Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV-resultater i Uganda

4. januar 2023 oppdatert av: The University of Texas at San Antonio

En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV

Kjønnsnormer innebygd i helsesystemet og bredere fellesskap former pasient-leverandørforhold på måter som kan undergrave tilbudet av antiretroviral behandling (ART) rådgivning for menn og kvinner i Uganda. Denne studien søker å utvikle og evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en innovativ kjønnstransformativ implementeringsstrategi for å forbedre HIV-leverandørens kapasitet for rettferdig HIV-omsorg og ART-adherensrådgivning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervensjonen i kampen mot HIV. I Uganda ble imidlertid bare 56 % av mennesker som levde med HIV virus undertrykt i 2017 med betydelige forskjeller mellom menn og kvinner, noe som tyder på problemer med implementering. Mens kjønnsnormer er en kjent driver for HIV-forskjeller i Afrika sør for Sahara, og pasient-leverandørforhold er en nøkkelfaktor i engasjement i HIV-omsorgen, har lite forskning fokusert på rollen som kjønnsnormer har i utformingen av rettferdig behandling og kvalitet. av ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmålet er å utvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for å øke tilbydernes kapasitet til å gi rettferdig og kjønnstilpasset behandling og rådgivning til HIV-smittede menn og kvinner.

Denne gruppeopplæringen, levert til HIV-leverandører, integrerer en kjønnstransformerende tilnærming med tilpassede evidensbaserte strategier for å redusere skjevheter og øke kjønnsrettferdige holdninger. Pilotforsøket vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved å sammenligne endringer i leverandør (kompetanse for kjønnssensitiv omsorg) og i pasientresultater (klinikkoppmøte, ART-overholdelse, viral belastning) mellom treningsintervensjonen og vanlig omsorg gjennom 12 måneder.

Implementeringsstrategien vil bli vurdert gjennom et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrolltilstand. Tilbydere i intervensjonstilstand vil motta en rekke gruppetreningsøkter. Alle deltakerne i leverandørkohorten vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging. I tillegg til vurderingen av kohorten av hiv-tilbydere, vil studien innhente ytterligere data om effekten av leverandøropplæringen på pasientresultater. Pasientdeltakere vil fylle ut et spørreskjema administrert av intervjueren ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging, og vil gi studieteamet tillatelse til å gjennomgå og trekke ut relevante data fra klinikkene deres relatert til engasjement i HIV-omsorg. De totale N og primære utfall reflektert i clinicaltrials.gov databasen gjenspeiler pasientkohorten (N=240, 120 per behandlingsarm). Sekundære utfall hentes fra tilbyderkohorten (n=20-35 tilbydere per klinikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luwero, Uganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Uganda
        • Namayumba Health HCIV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Leverandørkohort:

Inklusjonskriterier:

  • Hiv-omsorgsleverandør ved de utvalgte klinikkene, inkludert hiv-medisinske og kliniske offiserer, sykepleiere, jordmødre, koblingsformidlere, rådgivere.
  • 18 år eller eldre
  • Flytende i engelsk eller Luganda

Pasientkohort:

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Innskrevet i omsorg ved rekrutteringsklinikken
  • pre-ART (nydiagnostisert) eller nylig igangsatt med ART (innen 3 måneder-1 år) eller sliter med behandlingsoverholdelse, definert på to måter: (1) siste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurdert gjennom klinikkjournaler; (2) eller selvrapportert manglende overholdelse som av Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) skala 4-dagers etterlevelsesspørsmål. Denne skalaen har vist god konstruksjonsvaliditet i Uganda og sterke korrelasjoner med viral belastning;
  • 18 år eller en frigjort mindreårig
  • Flytende i Luganda eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta inntil 4 økter med opplæring. Utdannet intervensjonsformidler med erfaring fra helsefaglig opplæring vil lede opplæringen. Intervensjonsinnholdet som leveres er rettet mot å øke HIV-leverandørers kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for å: 1) på rettferdig måte levere ART-programretningslinjer (dvs. kvaliteten på omsorgen) og 2) gi kjønnssensitiv rådgivning for å håndtere ART-pasienters kjønnede barrierer for HIV-omsorgsengasjement, øke pasienttilfredsheten, oppbevaring og ART-tilslutning, og redusere kjønnsforskjeller i HIV-utfall.
Dette opplæringsprogrammet integrerer evidensbaserte strategier for å redusere leverandørskjevhet, tilpasset for å adressere kjønnsskjevhet i sammenheng med HIV-omsorg i Uganda. Innholdet har som mål å øke leverandørenes kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for rettferdig å levere Ugandas helsedepartementets ART-programretningslinjer til mannlige og kvinnelige pasienter (f.eks. øke bevisstheten om HIV-kjønnsforskjeller, øke empati/ferdigheter for å gi råd til menn og kvinner barrierer for omsorg, fremme delt beslutningstaking). Intervensjonen leveres i en serie gruppetreningsøkter med HIV-leverandører.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av ubesvarte antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som en andel av totale ubesvarte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
6 måneder
Endring i andel av glemte ARV-doser fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som en andel av totale ubesvarte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
12 måneder
Endring i overholdelse av antiretroviral behandling (ART) (90 % av doser tatt som foreskrevet) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som å ha tatt 90 % av dosene som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke tilhenger; 1 følger)
6 måneder
Endring i ART-adherens (90 % av dosene tatt som foreskrevet) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som å ha tatt 90 % av dosene som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke tilhenger; 1 følger)
12 måneder
Endring i antall tapte besøk (tellemål) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall tapte besøk påløpt basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer, samlet inn gjennom klinikkjournaler
6 måneder
Endring i antall tapte besøk (tellemål) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Antall tapte besøk påløpt basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer, samlet inn gjennom klinikkjournaler
12 måneder
Endring i etterlevelse av klinikkbesøk fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
6 måneder
Endring i etterlevelse av klinikkbesøk fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning fra baseline til 12 måneders oppfølging blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning
12 måneder
Endring i generell tilfredshet med HIV klinisk behandling fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra Consumer Satisfaction Survey and User's Manual, selvrapportert spørreskjema, ved bruk av versjon tidligere tilpasset HIV-populasjoner - Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
6 måneder
Endring i generell tilfredshet med HIV klinisk behandling fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset fra Consumer Satisfaction Survey and User's Manual, selvrapportert spørreskjema, ved bruk av versjon tidligere tilpasset HIV-populasjoner - Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
12 måneder
Endring i kjønnsbevissthet fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); samlet inn fra leverandørkohort; 9 elementer, totalt mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)
6 måneder
Endring i kjønnsbevissthet fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); samlet inn fra leverandørkohort; 9 elementer, totalt mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)
12 måneder
Endring i bevissthet om kjønnsforskjeller i HIV-omsorgen fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
Bevissthet om samfunnsmessige kjønnsforskjeller i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre utfall)
6 måneder
Endring i bevissthet om kjønnsforskjeller fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder

Bevissthet om samfunnsmessige kjønnsforskjeller i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

5-elementer; total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)

12 måneder
Endring i opplevd betydning av kjønnssensitiv rådgivning fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd betydning av å gi kjønnssensitiv rådgivning i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre resultat)
6 måneder
Endring i opplevd betydning av kjønnssensitiv rådgivning fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
Opplevd betydning av å gi kjønnssensitiv rådgivning i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre resultat)
12 måneder
Endring i kjønnssensitive rådgivningsferdigheter fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapportert endring i kjønnssensitiv rådgivningskompetanse og atferd i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)

6 måneder
Endring i kjønnssensitive rådgivningsferdigheter fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapportert endring i kjønnssensitiv rådgivningskompetanse og atferd i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)

12 måneder
Endring i egeneffektivitet for kjønnsspesifikk leverandørkommunikasjon fra baseline blant leverandørene
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapportert endring i self-efficacy for å gi kjønnssensitiv pasientsentrert kommunikasjon i leverandørkohorten, tilpasset for å være spesifikk for kjønn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)

6 måneder
Endring i egeneffektivitet for kjønnsspesifikk leverandørkommunikasjon fra baseline blant leverandørene
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapportert endring i self-efficacy for å gi kjønnssensitiv pasientsentrert kommunikasjon i leverandørkohorten, tilpasset for å være spesifikk for kjønn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)

12 måneder
Endring i kjønnslikeverdige normer fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapporterte holdninger til likestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-3 (høy poengsum = dårligere resultat)

6 måneder
Endring i kjønnslikeverdige normer fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapporterte holdninger til likestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen

Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-3 (høy poengsum = dårligere resultat)

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data samlet inn i denne studien (grunnlinje, oppfølgingsvurderinger) vil bli gjort tilgjengelig i henhold til følgende bestemmelser: (1) Dataene vil bli fullstendig avidentifisert; (2) Tilgang til dataene vil først bli gjort tilgjengelig for forskere og deres studenter ved de to samarbeidende institusjonene (innen 3 år etter fullført studie): University of Texas i San Antonio og Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 år etter studieavslutning vil data bli gjort tilgjengelig for de som ber om tilgang utenfor de samarbeidende institusjonene. Kvalitative data samlet inn som en del av denne utprøvingen vil ikke bli gjort tilgjengelig, da det er vanskelig å fullstendig avidentifisere og tolke uten kunnskap om konteksten.

IPD-delingstidsramme

3 år etter studieavslutning for forskere og studenter innenfor de samarbeidende institusjonene og 5 år etter studieavslutning for de utenfor de samarbeidende institusjonene på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Opplæring

3
Abonnere