- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178979
Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy wyników leczenia HIV w Ugandzie
Strategia wdrażania transformacji płci z dostawcami w celu poprawy HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie antyretrowirusowe (ART) jest najskuteczniejszą interwencją kliniczną w walce z HIV. Jednak w Ugandzie tylko 56% osób żyjących z HIV zostało stłumionych w 2017 r., przy znacznych dysproporcjach między mężczyznami i kobietami, co sugeruje problemy z wdrożeniem. Podczas gdy normy dotyczące płci są znaną przyczyną dysproporcji w zakresie HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a relacje pacjent-świadczeniodawca są kluczowym czynnikiem zaangażowania w opiekę nad HIV, niewiele badań skupiało się na roli, jaką normy dotyczące płci odgrywają w kształtowaniu sprawiedliwego świadczenia leczenia i jakości poradni ART. Ogólnym celem badań jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie strategii wdrożeniowej w celu zwiększenia zdolności świadczeniodawców do zapewnienia sprawiedliwego i dostosowanego do płci leczenia i poradnictwa dla mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.
To szkolenie grupowe, dostarczane dostawcom HIV, integruje podejście do transformacji płci z dostosowanymi strategiami opartymi na dowodach w celu zmniejszenia uprzedzeń i zwiększenia postaw opartych na równości płci. Próba pilotażowa oceni skuteczność strategii wdrażania, porównując zmiany w świadczeniodawcy (kompetencje w zakresie opieki uwzględniającej płeć) oraz w wynikach pacjentów (obecność w klinice, przestrzeganie ART, miano wirusa) między interwencją szkoleniową a zwykłą opieką przez 12 miesięcy.
Strategia wdrażania zostanie oceniona za pomocą quasi-eksperymentalnego projektu przed/po. Kliniki zostaną losowo przydzielone do warunków interwencji lub kontroli. Świadczeniodawcy w stanie interwencji otrzymają serię grupowych sesji szkoleniowych. Wszyscy uczestnicy kohorty usługodawców wypełnią kwestionariusze podawane przez ankietera na początku, 6- i 12-miesięczną obserwację. Oprócz oceny kohorty dostawców HIV, badanie pozwoli uzyskać dodatkowe dane na temat wpływu szkolenia dostawcy na wyniki pacjentów. Pacjenci uczestniczący wypełnią kwestionariusz podawany przez ankietera na początku badania, po 6 i 12 miesiącach oraz udzielą zespołowi badawczemu pozwolenia na przejrzenie i wyodrębnienie odpowiednich danych z dokumentacji ich kliniki związanych z zaangażowaniem w opiekę nad HIV. Całkowite N i główne wyniki odzwierciedlone w klinicetrials.gov baza danych odzwierciedla kohortę pacjentów (N=240, 120 na ramię leczenia). Wyniki drugorzędowe uzyskano z kohorty świadczeniodawców (n=20-35 świadczeniodawców na klinikę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kohorta dostawców:
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy opieki nad HIV w wybranych klinikach, w tym lekarze i klinicyści ds. HIV, pielęgniarki, położne, osoby ułatwiające łączenie, doradcy.
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub luganda
Kohorta pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Zapisany do opieki w klinice rekrutacji
- przed ART (nowo zdiagnozowany) lub nowo rozpoczęty ART (w ciągu 3 miesięcy do 1 roku) lub zmagający się z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, definiowany na dwa sposoby: (1) najnowsze wyniki miana wirusa nie tłumione na podstawie dokumentacji klinicznej; (2) lub zgłaszane przez samych siebie nieprzestrzeganie zaleceń według skali 4-dniowych pytań dotyczących przypominania o przestrzeganiu zaleceń w skali Grupy Badań Klinicznych ds. AIDS dorosłych (AACTG). Ta skala wykazała dobrą trafność konstruktu w Ugandzie i silne korelacje z wiremią;
- 18 lat lub usamodzielniony małoletni
- Biegła znajomość języka luganda lub angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma do 4 sesji szkoleniowych.
Szkolenie poprowadzi wyszkolony facylitator interwencji, doświadczony w szkoleniach dla pracowników służby zdrowia.
Dostarczona treść interwencji ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców HIV, aby: 1) sprawiedliwie dostarczać wytyczne programu ART (tj. Zaangażowanie w opiekę nad HIV, zwiększenie zadowolenia pacjentów, retencji i przestrzegania ART oraz zmniejszenie różnic między płciami w wynikach leczenia HIV.
|
Ten program szkoleniowy integruje oparte na dowodach strategie mające na celu ograniczenie uprzedzeń dostawców, dostosowane do uwzględnienia uprzedzeń ze względu na płeć w kontekście opieki nad HIV w Ugandzie.
Treść ma na celu zwiększenie wiedzy, motywacji, umiejętności i empatii dostawców, aby sprawiedliwie dostarczać wytyczne programu ART Ministerstwa Zdrowia Ugandy pacjentom płci męskiej i żeńskiej (np. bariery w opiece, promowanie wspólnego podejmowania decyzji).
Interwencja jest realizowana w ramach serii grupowych sesji szkoleniowych z dostawcami HIV.
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie przejdzie żadnego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka pominiętych dawek leków przeciwretrowirusowych (ARV) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowany jako odsetek całkowitych pominiętych dawek (pominięte dawki/całkowite dawki) (pomiar ciągły, zakres = 0,0-1,0)
|
6 miesięcy
|
Zmiana odsetka pominiętych dawek ARV w porównaniu z wartością wyjściową wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowany jako odsetek całkowitych pominiętych dawek (pominięte dawki/całkowite dawki) (pomiar ciągły, zakres = 0,0-1,0)
|
12 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (90% dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowane jako przyjęcie 90% dawek zgodnie z zaleceniami w okresie sprawozdawczym (miara dychotomiczna: 0 nieprzestrzegający; 1 przestrzegający)
|
6 miesięcy
|
Zmiana przestrzegania zaleceń ART (90% dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami) w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AACTG Adherence Instruments, samodzielnie zgłaszany kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich opracowany przez Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); zoperacjonalizowane jako przyjęcie 90% dawek zgodnie z zaleceniami w okresie sprawozdawczym (miara dychotomiczna: 0 nieprzestrzegający; 1 przestrzegający)
|
12 miesięcy
|
Naliczona zmiana liczby nieodebranych wizyt (miara zliczania) od wartości początkowej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba opuszczonych wizyt naliczona na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia, zebranych z dokumentacji kliniki
|
6 miesięcy
|
Naliczona zmiana liczby nieodebranych wizyt (miara zliczania) od wartości początkowej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba opuszczonych wizyt naliczona na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia, zebranych z dokumentacji kliniki
|
12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu wizyt w klinice od wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek wizyt zachowanych/zaplanowanych (wizyty zachowane + wizyty nieodebrane) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
|
6 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu wizyt w klinice od wartości wyjściowych wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek wizyt zachowanych/zaplanowanych (wizyty zachowane + wizyty nieodebrane) (miara ciągła, zakres = 0,0-1,0)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji wśród pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ładunek wirusowy
|
12 miesięcy
|
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjentów z opieki klinicznej nad HIV od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaadaptowano z Ankiety satysfakcji konsumenta i Podręcznika użytkownika, samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza, używając wersji wcześniej dostosowanej do populacji zakażonych wirusem HIV - Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Zmiana ogólnego zadowolenia pacjentów z opieki klinicznej nad HIV od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaadaptowano z Ankiety satysfakcji konsumenta i Podręcznika użytkownika, samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza, używając wersji wcześniej dostosowanej do populacji zakażonych wirusem HIV - Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 0-4 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
Zmiana świadomości płci od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie Skali Świadomości Płci w Medycynie (N-GAMS) Nijmegen; zebrane z kohorty dostawców; 9 pozycji, łączny możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Zmiana świadomości płci od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie Skali Świadomości Płci w Medycynie (N-GAMS) Nijmegen; zebrane z kohorty dostawców; 9 pozycji, łączny możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
Zmiana świadomości różnic między płciami w opiece nad HIV w porównaniu z wartością wyjściową wśród świadczeniodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Świadomość społecznych nierówności związanych z płcią w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana tak, aby była specyficzna dla płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Zmiana świadomości na temat nierówności płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Świadomość społecznych nierówności płci w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana tak, aby była specyficzna dla płci, z Samooceny Instrumentu Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej 5-elementów; całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik) |
12 miesięcy
|
Zmiana postrzeganego znaczenia poradnictwa wrażliwego na płeć od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzegane znaczenie zapewniania poradnictwa wrażliwego na płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowanego do płci, z instrumentu samooceny kompetencji kulturowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Zmiana postrzeganego znaczenia poradnictwa wrażliwego na płeć od punktu początkowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzegane znaczenie zapewniania poradnictwa wrażliwego na płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowanego do płci, z instrumentu samooceny kompetencji kulturowych dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
Zmiana umiejętności doradczych wrażliwych na płeć od poziomu wyjściowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez samych siebie zmiana w umiejętnościach i zachowaniach doradczych uwzględniających płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik) |
6 miesięcy
|
Zmiana umiejętności doradczych wrażliwych na płeć od poziomu wyjściowego wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez samych siebie zmiana w umiejętnościach i zachowaniach doradczych uwzględniających płeć w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Instrumentu Samooceny Kompetencji Kulturowych dla Świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik) |
12 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji z dostawcami w zależności od płci od punktu odniesienia wśród dostawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszana przez samych siebie zmiana poczucia własnej skuteczności w celu zapewnienia wrażliwej na płeć komunikacji skoncentrowanej na pacjencie w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Kwestionariusza własnej skuteczności (SE-12) Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik) |
6 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji z dostawcami w zależności od płci od punktu odniesienia wśród dostawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszana przez samych siebie zmiana poczucia własnej skuteczności w celu zapewnienia wrażliwej na płeć komunikacji skoncentrowanej na pacjencie w kohorcie świadczeniodawców, dostosowana do płci z Kwestionariusza własnej skuteczności (SE-12) Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-5 (wysoki wynik = lepszy wynik) |
12 miesięcy
|
Zmiana norm dotyczących równouprawnienia płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszane postawy wobec równouprawnienia płci mierzone za pomocą skali Gender Equitable Men Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-3 (wysoki wynik = gorszy wynik) |
6 miesięcy
|
Zmiana norm dotyczących równouprawnienia płci od poziomu wyjściowego wśród usługodawców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszane postawy wobec równouprawnienia płci mierzone za pomocą skali Gender Equitable Men Całkowity możliwy wynik przy użyciu średniej punktacji: 1-3 (wysoki wynik = gorszy wynik) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Główny śledczy: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01MH121663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Szkolenie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan