention recevront une série de sessions de formation de groupe. Tous les participants de la cohorte de prestataires rempliront des questionnaires administrés par l'intervieweur lors du suivi de base, de 6 et 12 mois. En plus de l'évaluation de la cohorte de prestataires du VIH, l'étude obtiendra des données supplémentaires sur l'impact de la formation des prestataires sur les résultats des patients. Les patients participants rempliront un questionnaire administré par un enquêteur lors du suivi de base, de 6 et 12 mois, et donneront la permission à l'équipe de l'étude d'examiner et d'extraire les données pertinentes de leurs dossiers cliniques liés à l'engagement dans les soins du VIH. Le N total et les résultats primaires reflétés dans le Clinicaltrials.gov la base de données reflète la cohorte de patients (N = 240, 120 par bras de traitement). Les résultats secondaires sont obtenus à partir de la cohorte de prestataires (n = 20-35 prestataires par clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Luwero, Ouganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Ouganda
        • Namayumba Health HCIV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cohorte de fournisseurs :

Critère d'intégration:

  • Prestataire de soins pour le VIH dans les cliniques sélectionnées, y compris les agents médicaux et cliniques du VIH, les infirmières, les sages-femmes, les facilitateurs de liaison, les conseillers.
  • 18 ans ou plus
  • Parle couramment l'anglais ou le luganda

Cohorte de patients :

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Inscrit en soins à la clinique de recrutement
  • pré-TAR (nouvellement diagnostiqué) ou nouvellement mis sous TAR (dans les 3 mois à 1 an) ou en difficulté avec l'observance du traitement, défini de deux manières : (1) résultats de la charge virale les plus récents non supprimés, tels qu'évalués dans les dossiers cliniques ; (2) ou non-adhésion autodéclarée selon les questions de rappel d'adhésion sur 4 jours de l'échelle AACTG (Adult AIDS Clinical Trials Group). Cette échelle a démontré une bonne validité conceptuelle en Ouganda et de fortes corrélations avec la charge virale ;
  • 18 ans ou mineur émancipé
  • Parle couramment le luganda ou l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fournisseurs d'intervention
Les prestataires de soins VIH et le personnel de la branche d'intervention recevront jusqu'à 4 séances de formation. Le facilitateur d'intervention formé expérimenté dans les formations professionnelles de la santé mènera la formation. Le contenu de l'intervention livré vise à accroître les connaissances, la motivation, les compétences et l'empathie des prestataires de VIH à: 1) livrer équitablement les directives du programme artistique (c.-à-d. La qualité des soins) et 2) fournir des conseils sensibles au sexe pour aborder les obstacles aux patients artistiques à l'entrée en vigueur de la VIH, à la satisfaction des patients, à la rétention des patients.
Comportemental: Formation pour les prestataires de soins du VIH (effet sur les résultats des fournisseurs)
Ce programme de formation intègre des stratégies fondées sur des preuves pour réduire le biais des prestataires, adaptée pour lutter contre les biais de genre dans le contexte des soins du VIH en Ouganda. Le contenu vise à accroître les connaissances, la motivation, les compétences et l'empathie des prestataires pour fournir équitablement les directives du programme d'art du ministère de la Santé ougandais aux patients masculins et féminins (par exemple, la sensibilisation à la résistance au VIH des sexes, la promotion de l'empathie / les compétences des hommes et des femmes sont les obstacles sexistes aux soins, la promotion de la prise de décision partagée). L'intervention est livrée dans une série de séances de formation de groupe avec des prestataires de VIH.
Expérimental: Intervention Clients
Dans les cliniques des bras d'intervention, nous inscrireons une cohorte de personnes vivant avec le VIH recevant un traitement contre le VIH dans les cliniques. Bien qu'ils ne reçoivent pas d'intervention directe, nous mesurons le changement de leurs résultats pour évaluer si l'intervention de formation des prestataires a des effets sur les résultats des clients.
Comportemental: Formation pour les prestataires de soins du VIH (effet sur les résultats des fournisseurs)
Ce programme de formation intègre des stratégies fondées sur des preuves pour réduire le biais des prestataires, adaptée pour lutter contre les biais de genre dans le contexte des soins du VIH en Ouganda. Le contenu vise à accroître les connaissances, la motivation, les compétences et l'empathie des prestataires pour fournir équitablement les directives du programme d'art du ministère de la Santé ougandais aux patients masculins et féminins (par exemple, la sensibilisation à la résistance au VIH des sexes, la promotion de l'empathie / les compétences des hommes et des femmes sont les obstacles sexistes aux soins, la promotion de la prise de décision partagée). L'intervention est livrée dans une série de séances de formation de groupe avec des prestataires de VIH.
Aucune intervention: Fournisseurs de contrôle
Le bras de contrôle ne recevra aucune formation. Cette cohorte est des prestataires de soins VIH et du personnel des cliniques ne recevant aucune intervention.
Aucune intervention: Contrôler les clients
Le bras de contrôle ne recevra aucune formation. Cette cohorte est des personnes vivant avec le VIH recevant un traitement VIH dans les cliniques de contrôle, ne recevant aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de proportion de doses antirétrovirales manquées (ARV) de la ligne de base parmi les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
Instruments d'adhésion AACTG, questionnaire autodéclaré sur l'adhésion aux médicaments du groupe des essais cliniques pour adultes (AACTG); opérationnalisé en proportion de doses manquées totales (doses manquées / doses totales) (mesure continue, plage = 0,0-1,0)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement en clinique Visitez l'adhésion de la référence chez les patients (rétention dans les soins)
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
Proportion de visites conservées / visites prévues (visites manquées + manquées) (mesure continue, plage = 0,0-1,0)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement de compétence pour les soins sensibles aux sexes de la ligne de base parmi les prestataires
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
Adapté de la conscience de genre Nijmegen dans l'échelle de médecine (N-Gams); collecté auprès de la cohorte du fournisseur; 9 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 1-5 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'auto-efficacité pour la communication centrée sur le client de la ligne de base parmi les prestataires
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
Une version adaptée du questionnaire d'auto-efficacité (SE-12) pour la communication des prestataires a été utilisée pour évaluer l'auto-efficacité de la communication, adaptée pour être spécifique au genre. 5 articles. Score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement d'empathie envers les clients parmi les fournisseurs de base
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
L'empathie du fournisseur pour les expériences des clients a été mesurée à partir d'une version adaptée de l'échelle de Jefferson de l'empathie des médecins, qui a déjà été adaptée aux soins du VIH. 9 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 1-5 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement dans l'utilisation de la régulation émotionnelle et des techniques de réduction du stress de la ligne de base parmi les prestataires
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
L'utilisation par les prestataires de techniques de régulation émotionnelle et de réduction du stress, telles que les exercices de respiration, la chute de sens, la libération de tension, le changement d'attention et le recadrage positif, ont été mesurés à travers des éléments adaptés de l'échelle de soins personnels conscients (CSM) et du bref Cope. 7 éléments, score total possible en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement de qualité perçue de communication des prestataires de VIH parmi les clients parmi les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
La perception du patient sur la qualité de la communication avec leurs prestataires de soins VIH a été mesurée à travers deux échelles combinées pour un score total en continu. Wilson et al. a été développé pour les populations de VIH, y compris des éléments mesurant la qualité perçue de la communication générale de la santé des prestataires de soins VIH, demandant aux patients d'évaluer la qualité de leurs prestataires de soins VIH dans la communication d'informations générales sur la santé et dans la fourniture d'informations spécifiques au VIH. De plus, la qualité perçue des patients de la communication des prestataires spécifique à l'adhésion à l'art a été mesurée à partir d'articles adaptés de Schneider et de ses collègues. 14 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement du niveau perçu de la prise de décision participative liée aux soins du VIH parmi les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
Le style de prise de décision participatif des prestataires de soins du VIH, ou la façon dont le rôle des patients perçoit dans leurs décisions de soins de santé a été mesuré avec l'échelle de 7 éléments de Kaplan. Score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement de satisfaction à l'égard des soins du VIH parmi les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
L'enquête sur la satisfaction des consommateurs GHAA mesure la satisfaction globale à l'égard des soins; Nous avons adapté ces éléments pour nous concentrer spécifiquement sur les soins VIH pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins du VIH. 6 articles, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = meilleur résultat)
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement du score total de stigmatisation du VIH parmi les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
La stigmatisation du VIH a été mesurée à l'aide de l'échelle du cadre de stigmatisation du VIH de Earnshaw, qui mesure l'anticipation (le degré de stigmatisation du VIH que l'on s'attend à rencontrer des autres), adopté (le degré de stigmatisation du VIH que l'on a rencontré des autres) et une stigmatisation du VIH internalisée (le degré auquel l'une des croyances négatives intérimaires concernant les personnes vivant avec le VIH sur elles-mêmes). Ce résultat rapporte la moyenne de toute l'échelle. 21 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = pire résultat).
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement dans la stigmatisation anticipée du VIH chez les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
La stigmatisation du VIH a été mesurée à l'aide de l'échelle du cadre de stigmatisation du VIH de Earnshaw, qui mesure l'anticipation (le degré de stigmatisation du VIH que l'on s'attend à rencontrer des autres), adopté (le degré de stigmatisation du VIH que l'on a rencontré des autres) et une stigmatisation du VIH internalisée (le degré auquel l'une des croyances négatives intérimaires concernant les personnes vivant avec le VIH sur elles-mêmes). Ce résultat rapporte la moyenne de l'échelle prévue. 7 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = pire résultat).
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement dans la stigmatisation du VIH promulguée chez les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
La stigmatisation du VIH a été mesurée à l'aide de l'échelle du cadre de stigmatisation du VIH de Earnshaw, qui mesure l'anticipation (le degré de stigmatisation du VIH que l'on s'attend à rencontrer des autres), adopté (le degré de stigmatisation du VIH que l'on a rencontré des autres) et une stigmatisation du VIH internalisée (le degré auquel l'une des croyances négatives intérimaires concernant les personnes vivant avec le VIH sur elles-mêmes). Ce résultat rapporte la moyenne de l'échelle promulguée. 7 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = pire résultat).
Base de base, 6 mois et 12 mois
Changement dans la stigmatisation du VIH intériorisée chez les clients
Délai: Base de base, 6 mois et 12 mois
La stigmatisation du VIH a été mesurée à l'aide de l'échelle du cadre de stigmatisation du VIH de Earnshaw, qui mesure l'anticipation (le degré de stigmatisation du VIH que l'on s'attend à rencontrer des autres), adopté (le degré de stigmatisation du VIH que l'on a rencontré des autres) et une stigmatisation du VIH internalisée (le degré auquel l'une des croyances négatives intérimaires concernant les personnes vivant avec le VIH sur elles-mêmes). Ce résultat rapporte la moyenne de l'échelle internalisée. 7 éléments, score possible total en utilisant la notation moyenne: 0-4 (score élevé = pire résultat).
Base de base, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Chercheur principal: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01MH121663-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1K01MH121663-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données quantitatives recueillies dans cet essai (évaluations de référence et de suivi) seront mises à disposition, selon les dispositions suivantes : (1) Les données seront entièrement anonymisées ; (2) L'accès aux données sera d'abord mis à la disposition des chercheurs et de leurs étudiants dans les deux institutions collaboratrices (dans les 3 ans suivant la fin des études) : l'Université du Texas à San Antonio et la Makerere University School of Public Health (MakSPH) ; 3) 5 ans après la fin de l'étude, les données seront mises à la disposition de ceux qui demandent l'accès en dehors des institutions collaboratrices. Les données qualitatives recueillies dans le cadre de cet essai ne seront pas mises à disposition, car il est difficile de les anonymiser complètement et de les interpréter sans connaître le contexte.

Délai de partage IPD

3 ans après la fin des études pour les chercheurs et les étudiants au sein des institutions collaboratrices et 5 ans après la fin des études pour ceux en dehors des institutions collaboratrices sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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