Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv-resultater i Uganda

4. januar 2023 opdateret af: The University of Texas at San Antonio

En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv

Kønsnormer, der er indlejret i sundhedssystemet og det bredere samfund, former patient-leverandørforhold på måder, der kan underminere udbuddet af antiretroviral behandling (ART) rådgivning til mænd og kvinder i Uganda. Denne undersøgelse søger at udvikle og evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en innovativ kønstransformerende implementeringsstrategi for at forbedre HIV-udbyderens kapacitet til ligelig HIV-pleje og ART-adhærensrådgivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervention i kampen mod HIV. Men i Uganda var kun 56% af mennesker, der lever med HIV, viralt undertrykt i 2017 med betydelige forskelle mellem mænd og kvinder, hvilket tyder på problemer med implementering. Mens kønsnormer er en kendt drivkraft bag hiv-forskelle i Afrika syd for Sahara, og patient-leverandørforhold er en nøglefaktor i hiv-plejeengagement, har kun lidt forskning fokuseret på den rolle, kønsnormer spiller i udformningen af ​​en retfærdig levering af behandling og kvalitet af ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmål er at udvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for at øge udbyderes kapacitet til at yde retfærdig og kønstilpasset behandling og rådgivning til hiv-smittede mænd og kvinder.

Denne gruppetræning, der leveres til hiv-udbydere, integrerer en kønsforvandlende tilgang med tilpassede evidensbaserede strategier for at reducere skævheder og øge kønslige holdninger. Pilotforsøget vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved at sammenligne ændringer i udbyder (kompetence for kønsfølsom pleje) og i patientresultater (klinikdeltagelse, ART-adhærens, viral belastning) mellem træningsinterventionen og sædvanlig pleje gennem 12 måneder.

Implementeringsstrategien vil blive vurderet gennem et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden. Udbydere i interventionstilstanden vil modtage en række gruppetræningssessioner. Alle deltagere i udbyderkohorten vil udfylde spørgeskemaer administreret af interviewer ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning. Ud over vurderingen af ​​kohorten af ​​hiv-udbydere vil undersøgelsen indhente yderligere data om virkningen af ​​udbyderens uddannelse på patientresultater. Patientdeltagere vil udfylde et spørgeskema administreret af intervieweren ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning og vil give tilladelse til, at undersøgelsesteamet kan gennemgå og udtrække relevante data fra deres klinikjournaler relateret til engagement i HIV-pleje. De samlede N og primære resultater afspejlet i clinicaltrials.gov databasen afspejler patientkohorten (N=240, 120 pr. behandlingsarm). Sekundære resultater opnås fra udbyderkohorten (n=20-35 udbydere pr. klinik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luwero, Uganda
        • Luwero Health HCIV
      • Namayumba, Uganda
        • Namayumba Health HCIV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udbyderkohorte:

Inklusionskriterier:

  • Hiv-plejeudbyder på de udvalgte klinikker, herunder hiv-læger og kliniske embedsmænd, sygeplejersker, jordemødre, koblingsfacilitatorer, rådgivere.
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk eller Luganda

Patientkohorte:

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Indskrevet i pleje på rekrutteringsklinikken
  • præ-ART (nydiagnosticeret) eller nyligt påbegyndt på ART (inden for 3 måneder-1 år) eller kæmper med behandlingsadhærens, defineret på to måder: (1) seneste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurderet gennem klinikjournaler; (2) eller selvrapporteret manglende overholdelse som af Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG)-skalaen 4-dages adherence-spørgsmål. Denne skala har vist god konstruktionsvaliditet i Uganda og stærke korrelationer med viral belastning;
  • 18 år eller en emanciperet mindreårig
  • Flydende i Luganda eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage op til 4 træningssessioner. Uddannet interventionsfacilitator med erfaring i sundhedsfaglige uddannelser vil lede uddannelsen. Interventionsindholdet, der leveres, har til formål at øge hiv-udbyderes viden, motivation, færdigheder og empati til: 1) retfærdigt at levere ART-programretningslinjer (dvs. plejekvalitet) og 2) give kønssensitiv rådgivning for at imødegå ART-patienters kønsbestemte barrierer for Hiv-plejeengagement, øget patienttilfredshed, fastholdelse og ART-tilslutning og reduktion af kønsforskelle i hiv-resultater.
Dette træningsprogram integrerer evidensbaserede strategier til at reducere leverandørbias, tilpasset til at adressere kønsbias i forbindelse med hiv-pleje i Uganda. Indholdet har til formål at øge udbydernes viden, motivation, færdigheder og empati for på retfærdig vis at kunne levere retningslinjer for det ugandiske sundhedsministeriums ART-program til mandlige og kvindelige patienter (f. barrierer for omsorg, fremme af fælles beslutningstagning). Interventionen leveres i en række gruppetræningssessioner med hiv-udbydere.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen modtager ingen træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​glemte antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som en andel af totale glemte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
6 måneder
Ændring i andelen af ​​glemte ARV-doser fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som en andel af totale glemte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
12 måneder
Ændring i antiretroviral behandling (ART) adhærens (90 % af doser taget som foreskrevet) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som at have taget 90 % af doser som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke adhærent; 1 adhærent)
6 måneder
Ændring i ART-adhærens (90 % af doser taget som ordineret) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som at have taget 90 % af doser som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke adhærent; 1 adhærent)
12 måneder
Ændring i antallet af påløbne ubesvarede besøg (tællemål) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Antal ubesvarede besøg påløbet baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer, indsamlet gennem klinikjournaler
6 måneder
Ændring i antallet af påløbne ubesvarede besøg (tællemål) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
Antal ubesvarede besøg påløbet baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer, indsamlet gennem klinikjournaler
12 måneder
Ændring i overholdelse af klinikbesøg fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
6 måneder
Ændring i overholdelse af klinikbesøg fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral load fra baseline til 12 måneders opfølgning blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning
12 måneder
Ændring i overordnet tilfredshed med HIV klinisk behandling fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra forbrugertilfredshedsundersøgelse og brugermanual, selvrapporteret spørgeskema, ved hjælp af version, der tidligere er tilpasset til HIV-populationer - Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 0-4 (høj score = bedre resultat)
6 måneder
Ændring i overordnet tilfredshed med HIV klinisk behandling fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset fra forbrugertilfredshedsundersøgelse og brugermanual, selvrapporteret spørgeskema, ved hjælp af version, der tidligere er tilpasset til HIV-populationer - Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 0-4 (høj score = bedre resultat)
12 måneder
Ændring i kønsbevidsthed fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); indsamlet fra udbyderkohorte; 9 elementer, samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
6 måneder
Ændring i kønsbevidsthed fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); indsamlet fra udbyderkohorte; 9 elementer, samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
12 måneder
Ændring i bevidstheden om kønsforskelle i HIV-pleje fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
Bevidsthed om samfundsmæssige kønsmæssige uligheder i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
6 måneder
Ændring i bevidstheden om kønslige uligheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder

Bevidsthed om samfundsmæssige kønslige uligheder i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere

5-elementer; samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)

12 måneder
Ændring i den opfattede betydning af kønsfølsom rådgivning fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet betydning af at give kønssensitiv rådgivning i udbyderkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
6 måneder
Ændring i den opfattede betydning af kønsfølsom rådgivning fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
Opfattet betydning af at give kønssensitiv rådgivning i udbyderkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
12 måneder
Ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapporteret ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder og adfærd i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere

Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)

6 måneder
Ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapporteret ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder og adfærd i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere

Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)

12 måneder
Ændring i self-efficacy for kønsspecifik udbyderkommunikation fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapporteret ændring i self-efficacy for at give kønsfølsom patientcentreret kommunikation i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)

6 måneder
Ændring i self-efficacy for kønsspecifik udbyderkommunikation fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapporteret ændring i self-efficacy for at give kønsfølsom patientcentreret kommunikation i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12)

Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)

12 måneder
Ændring i kønslige ligeværdige normer fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapporterede holdninger til ligestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen

Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-3 (høj score = dårligere resultat)

6 måneder
Ændring i kønslige ligeværdige normer fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapporterede holdninger til ligestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen

Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-3 (høj score = dårligere resultat)

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data indsamlet i dette forsøg (baseline, opfølgende vurderinger) vil blive gjort tilgængelige i henhold til følgende bestemmelser: (1) Dataene vil blive fuldstændig afidentificeret; (2) Adgang til dataene vil først blive stillet til rådighed for forskere og deres studerende ved de to samarbejdende institutioner (inden for 3 år efter studiets afslutning): University of Texas i San Antonio og Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 år efter studieafslutning stilles data til rådighed for dem, der anmoder om adgang uden for de samarbejdende institutioner. Kvalitative data indsamlet som en del af dette forsøg vil ikke blive gjort tilgængelige, da det er vanskeligt helt at afidentificere og fortolke uden viden om konteksten.

IPD-delingstidsramme

3 år efter studieafslutning for forskere og studerende inden for de samarbejdende institutioner og 5 år efter studieafslutning for dem uden for de samarbejdende institutioner efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Uddannelse

3
Abonner