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Una strategia di attuazione trasformativa di genere con i fornitori per migliorare i risultati dell'HIV in Uganda

8 aprile 2025 aggiornato da: The University of Texas at San Antonio

Una strategia di attuazione trasformativa di genere con i fornitori per migliorare l'HIV

Le norme di genere incorporate nel sistema sanitario e nella comunità più ampia modellano le relazioni paziente-fornitore in modi che possono minare la fornitura di consulenza sul trattamento antiretrovirale (ART) per uomini e donne in Uganda. Questo studio cerca di sviluppare e valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un'innovativa strategia di implementazione della trasformazione di genere per migliorare la capacità del fornitore di HIV per un'equa cura dell'HIV e consulenza sull'aderenza all'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento antiretrovirale (ART) è l'unico intervento clinico più efficace nella lotta contro l'HIV. Tuttavia, in Uganda solo il 56% delle persone che vivono con l'HIV è stato soppresso viralmente nel 2017 con disparità significative tra uomini e donne, suggerendo problemi con l'attuazione. Mentre le norme di genere sono un fattore noto delle disparità dell'HIV nell'Africa sub-sahariana e le relazioni paziente-fornitore sono un fattore chiave nell'impegno nella cura dell'HIV, poche ricerche si sono concentrate sul ruolo che le norme di genere hanno nel plasmare l'equa fornitura di cure e qualità della consulenza ART. L'obiettivo generale della ricerca è sviluppare e testare una strategia di implementazione per aumentare la capacità dei fornitori di fornire cure e consulenza eque e su misura per il genere a uomini e donne con infezione da HIV.

Consegnato ai fornitori di HIV, questa formazione di gruppo integra un approccio di trasformazione di genere con strategie basate su prove adattate per ridurre i pregiudizi e aumentare gli atteggiamenti equi di genere. La sperimentazione pilota valuterà l'efficacia della strategia di implementazione confrontando i cambiamenti nel fornitore (competenza per l'assistenza sensibile al genere) e nei risultati del paziente (frequenza clinica, aderenza ART, carica virale) tra l'intervento di formazione e l'assistenza abituale per 12 mesi.

La strategia di implementazione sarà valutata attraverso una progettazione pre/post quasi sperimentale. Le cliniche saranno assegnate in modo casuale alla condizione di intervento o di controllo. I fornitori nella condizione di intervento riceveranno una serie di sessioni di formazione di gruppo. Tutti i partecipanti alla coorte del fornitore completeranno questionari somministrati dall'intervistatore al basale, 6 e 12 mesi di follow-up. Oltre alla valutazione della coorte di fornitori di HIV, lo studio otterrà ulteriori dati sull'impatto della formazione del fornitore sui risultati dei pazienti. I pazienti partecipanti completeranno un questionario somministrato dall'intervistatore al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi e forniranno il permesso al team dello studio di rivedere ed estrarre i dati rilevanti dalle loro cartelle cliniche relative all'impegno nella cura dell'HIV. Il numero totale di N e gli esiti primari riportati nel Clinicaltrials.gov il database riflette la coorte di pazienti (N=240, 120 per braccio di trattamento). Gli esiti secondari sono ottenuti dalla coorte dei fornitori (n=20-35 fornitori per clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Luwero, Uganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Uganda
        • Namayumba Health HCIV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorte di fornitori:

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cure per l'HIV presso le cliniche selezionate, inclusi funzionari medici e clinici dell'HIV, infermieri, ostetriche, facilitatori di collegamento, consulenti.
  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese o luganda

Coorte di pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Iscritto in cura presso la clinica di assunzione
  • pre-ART (di nuova diagnosi) o appena iniziata una ART (entro 3 mesi-1 anno) o in difficoltà con l'aderenza al trattamento, definita in due modi: (1) la carica virale più recente risulta non soppressa come valutato attraverso le cartelle cliniche; (2) o non aderenza autodichiarata secondo le domande di richiamo dell'aderenza di 4 giorni della scala Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). Questa scala ha dimostrato una buona validità di costrutto in Uganda e forti correlazioni con la carica virale;
  • 18 anni o minorenne emancipato
  • Fluente in luganda o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitori di interventi
I fornitori di cure per l'HIV e il personale nel braccio di intervento riceveranno fino a 4 sessioni di formazione. Facilitatore di intervento addestrato esperto nei corsi di formazione professionisti sanitari guiderà la formazione. Il contenuto di intervento fornito ha lo scopo di aumentare le conoscenze, le capacità, le competenze e l'empatia dei fornitori di HIV a: 1) Equitabilmente consegnare linee guida per il programma artistico (ad esempio, qualità delle cure) e 2) fornire consulenza sensibile al genere per affrontare le barriere di genere dei pazienti artistici.
Comportamentale: Formazione per i fornitori di cure per l'HIV (effetto sui risultati del fornitore)
Questo programma di formazione integra strategie basate sull'evidenza per ridurre la distorsione del fornitore, adattate per affrontare la distorsione di genere nel contesto dell'assistenza all'HIV in Uganda. Il contenuto mira ad aumentare la conoscenza, la motivazione, le competenze e l'empatia dei fornitori per consegnare equamente le linee guida del programma di arte sanitaria ugandese per i pazienti maschi e femmine (ad esempio, aumentando la consapevolezza delle disparità di genere dell'HIV, aumentando l'empatia/le competenze per consigliare gli uomini e le donne barriere di genere alle cure, promuovendo il processo decisionale condiviso). L'intervento viene consegnato in una serie di sessioni di formazione di gruppo con fornitori di HIV.
Sperimentale: Clienti di intervento
Nelle cliniche per il braccio di intervento, iscriveremo una coorte di persone che vivono con l'HIV che riceve un trattamento per l'HIV nelle cliniche. Sebbene non ricevano un intervento diretto, misuriamo il cambiamento dei loro risultati per valutare se l'intervento di formazione del fornitore ha effetti sui risultati dei clienti.
Comportamentale: Formazione per i fornitori di cure per l'HIV (effetto sui risultati del fornitore)
Questo programma di formazione integra strategie basate sull'evidenza per ridurre la distorsione del fornitore, adattate per affrontare la distorsione di genere nel contesto dell'assistenza all'HIV in Uganda. Il contenuto mira ad aumentare la conoscenza, la motivazione, le competenze e l'empatia dei fornitori per consegnare equamente le linee guida del programma di arte sanitaria ugandese per i pazienti maschi e femmine (ad esempio, aumentando la consapevolezza delle disparità di genere dell'HIV, aumentando l'empatia/le competenze per consigliare gli uomini e le donne barriere di genere alle cure, promuovendo il processo decisionale condiviso). L'intervento viene consegnato in una serie di sessioni di formazione di gruppo con fornitori di HIV.
Nessun intervento: Fornitori di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcuna formazione. Questa coorte è dei fornitori di cure per l'HIV e del personale delle cliniche che non ricevono interventi.
Nessun intervento: Controlla i clienti
Il braccio di controllo non riceverà alcuna formazione. Questa coorte è di persone che vivono con l'HIV che riceve un trattamento per l'HIV presso le cliniche di controllo, non ricevendo alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in proporzione alle dosi antiretrovirali mancate (ARV) dal basale tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Strumenti di aderenza AACTG, questionario auto-riferito sull'adesione ai farmaci dal gruppo di studi clinici sull'AIDS per adulti (AACTG); Operativo come percentuale di dosi mancate totali (dosi mancate/dosi totali) (misura continua, intervallo = 0,0-1,0)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della clinica Visitare l'adesione dal basale tra i pazienti (ritenzione in cura)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione delle visite mantenute/visite programmate (visite mantenute + mancate) (misura continua, intervallo = 0,0-1,0)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della competenza per l'assistenza sensibile al genere dal basale tra i fornitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Adattato dalla Scala della consapevolezza di genere Nijmegen in Medicine (N-Gams); raccolto dalla coorte del fornitore; 9 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 1-5 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autoefficacia per la comunicazione centrata sul cliente dal basale tra i provider
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una versione adattata del questionario di autoefficacia (SE-12) per la comunicazione del fornitore è stata utilizzata per valutare l'autoefficacia della comunicazione, adattata per essere specifica di genere. 5 articoli. Punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento di empatia nei confronti dei clienti dal basale tra i fornitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'empatia del fornitore per le esperienze dei clienti è stata misurata da una versione adattata della scala Jefferson dell'empatia medica, che in precedenza è stata adattata per l'assistenza all'HIV. 9 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 1-5 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'uso della regolazione emotiva e tecniche di riduzione dello stress dal basale tra i fornitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'uso da parte dei fornitori della regolazione emotiva e le tecniche di riduzione dello stress, come esercizi di respirazione, sensoriale rilassante, rilascio di tensione, spostamento dell'attenzione e retroraggio positivo, sono stati misurati attraverso gli oggetti adattati dalla Mindful Self-Care Scale (MSCS) e dal breve Cope. 7-elementi, punteggio totale possibile utilizzando punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità percepita della comunicazione dai fornitori di HIV dal basale tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le percezioni del paziente sulla qualità della comunicazione con i loro fornitori di cure per l'HIV sono state misurate attraverso due scale che sono state combinate per un punteggio continuo del punteggio totale. Wilson et al. è stato sviluppato per le popolazioni di HIV, compresi gli articoli che misurano la qualità percepita della comunicazione sanitaria generale da parte dei fornitori di cure per l'HIV, chiedendo ai pazienti di valutare la qualità dei loro fornitori di cure per l'HIV nella comunicazione di informazioni sulla salute generale e nella fornitura di informazioni specifiche per l'HIV. Inoltre, la qualità percepita dei pazienti della comunicazione del fornitore specifico per l'adesione all'arte è stata misurata dagli articoli adattati da Schneider e dai colleghi. 14 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel livello percepito del processo decisionale partecipativo relativo alle cure per l'HIV dalla linea di base tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stile decisionale partecipativo dei fornitori di cure per l'HIV, o quanto attivo in un ruolo i pazienti percepiscono che hanno nelle loro decisioni di assistenza sanitaria, è stato misurato con la scala di 7 elementi di Kaplan. Punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica in soddisfazione per l'assistenza all'HIV dalla linea di base tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'indagine sulla soddisfazione del consumatore GHAA misura la soddisfazione generale per le cure; Abbiamo adattato questi elementi per concentrarsi specificamente sull'assistenza all'HIV per misurare la soddisfazione del paziente con la cura dell'HIV. 6 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato migliore)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio totale dello stigma dell'HIV tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stigma dell'HIV è stato misurato usando la scala del framework dello stigma dell'HIV di Earnshaw, che misura previsto (il grado di stigma dell'HIV che ci si aspetta di incontrare dagli altri), emanato (il grado di stigma dell'HIV che uno ha incontrato dagli altri) e interiorizzato lo stigma dell'HIV (il grado in cui si sono interiorizzate le credenze negative sulle persone che vivono con l'HIV di se stessi). Questo risultato riporta la media per l'intera scala. 21 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato peggiore).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stigma dell'HIV previsto tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stigma dell'HIV è stato misurato usando la scala del framework dello stigma dell'HIV di Earnshaw, che misura previsto (il grado di stigma dell'HIV che ci si aspetta di incontrare dagli altri), emanato (il grado di stigma dell'HIV che uno ha incontrato dagli altri) e interiorizzato lo stigma dell'HIV (il grado in cui si sono interiorizzate le credenze negative sulle persone che vivono con l'HIV di se stessi). Questo risultato riporta la media per la scala prevista. 7 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato peggiore).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stigma dell'HIV eminato tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stigma dell'HIV è stato misurato usando la scala del framework dello stigma dell'HIV di Earnshaw, che misura previsto (il grado di stigma dell'HIV che ci si aspetta di incontrare dagli altri), emanato (il grado di stigma dell'HIV che uno ha incontrato dagli altri) e interiorizzato lo stigma dell'HIV (il grado in cui si sono interiorizzate le credenze negative sulle persone che vivono con l'HIV di se stessi). Questo risultato riporta la media per la scala emanata. 7 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato peggiore).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nello stigma dell'HIV interiorizzato tra i clienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Lo stigma dell'HIV è stato misurato usando la scala del framework dello stigma dell'HIV di Earnshaw, che misura previsto (il grado di stigma dell'HIV che ci si aspetta di incontrare dagli altri), emanato (il grado di stigma dell'HIV che uno ha incontrato dagli altri) e interiorizzato lo stigma dell'HIV (il grado in cui si sono interiorizzate le credenze negative sulle persone che vivono con l'HIV di se stessi). Questo risultato riporta la media per la scala interiorizzata. 7 articoli, punteggio totale possibile utilizzando il punteggio medio: 0-4 (punteggio alto = risultato peggiore).
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at San Antonio

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Investigatore principale: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH121663-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K01MH121663-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi raccolti in questo studio (baseline, valutazioni di follow-up) saranno resi disponibili, secondo le seguenti disposizioni: (1) I dati saranno completamente anonimizzati; (2) L'accesso ai dati sarà reso disponibile prima ai ricercatori e ai loro studenti presso le due istituzioni che collaborano (entro 3 anni dal completamento degli studi): l'Università del Texas a San Antonio e la Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) Trascorsi 5 anni dal termine degli studi, i dati saranno resi disponibili a coloro che richiederanno l'accesso al di fuori delle istituzioni collaboratrici. I dati qualitativi raccolti nell'ambito di questo studio non saranno resi disponibili, in quanto è difficile de-identificare completamente e interpretare senza la conoscenza del contesto.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla fine degli studi per i ricercatori e gli studenti delle istituzioni collaboratrici e 5 anni dalla fine degli studi per quelli esterni alle istituzioni collaboratrici su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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