En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV-resultater i Uganda
8. april 2025 oppdatert av: The University of Texas at San Antonio
En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV
Kjønnsnormer innebygd i helsesystemet og bredere fellesskap former pasient-leverandørforhold på måter som kan undergrave tilbudet av antiretroviral behandling (ART) rådgivning for menn og kvinner i Uganda.
Denne studien søker å utvikle og evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en innovativ kjønnstransformativ implementeringsstrategi for å forbedre HIV-leverandørens kapasitet for rettferdig HIV-omsorg og ART-adherensrådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervensjonen i kampen mot HIV. I Uganda ble imidlertid bare 56 % av mennesker som levde med HIV virus undertrykt i 2017 med betydelige forskjeller mellom menn og kvinner, noe som tyder på problemer med implementering. Mens kjønnsnormer er en kjent driver for HIV-forskjeller i Afrika sør for Sahara, og pasient-leverandørforhold er en nøkkelfaktor i engasjement i HIV-omsorgen, har lite forskning fokusert på rollen som kjønnsnormer har i utformingen av rettferdig behandling og kvalitet. av ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmålet er å utvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for å øke tilbydernes kapasitet til å gi rettferdig og kjønnstilpasset behandling og rådgivning til HIV-smittede menn og kvinner.
Denne gruppeopplæringen, levert til HIV-leverandører, integrerer en kjønnstransformerende tilnærming med tilpassede evidensbaserte strategier for å redusere skjevheter og øke kjønnsrettferdige holdninger. Pilotforsøket vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved å sammenligne endringer i leverandør (kompetanse for kjønnssensitiv omsorg) og i pasientresultater (klinikkoppmøte, ART-overholdelse, viral belastning) mellom treningsintervensjonen og vanlig omsorg gjennom 12 måneder.
Implementeringsstrategien vil bli vurdert gjennom et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrolltilstand. Tilbydere i intervensjonstilstand vil motta en rekke gruppetreningsøkter. Alle deltakerne i leverandørkohorten vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging. I tillegg til vurderingen av kohorten av hiv-tilbydere, vil studien innhente ytterligere data om effekten av leverandøropplæringen på pasientresultater. Pasientdeltakere vil fylle ut et spørreskjema administrert av intervjueren ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging, og vil gi studieteamet tillatelse til å gjennomgå og trekke ut relevante data fra klinikkene deres relatert til engasjement i HIV-omsorg. De totale N og primære utfall reflektert i clinicaltrials.gov databasen gjenspeiler pasientkohorten (N=240, 120 per behandlingsarm). Sekundære utfall hentes fra tilbyderkohorten (n=20-35 tilbydere per klinikk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Leverandørkohort:
Inklusjonskriterier:
- Hiv-omsorgsleverandør ved de utvalgte klinikkene, inkludert hiv-medisinske og kliniske offiserer, sykepleiere, jordmødre, koblingsformidlere, rådgivere.
- 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk eller Luganda
Pasientkohort:
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Innskrevet i omsorg ved rekrutteringsklinikken
- pre-ART (nydiagnostisert) eller nylig igangsatt med ART (innen 3 måneder-1 år) eller sliter med behandlingsoverholdelse, definert på to måter: (1) siste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurdert gjennom klinikkjournaler; (2) eller selvrapportert manglende overholdelse som av Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) skala 4-dagers etterlevelsesspørsmål. Denne skalaen har vist god konstruksjonsvaliditet i Uganda og sterke korrelasjoner med viral belastning;
- 18 år eller en frigjort mindreårig
- Flytende i Luganda eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsleverandører
HIV -omsorgsleverandører og ansatte i intervensjonsarmen vil motta opptil 4 treningsøkter.
Trenet intervensjonsfasilitator som er erfaren innen helsepersonell, vil lede opplæringen.
Intervensjonsinnholdet som leveres er rettet mot å øke HIV -leverandørenes kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati til: 1) Verie retningslinjer for kunstprogram (dvs. kvalitet på omsorgen) og 2) gir kjønnsfølsom rådgivning for å adressere kunstpasienters kjønnsbarrierer for HIV -omsorgsengasjement, økende pasienttilfredshet, holdning og kunst.
|
Dette treningsprogrammet integrerer evidensbaserte strategier for å redusere leverandørskjevhet, tilpasset for å adressere kjønnsskjevhet i sammenheng med HIV-omsorg i Uganda.
Innholdet tar sikte på å øke leverandørenes kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for å levere ugandisk helsemessige kunstens retningslinjer til mannlige og kvinnelige pasienter (f.eks. Økende bevissthet om HIV-kjønnsforskjeller, øke empati/ferdigheter for å rådgi menn og kvinners kjønnsperringer for omsorg, fremme delt beslutningstaking).
Intervensjonen blir levert i en serie gruppetreningsøkter med HIV -leverandører.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklienter
I intervensjonsarmsklinikkene vil vi registrere en årskull mennesker som lever med HIV som mottar HIV -behandling på klinikkene.
Selv om de ikke får et direkte inngrep, måler vi endring i resultatene for å vurdere om leverandørens treningsintervensjon har effekter på klientresultater.
|
Dette treningsprogrammet integrerer evidensbaserte strategier for å redusere leverandørskjevhet, tilpasset for å adressere kjønnsskjevhet i sammenheng med HIV-omsorg i Uganda.
Innholdet tar sikte på å øke leverandørenes kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for å levere ugandisk helsemessige kunstens retningslinjer til mannlige og kvinnelige pasienter (f.eks. Økende bevissthet om HIV-kjønnsforskjeller, øke empati/ferdigheter for å rådgi menn og kvinners kjønnsperringer for omsorg, fremme delt beslutningstaking).
Intervensjonen blir levert i en serie gruppetreningsøkter med HIV -leverandører.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollleverandører
Kontrollarmen får ingen trening.
Denne årskullet er av HIV -omsorgsleverandører og ansatte ved klinikker som ikke får noen inngrep.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollklienter
Kontrollarmen får ingen trening.
Denne årskullet er av mennesker som lever med HIV som mottar HIV -behandling ved kontrollklinikkene, og får ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel av tapte antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
AACTG-adherensinstrumenter, selvrapportert spørreskjema om medisinering fra voksne AIDS Clinical Trials Group (AACTG); Operasjonalisert som en andel av totale tapte doser (tapte doser/totale doser) (kontinuerlig mål, område = 0,0-1,0)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i klinikk besøker adherens fra baseline blant pasienter (oppbevaring i omsorg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andel av besøkte besøk/planlagte besøk (holdt + tapte besøk) (kontinuerlig tiltak, rekkevidde = 0,0-1,0)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kompetanse for kjønnsfølsom omsorg fra baseline blant leverandører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen kjønnsbevissthet i medisinskala (n-gam); samlet fra leverandøren Cohort; 9 varer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 1-5 (høy poengsum = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet for klientsentrert kommunikasjon fra baseline blant leverandører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En tilpasset versjon av spørreskjemaet for egeneffektivitet (SE-12) for leverandørkommunikasjon ble brukt til å vurdere kommunikasjonens egeneffektivitet, tilpasset for å være kjønnsspesifikk.
5 varer.
Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (Høy score = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i empati overfor klienter fra baseline blant leverandører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Leverandørens empati for kundenes erfaringer ble målt fra en tilpasset versjon av Jefferson -skalaen til lege empati, som tidligere har blitt tilpasset HIV -omsorg.
9 varer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 1-5 (høy poengsum = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i bruk av emosjonell regulering og stressreduksjonsteknikker fra baseline blant leverandører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilbydernes bruk av emosjonell regulering og stressreduksjonsteknikker, for eksempel pusteøvelser, fornuft beroligende, spenningsfrigjøring, oppmerksomhetsskift og positiv omforming, ble målt gjennom elementer tilpasset fra den mindfulle egenomsorgsskalaen (MSC) og det korte taket.
7-elementer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd kommunikasjonskvalitet fra HIV -leverandører fra baseline blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientens oppfatninger av kvaliteten på kommunikasjonen med HIV -omsorgsleverandørene ble målt gjennom to skalaer som ble kombinert for en total score kontinuerlig poengsum.
Wilson et al. ble utviklet for HIV -populasjoner, inkludert elementer som måler den opplevde kvaliteten på generell helsekommunikasjon fra HIV -omsorgsleverandører, og ba pasientene om å vurdere kvaliteten på HIV -omsorgsleverandørene sine i å formidle generell helseinformasjon og i å gi HIV -spesifikk informasjon.
I tillegg ble pasientenes opplevde kvalitet på leverandørkommunikasjonen som er spesifikk for ART -etterlevelse, måles fra elementer tilpasset fra Schneider og kolleger.
14 varer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd nivå av deltakende beslutningstaking relatert til HIV-omsorg fra baseline blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakende beslutningsstil for HIV-omsorgsleverandører, eller hvor aktive av en rolle pasienter oppfatter de har i helsevesenets beslutninger, ble målt med Kaplans skala på 7 elementer.
Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (Høy score = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med HIV -omsorg fra baseline blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
GHAA -forbrukertilfredshetsundersøkelsen måler generell tilfredshet med omsorgen; Vi tilpasset disse varene til å fokusere spesielt på HIV -omsorg for å måle pasienttilfredshet med HIV -omsorg.
6 varer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i total HIV -stigma -poengsum blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma ble målt ved bruk av Earnshaws HIV -stigma -rammeverk, som måler forventet (graden av HIV -stigma man forventer å møte fra andre), vedtatt (graden av HIV -stigma man har møtt fra andre), og internalisert HIV -stigma (graden som en internalisert negativt tro på mennesker som lever av HIV).
Dette utfallet rapporterer gjennomsnittet for hele skalaen.
21 varer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = dårligere utfall).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i forventet HIV -stigma blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma ble målt ved bruk av Earnshaws HIV -stigma -rammeverk, som måler forventet (graden av HIV -stigma man forventer å møte fra andre), vedtatt (graden av HIV -stigma man har møtt fra andre), og internalisert HIV -stigma (graden som en internalisert negativt tro på mennesker som lever av HIV).
Dette utfallet rapporterer gjennomsnittet for forventet skala.
7 elementer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = dårligere utfall).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i vedtatt HIV -stigma blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma ble målt ved bruk av Earnshaws HIV -stigma -rammeverk, som måler forventet (graden av HIV -stigma man forventer å møte fra andre), vedtatt (graden av HIV -stigma man har møtt fra andre), og internalisert HIV -stigma (graden som en internalisert negativt tro på mennesker som lever av HIV).
Dette utfallet rapporterer gjennomsnittet for den vedtatte skalaen.
7 elementer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = dårligere utfall).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i internalisert HIV -stigma blant klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma ble målt ved bruk av Earnshaws HIV -stigma -rammeverk, som måler forventet (graden av HIV -stigma man forventer å møte fra andre), vedtatt (graden av HIV -stigma man har møtt fra andre), og internalisert HIV -stigma (graden som en internalisert negativt tro på mennesker som lever av HIV).
Dette utfallet rapporterer gjennomsnittet for internalisert skala.
7 elementer, total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig scoring: 0-4 (høy poengsum = dårligere utfall).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Hovedetterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitative data samlet inn i denne studien (grunnlinje, oppfølgingsvurderinger) vil bli gjort tilgjengelig i henhold til følgende bestemmelser: (1) Dataene vil bli fullstendig avidentifisert; (2) Tilgang til dataene vil først bli gjort tilgjengelig for forskere og deres studenter ved de to samarbeidende institusjonene (innen 3 år etter fullført studie): University of Texas i San Antonio og Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 år etter studieavslutning vil data bli gjort tilgjengelig for de som ber om tilgang utenfor de samarbeidende institusjonene.
Kvalitative data samlet inn som en del av denne utprøvingen vil ikke bli gjort tilgjengelig, da det er vanskelig å fullstendig avidentifisere og tolke uten kunnskap om konteksten.
IPD-delingstidsramme
3 år etter studieavslutning for forskere og studenter innenfor de samarbeidende institusjonene og 5 år etter studieavslutning for de utenfor de samarbeidende institusjonene på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .