- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178979
En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV-resultater i Uganda
En kjønnstransformativ implementeringsstrategi med leverandører for å forbedre HIV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervensjonen i kampen mot HIV. I Uganda ble imidlertid bare 56 % av mennesker som levde med HIV virus undertrykt i 2017 med betydelige forskjeller mellom menn og kvinner, noe som tyder på problemer med implementering. Mens kjønnsnormer er en kjent driver for HIV-forskjeller i Afrika sør for Sahara, og pasient-leverandørforhold er en nøkkelfaktor i engasjement i HIV-omsorgen, har lite forskning fokusert på rollen som kjønnsnormer har i utformingen av rettferdig behandling og kvalitet. av ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmålet er å utvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for å øke tilbydernes kapasitet til å gi rettferdig og kjønnstilpasset behandling og rådgivning til HIV-smittede menn og kvinner.
Denne gruppeopplæringen, levert til HIV-leverandører, integrerer en kjønnstransformerende tilnærming med tilpassede evidensbaserte strategier for å redusere skjevheter og øke kjønnsrettferdige holdninger. Pilotforsøket vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved å sammenligne endringer i leverandør (kompetanse for kjønnssensitiv omsorg) og i pasientresultater (klinikkoppmøte, ART-overholdelse, viral belastning) mellom treningsintervensjonen og vanlig omsorg gjennom 12 måneder.
Implementeringsstrategien vil bli vurdert gjennom et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrolltilstand. Tilbydere i intervensjonstilstand vil motta en rekke gruppetreningsøkter. Alle deltakerne i leverandørkohorten vil fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging. I tillegg til vurderingen av kohorten av hiv-tilbydere, vil studien innhente ytterligere data om effekten av leverandøropplæringen på pasientresultater. Pasientdeltakere vil fylle ut et spørreskjema administrert av intervjueren ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging, og vil gi studieteamet tillatelse til å gjennomgå og trekke ut relevante data fra klinikkene deres relatert til engasjement i HIV-omsorg. De totale N og primære utfall reflektert i clinicaltrials.gov databasen gjenspeiler pasientkohorten (N=240, 120 per behandlingsarm). Sekundære utfall hentes fra tilbyderkohorten (n=20-35 tilbydere per klinikk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Leverandørkohort:
Inklusjonskriterier:
- Hiv-omsorgsleverandør ved de utvalgte klinikkene, inkludert hiv-medisinske og kliniske offiserer, sykepleiere, jordmødre, koblingsformidlere, rådgivere.
- 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk eller Luganda
Pasientkohort:
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Innskrevet i omsorg ved rekrutteringsklinikken
- pre-ART (nydiagnostisert) eller nylig igangsatt med ART (innen 3 måneder-1 år) eller sliter med behandlingsoverholdelse, definert på to måter: (1) siste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurdert gjennom klinikkjournaler; (2) eller selvrapportert manglende overholdelse som av Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG) skala 4-dagers etterlevelsesspørsmål. Denne skalaen har vist god konstruksjonsvaliditet i Uganda og sterke korrelasjoner med viral belastning;
- 18 år eller en frigjort mindreårig
- Flytende i Luganda eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta inntil 4 økter med opplæring.
Utdannet intervensjonsformidler med erfaring fra helsefaglig opplæring vil lede opplæringen.
Intervensjonsinnholdet som leveres er rettet mot å øke HIV-leverandørers kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for å: 1) på rettferdig måte levere ART-programretningslinjer (dvs. kvaliteten på omsorgen) og 2) gi kjønnssensitiv rådgivning for å håndtere ART-pasienters kjønnede barrierer for HIV-omsorgsengasjement, øke pasienttilfredsheten, oppbevaring og ART-tilslutning, og redusere kjønnsforskjeller i HIV-utfall.
|
Dette opplæringsprogrammet integrerer evidensbaserte strategier for å redusere leverandørskjevhet, tilpasset for å adressere kjønnsskjevhet i sammenheng med HIV-omsorg i Uganda.
Innholdet har som mål å øke leverandørenes kunnskap, motivasjon, ferdigheter og empati for rettferdig å levere Ugandas helsedepartementets ART-programretningslinjer til mannlige og kvinnelige pasienter (f.eks. øke bevisstheten om HIV-kjønnsforskjeller, øke empati/ferdigheter for å gi råd til menn og kvinner barrierer for omsorg, fremme delt beslutningstaking).
Intervensjonen leveres i en serie gruppetreningsøkter med HIV-leverandører.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i andel av ubesvarte antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som en andel av totale ubesvarte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
|
6 måneder
|
Endring i andel av glemte ARV-doser fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som en andel av totale ubesvarte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
|
12 måneder
|
Endring i overholdelse av antiretroviral behandling (ART) (90 % av doser tatt som foreskrevet) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som å ha tatt 90 % av dosene som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke tilhenger; 1 følger)
|
6 måneder
|
Endring i ART-adherens (90 % av dosene tatt som foreskrevet) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapportert spørreskjema om medisinoverholdelse fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operasjonalisert som å ha tatt 90 % av dosene som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke tilhenger; 1 følger)
|
12 måneder
|
Endring i antall tapte besøk (tellemål) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tapte besøk påløpt basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer, samlet inn gjennom klinikkjournaler
|
6 måneder
|
Endring i antall tapte besøk (tellemål) fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tapte besøk påløpt basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer, samlet inn gjennom klinikkjournaler
|
12 måneder
|
Endring i etterlevelse av klinikkbesøk fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
|
6 måneder
|
Endring i etterlevelse av klinikkbesøk fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk) (kontinuerlig måling, område =0,0-1,0)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i viral belastning fra baseline til 12 måneders oppfølging blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral belastning
|
12 måneder
|
Endring i generell tilfredshet med HIV klinisk behandling fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilpasset fra Consumer Satisfaction Survey and User's Manual, selvrapportert spørreskjema, ved bruk av versjon tidligere tilpasset HIV-populasjoner - Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
|
6 måneder
|
Endring i generell tilfredshet med HIV klinisk behandling fra baseline blant pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset fra Consumer Satisfaction Survey and User's Manual, selvrapportert spørreskjema, ved bruk av versjon tidligere tilpasset HIV-populasjoner - Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 0-4 (høy poengsum = bedre utfall)
|
12 måneder
|
Endring i kjønnsbevissthet fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); samlet inn fra leverandørkohort; 9 elementer, totalt mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Endring i kjønnsbevissthet fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); samlet inn fra leverandørkohort; 9 elementer, totalt mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat)
|
12 måneder
|
Endring i bevissthet om kjønnsforskjeller i HIV-omsorgen fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevissthet om samfunnsmessige kjønnsforskjeller i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre utfall)
|
6 måneder
|
Endring i bevissthet om kjønnsforskjeller fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevissthet om samfunnsmessige kjønnsforskjeller i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers 5-elementer; total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat) |
12 måneder
|
Endring i opplevd betydning av kjønnssensitiv rådgivning fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd betydning av å gi kjønnssensitiv rådgivning i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Endring i opplevd betydning av kjønnssensitiv rådgivning fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd betydning av å gi kjønnssensitiv rådgivning i forsørgerkohorten, tilpasset kjønnsspesifikt fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy score = bedre resultat)
|
12 måneder
|
Endring i kjønnssensitive rådgivningsferdigheter fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert endring i kjønnssensitiv rådgivningskompetanse og atferd i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat) |
6 måneder
|
Endring i kjønnssensitive rådgivningsferdigheter fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert endring i kjønnssensitiv rådgivningskompetanse og atferd i forsørgerkohorten, tilpasset for å være spesifikke for kjønn fra Self-Rated Cultural Competence Instrument for Primary Care Providers Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat) |
12 måneder
|
Endring i egeneffektivitet for kjønnsspesifikk leverandørkommunikasjon fra baseline blant leverandørene
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert endring i self-efficacy for å gi kjønnssensitiv pasientsentrert kommunikasjon i leverandørkohorten, tilpasset for å være spesifikk for kjønn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12) Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat) |
6 måneder
|
Endring i egeneffektivitet for kjønnsspesifikk leverandørkommunikasjon fra baseline blant leverandørene
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert endring i self-efficacy for å gi kjønnssensitiv pasientsentrert kommunikasjon i leverandørkohorten, tilpasset for å være spesifikk for kjønn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12) Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-5 (høy poengsum = bedre resultat) |
12 måneder
|
Endring i kjønnslikeverdige normer fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterte holdninger til likestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-3 (høy poengsum = dårligere resultat) |
6 måneder
|
Endring i kjønnslikeverdige normer fra baseline blant tilbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporterte holdninger til likestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen Total mulig poengsum ved bruk av gjennomsnittlig poengsum: 1-3 (høy poengsum = dårligere resultat) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Hovedetterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
Kliniske studier på Opplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia