Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy wyników leczenia HIV w Ugandzie
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas at San Antonio
Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy HIV
Normy dotyczące płci zakorzenione w systemie opieki zdrowotnej i szerszej społeczności kształtują relacje pacjent-świadczeniodawca w sposób, który może podważać świadczenie poradnictwa w zakresie leczenia antyretrowirusowego (ART) dla mężczyzn i kobiet w Ugandzie.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności innowacyjnej strategii wdrażania transformacji płci w celu poprawy zdolności dostawcy HIV do sprawiedliwej opieki nad HIV i poradnictwa w zakresie przestrzegania ART.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie antyretrowirusowe (ART) jest najskuteczniejszą interwencją kliniczną w walce z HIV. Jednak w Ugandzie tylko 56% osób żyjących z HIV zostało stłumionych w 2017 r., przy znacznych dysproporcjach między mężczyznami i kobietami, co sugeruje problemy z wdrożeniem. Podczas gdy normy dotyczące płci są znaną przyczyną dysproporcji w zakresie HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a relacje pacjent-świadczeniodawca są kluczowym czynnikiem zaangażowania w opiekę nad HIV, niewiele badań skupiało się na roli, jaką normy dotyczące płci odgrywają w kształtowaniu sprawiedliwego świadczenia leczenia i jakości poradni ART. Ogólnym celem badań jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie strategii wdrożeniowej w celu zwiększenia zdolności świadczeniodawców do zapewnienia sprawiedliwego i dostosowanego do płci leczenia i poradnictwa dla mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.
To szkolenie grupowe, dostarczane dostawcom HIV, integruje podejście do transformacji płci z dostosowanymi strategiami opartymi na dowodach w celu zmniejszenia uprzedzeń i zwiększenia postaw opartych na równości płci. Próba pilotażowa oceni skuteczność strategii wdrażania, porównując zmiany w świadczeniodawcy (kompetencje w zakresie opieki uwzględniającej płeć) oraz w wynikach pacjentów (obecność w klinice, przestrzeganie ART, miano wirusa) między interwencją szkoleniową a zwykłą opieką przez 12 miesięcy.
Strategia wdrażania zostanie oceniona za pomocą quasi-eksperymentalnego projektu przed/po. Kliniki zostaną losowo przydzielone do warunków interwencji lub kontroli. Świadczeniodawcy w stanie interwencji otrzymają serię grupowych sesji szkoleniowych. Wszyscy uczestnicy kohorty usługodawców wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera na początku, 6- i 12-miesięczną obserwację. Oprócz oceny kohorty dostawców HIV, badanie pozwoli uzyskać dodatkowe dane na temat wpływu szkolenia dostawcy na wyniki pacjentów. Pacjenci uczestniczący wypełnią kwestionariusz podawany przez ankietera na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz udzielą zespołowi badawczemu pozwolenia na przejrzenie i wyodrębnienie odpowiednich danych z dokumentacji ich kliniki związanych z zaangażowaniem w opiekę nad HIV. Całkowite N i główne wyniki odzwierciedlone w klinicetrials.gov baza danych odzwierciedla kohortę pacjentów (N=240, 120 na ramię leczenia). Wyniki drugorzędowe uzyskano z kohorty świadczeniodawców (n=20-35 świadczeniodawców na klinikę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kohorta dostawców:
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy opieki nad HIV w wybranych klinikach, w tym lekarze i klinicyści ds. HIV, pielęgniarki, położne, osoby ułatwiające łączenie, doradcy.
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub luganda
Kohorta pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Zapisany do opieki w klinice rekrutacji
- przed ART (nowo zdiagnozowany) lub nowo rozpoczęty ART (w ciągu 3 miesięcy do 1 roku) lub zmagający się z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, definiowany na dwa sposoby: (1) najnowsze wyniki miana wirusa nie tłumione na podstawie dokumentacji klinicznej; (2) lub zgłaszane przez samych siebie nieprzestrzeganie zaleceń według skali 4-dniowych pytań dotyczących przypominania o przestrzeganiu zaleceń w skali Grupy Badań Klinicznych ds. AIDS dorosłych (AACTG). Ta skala wykazała dobrą trafność konstruktu w Ugandzie i silne korelacje z wiremią;
- 18 lat lub usamodzielniony małoletni
- Biegła znajomość języka luganda lub angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawcy interwencji
Dostawcy opieki nad HIV i personel w ramieniu interwencyjnym otrzymają do 4 sesji szkoleń.
Wyszkolona facylitator interwencji doświadczona w szkoleniach pracowniczych w zakresie zdrowia poprowadzi szkolenie.
Dostarczona treść interwencyjna ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców wirusa HIV w celu: 1) wytyczne dotyczące programu artystycznego (tj. Jakość opieki) i 2) zapewnianie doradztwa wrażliwego na płeć w celu rozwiązania problemów pacjentów z ATT w zakresie płci w zakresie opieki nad HIV, zwiększenie zadowolenia pacjenta, zatrzymania i przestrzegania sztuki oraz ograniczenia dispparations w zakresie stawki płciowej.
|
Ten program szkoleniowy integruje oparte na dowodach strategie ograniczające stronniczość dostawców, dostosowane w celu rozwiązania stronniczości płciowej w kontekście opieki nad HIV w Ugandzie.
Treść ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców w celu sprawiedliwego dostarczania ugandyjskiego programu Ministerstwa Sztuki Zdrowia dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej (np. Zwiększenie świadomości rozbieżności płci HIV, zwiększenie empatii/umiejętności dla doradczych mężczyzn i kobiet barier płciowych dla opieki, promując wspólne podejmowanie decyzji).
Interwencja jest dostarczana w serii grupowych sesji szkoleniowych z dostawcami HIV.
|
|
Eksperymentalny: Klienci interwencyjni
W klinikach ramienia interwencyjnego zapisamy się na kohorcie osób żyjących z HIV otrzymującym leczenie HIV w klinikach.
Chociaż nie otrzymują bezpośredniej interwencji, mierzymy zmiany ich wyników, aby ocenić, czy interwencja szkolenia dostawcy ma wpływ na wyniki klienta.
|
Ten program szkoleniowy integruje oparte na dowodach strategie ograniczające stronniczość dostawców, dostosowane w celu rozwiązania stronniczości płciowej w kontekście opieki nad HIV w Ugandzie.
Treść ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców w celu sprawiedliwego dostarczania ugandyjskiego programu Ministerstwa Sztuki Zdrowia dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej (np. Zwiększenie świadomości rozbieżności płci HIV, zwiększenie empatii/umiejętności dla doradczych mężczyzn i kobiet barier płciowych dla opieki, promując wspólne podejmowanie decyzji).
Interwencja jest dostarczana w serii grupowych sesji szkoleniowych z dostawcami HIV.
|
|
Brak interwencji: Dostawcy kontroli
Ramię kontrolne nie otrzyma szkolenia.
Ta kohorta jest dostawcami opieki nad HIV i personelem klinik nie otrzymujących interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: Kontroluj klientów
Ramię kontrolne nie otrzyma szkolenia.
Ta kohorta dotyczy osób mieszkających w leczeniu HIV w leczeniu HIV w klinikach kontrolnych, nie otrzymują interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pominiętej dawki przeciwretrowiru (ARV) od linii wyjściowej wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Instrumenty przylegające do przestrzegania AACTG, zgłaszany kwestionariusz dotyczący przylegania leków z grupy badań klinicznych dla dorosłych (AACTG); operacjonalizowane jako odsetek całkowitych pominiętej dawki (pominięte dawki/dawki całkowite) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana przylegania do wizyty klinicznej ze strony wyjściowej wśród pacjentów (retencja opieki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek utrzymywanych wizyt/zaplanowanych wizyt (utrzymywane + pominięte wizyty) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kompetencji w zakresie opieki wrażliwej na płeć ze strony podstawowej wśród dostawców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zaadaptowane z Nijmegen Płeć świadomości w skali medycyny (N-GAMS); zebrane z kohorty dostawcy; 9 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana własnej skuteczności komunikacji skoncentrowanej na kliencie od linii bazowej między dostawcami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Do oceny własnej skuteczności komunikacji, dostosowanej wersji kwestionariusza własnej skuteczności (SE-12) do oceny własnej skuteczności komunikacji.
5 pozycji.
Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana empatii wobec klientów z wyjściowych wśród dostawców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Empatia dostawcy do doświadczeń klientów została zmierzona na podstawie dostosowanej wersji Skali Empatii Lekarza Jeffersona, która wcześniej została dostosowana do opieki HIV.
9 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu regulacji emocjonalnej i technik redukcji stresu z wartości wyjściowej wśród dostawców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zastosowanie regulacji emocjonalnej i redukcji stresu, takie jak ćwiczenia oddechowe, łagodzenie zmysłów, uwalnianie napięcia, przesunięcie uwagi i pozytywne reframy, mierzono za pomocą przedmiotów zaadaptowanych na podstawie uważnej skali samoopieki (MSC) i krótkiego COPE.
7-elementów, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganej jakości komunikacji od dostawców HIV z bazowej wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Postrzeganie przez pacjenta jakości komunikacji z dostawcami opieki nad HIV mierzono za pomocą dwóch skal, które zostały połączone dla całkowitego wyniku.
Wilson i in. Został opracowany dla populacji HIV, w tym przedmiotów mierzący postrzeganą jakość ogólnej komunikacji zdrowotnej od dostawców opieki nad HIV, prosząc pacjentów o ocenę jakości ich dostawców opieki nad HIV w komunikacji ogólnych informacji o zdrowiu i dostarczaniu informacji specyficznych dla HIV.
Ponadto postrzegana przez pacjentów jakość komunikacji dostawcy specyficzna dla przestrzegania artystycznego jest mierzona na podstawie przedmiotów zaadaptowanych od Schneider i współpracowników.
14 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego poziomu podejmowania decyzji partycypacyjnych związanych z opieką HIV od linii bazowej wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Styl partycypacyjny dostawców opieki nad HIV lub jak aktywni z roli, jaką postrzegają pacjenci w swoich decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej, został zmierzony w 7-elementowej skali Kaplana.
Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji z opieki nad HIV na podstawie linii bazowej wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie satysfakcji konsumentów GHAA mierzy ogólną satysfakcję z opieki; Dostosowaliśmy te elementy, aby skupić się na opiece HIV, aby zmierzyć zadowolenie pacjenta z opieki HIV.
6 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku piętna HIV wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Piętno wirusa HIV mierzono za pomocą Skali Piętności HIV Earnshaw HIV, która spodziewała się środków (stopień piętna HIV, którego oczekuje się od innych), uchwalono (stopień piętna HIV, który napotkał od innych) i zinternalizował piętno HIV (stopień, w którym zinteralizowano negatywne przekonania o ludziach żyjących z HIV).
Ten wynik informuje o średniej dla całej skali.
21 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniego punktacji: 0-4 (wysoki wynik = gorszy wynik).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana przewidywanego piętna HIV wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Piętno wirusa HIV mierzono za pomocą Skali Piętności HIV Earnshaw HIV, która spodziewała się środków (stopień piętna HIV, którego oczekuje się od innych), uchwalono (stopień piętna HIV, który napotkał od innych) i zinternalizował piętno HIV (stopień, w którym zinteralizowano negatywne przekonania o ludziach żyjących z HIV).
Ten wynik informuje o średniej przewidywanej skali.
7 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = gorszy wynik).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wprowadzonego piętna HIV wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Piętno wirusa HIV mierzono za pomocą Skali Piętności HIV Earnshaw HIV, która spodziewała się środków (stopień piętna HIV, którego oczekuje się od innych), uchwalono (stopień piętna HIV, który napotkał od innych) i zinternalizował piętno HIV (stopień, w którym zinteralizowano negatywne przekonania o ludziach żyjących z HIV).
Ten wynik informuje średnią dla uchwalonej skali.
7 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = gorszy wynik).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zinternalizowanego piętna HIV wśród klientów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Piętno wirusa HIV mierzono za pomocą Skali Piętności HIV Earnshaw HIV, która spodziewała się środków (stopień piętna HIV, którego oczekuje się od innych), uchwalono (stopień piętna HIV, który napotkał od innych) i zinternalizował piętno HIV (stopień, w którym zinteralizowano negatywne przekonania o ludziach żyjących z HIV).
Ten wynik informuje o średniej dla internalizowanej skali.
7 pozycji, całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej oceny: 0-4 (wysoki wynik = gorszy wynik).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Główny śledczy: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane ilościowe zebrane w tym badaniu (oceny wyjściowe, kontrolne) zostaną udostępnione zgodnie z następującymi postanowieniami: (1) Dane zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; (2) Dostęp do danych uzyskają w pierwszej kolejności badacze i ich studenci z dwóch współpracujących ze sobą instytucji (w ciągu 3 lat od ukończenia studiów): University of Texas w San Antonio i Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 lat po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione osobom ubiegającym się o dostęp spoza instytucji współpracujących.
Dane jakościowe zebrane w ramach tego badania nie zostaną udostępnione, ponieważ trudno jest je w pełni usunąć i zinterpretować bez znajomości kontekstu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po ukończeniu studiów dla naukowców i studentów z instytucji współpracujących oraz 5 lat po ukończeniu studiów dla osób spoza instytucji współpracujących na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .