Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy wyników leczenia HIV w Ugandzie

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas at San Antonio

Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy HIV

Normy dotyczące płci zakorzenione w systemie opieki zdrowotnej i szerszej społeczności kształtują relacje pacjent-świadczeniodawca w sposób, który może podważać świadczenie poradnictwa w zakresie leczenia antyretrowirusowego (ART) dla mężczyzn i kobiet w Ugandzie. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności innowacyjnej strategii wdrażania transformacji płci w celu poprawy zdolności dostawcy HIV do sprawiedliwej opieki nad HIV i poradnictwa w zakresie przestrzegania ART.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie antyretrowirusowe (ART) jest najskuteczniejszą interwencją kliniczną w walce z HIV. Jednak w Ugandzie tylko 56% osób żyjących z HIV zostało stłumionych w 2017 r., przy znacznych dysproporcjach między mężczyznami i kobietami, co sugeruje problemy z wdrożeniem. Podczas gdy normy dotyczące płci są znaną przyczyną dysproporcji w zakresie HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a relacje pacjent-świadczeniodawca są kluczowym czynnikiem zaangażowania w opiekę nad HIV, niewiele badań skupiało się na roli, jaką normy dotyczące płci odgrywają w kształtowaniu sprawiedliwego świadczenia leczenia i jakości poradni ART. Ogólnym celem badań jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie strategii wdrożeniowej w celu zwiększenia zdolności świadczeniodawców do zapewnienia sprawiedliwego i dostosowanego do płci leczenia i poradnictwa dla mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.

To szkolenie grupowe, dostarczane dostawcom HIV, integruje podejście do transformacji płci z dostosowanymi strategiami opartymi na dowodach w celu zmniejszenia uprzedzeń i zwiększenia postaw opartych na równości płci. Próba pilotażowa oceni skuteczność strategii wdrażania, porównując zmiany w świadczeniodawcy (kompetencje w zakresie opieki uwzględniającej płeć) oraz w wynikach pacjentów (obecność w klinice, przestrzeganie ART, miano wirusa) między interwencją szkoleniową a zwykłą opieką przez 12 miesięcy.

Strategia wdrażania zostanie oceniona za pomocą quasi-eksperymentalnego projektu przed/po. Kliniki zostaną losowo przydzielone do warunków interwencji lub kontroli. Świadczeniodawcy w stanie interwencji otrzymają serię grupowych sesji szkoleniowych. Wszyscy uczestnicy kohorty usługodawców wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera na początku, 6- i 12-miesięczną obserwację. Oprócz oceny kohorty dostawców HIV, badanie pozwoli uzyskać dodatkowe dane na temat wpływu szkolenia dostawcy na wyniki pacjentów. Pacjenci uczestniczący wypełnią kwestionariusz podawany przez ankietera na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz udzielą zespołowi badawczemu pozwolenia na przejrzenie i wyodrębnienie odpowiednich danych z dokumentacji ich kliniki związanych z zaangażowaniem w opiekę nad HIV. Całkowite N i główne wyniki odzwierciedlone w klinicetrials.gov baza danych odzwierciedla kohortę pacjentów (N=240, 120 na ramię leczenia). Wyniki drugorzędowe uzyskano z kohorty świadczeniodawców (n=20-35 świadczeniodawców na klinikę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luwero, Uganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Uganda
        • Namayumba Health HCIV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta dostawców:

Kryteria przyjęcia:

  • Świadczeniodawcy opieki nad HIV w wybranych klinikach, w tym lekarze i klinicyści ds. HIV, pielęgniarki, położne, osoby ułatwiające łączenie, doradcy.
  • 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub luganda

Kohorta pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Zapisany do opieki w klinice rekrutacji
  • przed ART (nowo zdiagnozowany) lub nowo rozpoczęty ART (w ciągu 3 miesięcy do 1 roku) lub zmagający się z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, definiowany na dwa sposoby: (1) najnowsze wyniki miana wirusa nie tłumione na podstawie dokumentacji klinicznej; (2) lub zgłaszane przez samych siebie nieprzestrzeganie zaleceń według skali 4-dniowych pytań dotyczących przypominania o przestrzeganiu zaleceń w skali Grupy Badań Klinicznych ds. AIDS dorosłych (AACTG). Ta skala wykazała dobrą trafność konstruktu w Ugandzie i silne korelacje z wiremią;
  • 18 lat lub usamodzielniony małoletni
  • Biegła znajomość języka luganda lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma do 4 sesji szkoleniowych. Szkolenie poprowadzi wyszkolony facylitator interwencji, doświadczony w szkoleniach dla pracowników służby zdrowia. Dostarczona treść interwencji ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców HIV, aby: 1) sprawiedliwie dostarczać wytyczne programu ART (tj. Zaangażowanie w opiekę nad HIV, zwiększenie zadowolenia pacjentów, retencji i przestrzegania ART oraz zmniejszenie różnic między płciami w wynikach leczenia HIV.
Ten program szkoleniowy integruje oparte na dowodach strategie mające na celu ograniczenie uprzedzeń dostawców, dostosowane do uwzględnienia uprzedzeń ze względu na płeć w kontekście opieki nad HIV w Ugandzie. Treść ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców, aby sprawiedliwie dostarczać wytyczne programu ART Ministerstwa Zdrowia Ugandy pacjentom płci męskiej i żeńskiej (np. bariery w opiece, promowanie wspólnego podejmowania decyzji). Interwencja jest realizowana w ramach serii grupowych sesji szkoleniowych z dostawcami HIV.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie przejdzie żadnego szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pominiętych dawek leków przeciwretrowirusowych (ARV) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowany jako odsetek całkowitych pominiętych dawek (pominięte dawki/całkowite dawki) (pomiar ciągły, zakres = 0,0-1,0)
6 miesięcy
Zmiana odsetka pominiętych dawek ARV w porównaniu z wartością wyjściową wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowany jako odsetek całkowitych pominiętych dawek (pominięte dawki/całkowite dawki) (pomiar ciągły, zakres = 0,0-1,0)
12 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (90% dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowane jako przyjęcie 90% dawek zgodnie z zaleceniami w okresie sprawozdawczym (miara dychotomiczna: 0 nieprzestrzegający; 1 przestrzegający)
6 miesięcy
Zmiana przestrzegania zaleceń ART (90% dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowane jako przyjęcie 90% dawek zgodnie z zaleceniami w okresie sprawozdawczym (miara dychotomiczna: 0 nieprzestrzegający; 1 przestrzegający)
12 miesięcy
Naliczona zmiana liczby nieodebranych wizyt (miara zliczania) od wartości początkowej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba opuszczonych wizyt naliczona na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia, zebranych z dokumentacji kliniki
6 miesięcy
Naliczona zmiana liczby nieodebranych wizyt (miara zliczania) od wartości początkowej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba opuszczonych wizyt naliczona na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia, zebranych z dokumentacji kliniki
12 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu wizyt w klinice od wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek wizyt zachowanych/zaplanowanych (wizyty zachowane + wizyty nieodebrane) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu wizyt w klinice od wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek wizyt zachowanych/zaplanowanych (wizyty zachowane + wizyty nieodebrane) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ładunek wirusowy
12 miesięcy
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjentów z opieki klinicznej nad HIV od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaadaptowano z Ankiety satysfakcji konsumenta i Podręcznika użytkownika, samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza, używając wersji wcześniej dostosowanej do populacji zakażonych wirusem HIV - Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
6 miesięcy
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjentów z opieki klinicznej nad HIV od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaadaptowano z Ankiety satysfakcji konsumenta i Podręcznika użytkownika, samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza, używając wersji wcześniej dostosowanej do populacji zakażonych wirusem HIV - Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
12 miesięcy
Zmiana świadomości płci od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie Skali Świadomości Płci w Medycynie (N-GAMS) Nijmegen; zebrane z kohorty dostawców; 9 pozycji, łączny możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
6 miesięcy
Zmiana świadomości płci od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie Skali Świadomości Płci w Medycynie (N-GAMS) Nijmegen; zebrane z kohorty dostawców; 9 pozycji, łączny możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
12 miesięcy
Zmiana świadomości różnic między płciami w opiece nad HIV w porównaniu z wartością wyjściową wśród świadczeniodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Świadomość społecznych nierówności związanych z płcią w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana tak, aby była specyficzna dla płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
6 miesięcy
Zmiana świadomości na temat nierówności płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Świadomość społecznych nierówności płci w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana tak, aby była specyficzna dla płci, z Samooceny Instrumentu Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej

5-elementów; całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)

12 miesięcy
Zmiana postrzeganego znaczenia poradnictwa wrażliwego na płeć od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegane znaczenie zapewniania poradnictwa wrażliwego na płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowanego do płci, z instrumentu samooceny kompetencji kulturowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
6 miesięcy
Zmiana postrzeganego znaczenia poradnictwa wrażliwego na płeć od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzegane znaczenie zapewniania poradnictwa wrażliwego na płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowanego do płci, z instrumentu samooceny kompetencji kulturowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
12 miesięcy
Zmiana umiejętności doradczych wrażliwych na płeć od poziomu wyjściowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłoszona przez samych siebie zmiana w umiejętnościach i zachowaniach doradczych uwzględniających płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)

6 miesięcy
Zmiana umiejętności doradczych wrażliwych na płeć od poziomu wyjściowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgłoszona przez samych siebie zmiana w umiejętnościach i zachowaniach doradczych uwzględniających płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)

12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji z dostawcami w zależności od płci od punktu odniesienia wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłaszana przez samych siebie zmiana poczucia własnej skuteczności w celu zapewnienia wrażliwej na płeć komunikacji skoncentrowanej na pacjencie w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Kwestionariusza własnej skuteczności (SE-12)

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)

6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji z dostawcami w zależności od płci od punktu odniesienia wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zgłaszana przez samych siebie zmiana poczucia własnej skuteczności w celu zapewnienia wrażliwej na płeć komunikacji skoncentrowanej na pacjencie w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Kwestionariusza własnej skuteczności (SE-12)

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)

12 miesięcy
Zmiana norm dotyczących równouprawnienia płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Samodzielne zgłaszane postawy wobec równouprawnienia płci mierzone za pomocą skali Gender Equitable Men

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-3 (wysoki wynik = gorszy wynik)

6 miesięcy
Zmiana norm dotyczących równouprawnienia płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Samodzielne zgłaszane postawy wobec równouprawnienia płci mierzone za pomocą skali Gender Equitable Men

Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-3 (wysoki wynik = gorszy wynik)

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Główny śledczy: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane ilościowe zebrane w tym badaniu (oceny wyjściowe, kontrolne) zostaną udostępnione zgodnie z następującymi postanowieniami: (1) Dane zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; (2) Dostęp do danych uzyskają w pierwszej kolejności badacze i ich studenci z dwóch współpracujących ze sobą instytucji (w ciągu 3 lat od ukończenia studiów): University of Texas w San Antonio i Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 lat po zakończeniu badania dane zostaną udostępnione osobom ubiegającym się o dostęp spoza instytucji współpracujących. Dane jakościowe zebrane w ramach tego badania nie zostaną udostępnione, ponieważ trudno jest je w pełni usunąć i zinterpretować bez znajomości kontekstu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po ukończeniu studiów dla naukowców i studentów z instytucji współpracujących oraz 5 lat po ukończeniu studiów dla osób spoza instytucji współpracujących na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Szkolenie

3
Subskrybuj