- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178979
En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv-resultater i Uganda
En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervention i kampen mod HIV. Men i Uganda var kun 56% af mennesker, der lever med HIV, viralt undertrykt i 2017 med betydelige forskelle mellem mænd og kvinder, hvilket tyder på problemer med implementering. Mens kønsnormer er en kendt drivkraft bag hiv-forskelle i Afrika syd for Sahara, og patient-leverandørforhold er en nøglefaktor i hiv-plejeengagement, har kun lidt forskning fokuseret på den rolle, kønsnormer spiller i udformningen af en retfærdig levering af behandling og kvalitet af ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmål er at udvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for at øge udbyderes kapacitet til at yde retfærdig og kønstilpasset behandling og rådgivning til hiv-smittede mænd og kvinder.
Denne gruppetræning, der leveres til hiv-udbydere, integrerer en kønsforvandlende tilgang med tilpassede evidensbaserede strategier for at reducere skævheder og øge kønslige holdninger. Pilotforsøget vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved at sammenligne ændringer i udbyder (kompetence for kønsfølsom pleje) og i patientresultater (klinikdeltagelse, ART-adhærens, viral belastning) mellem træningsinterventionen og sædvanlig pleje gennem 12 måneder.
Implementeringsstrategien vil blive vurderet gennem et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden. Udbydere i interventionstilstanden vil modtage en række gruppetræningssessioner. Alle deltagere i udbyderkohorten vil udfylde spørgeskemaer administreret af interviewer ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning. Ud over vurderingen af kohorten af hiv-udbydere vil undersøgelsen indhente yderligere data om virkningen af udbyderens uddannelse på patientresultater. Patientdeltagere vil udfylde et spørgeskema administreret af intervieweren ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning og vil give tilladelse til, at undersøgelsesteamet kan gennemgå og udtrække relevante data fra deres klinikjournaler relateret til engagement i HIV-pleje. De samlede N og primære resultater afspejlet i clinicaltrials.gov databasen afspejler patientkohorten (N=240, 120 pr. behandlingsarm). Sekundære resultater opnås fra udbyderkohorten (n=20-35 udbydere pr. klinik).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Udbyderkohorte:
Inklusionskriterier:
- Hiv-plejeudbyder på de udvalgte klinikker, herunder hiv-læger og kliniske embedsmænd, sygeplejersker, jordemødre, koblingsfacilitatorer, rådgivere.
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk eller Luganda
Patientkohorte:
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Indskrevet i pleje på rekrutteringsklinikken
- præ-ART (nydiagnosticeret) eller nyligt påbegyndt på ART (inden for 3 måneder-1 år) eller kæmper med behandlingsadhærens, defineret på to måder: (1) seneste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurderet gennem klinikjournaler; (2) eller selvrapporteret manglende overholdelse som af Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG)-skalaen 4-dages adherence-spørgsmål. Denne skala har vist god konstruktionsvaliditet i Uganda og stærke korrelationer med viral belastning;
- 18 år eller en emanciperet mindreårig
- Flydende i Luganda eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage op til 4 træningssessioner.
Uddannet interventionsfacilitator med erfaring i sundhedsfaglige uddannelser vil lede uddannelsen.
Interventionsindholdet, der leveres, har til formål at øge hiv-udbyderes viden, motivation, færdigheder og empati til: 1) retfærdigt at levere ART-programretningslinjer (dvs. plejekvalitet) og 2) give kønssensitiv rådgivning for at imødegå ART-patienters kønsbestemte barrierer for Hiv-plejeengagement, øget patienttilfredshed, fastholdelse og ART-tilslutning og reduktion af kønsforskelle i hiv-resultater.
|
Dette træningsprogram integrerer evidensbaserede strategier til at reducere leverandørbias, tilpasset til at adressere kønsbias i forbindelse med hiv-pleje i Uganda.
Indholdet har til formål at øge udbydernes viden, motivation, færdigheder og empati for på retfærdig vis at kunne levere retningslinjer for det ugandiske sundhedsministeriums ART-program til mandlige og kvindelige patienter (f. barrierer for omsorg, fremme af fælles beslutningstagning).
Interventionen leveres i en række gruppetræningssessioner med hiv-udbydere.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen modtager ingen træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i andelen af glemte antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som en andel af totale glemte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
|
6 måneder
|
Ændring i andelen af glemte ARV-doser fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som en andel af totale glemte doser (besvarte doser/totale doser) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
|
12 måneder
|
Ændring i antiretroviral behandling (ART) adhærens (90 % af doser taget som foreskrevet) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som at have taget 90 % af doser som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke adhærent; 1 adhærent)
|
6 måneder
|
Ændring i ART-adhærens (90 % af doser taget som ordineret) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
AACTG Adherence Instruments, selvrapporteret spørgeskema om overholdelse af medicin fra Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operationaliseret som at have taget 90 % af doser som foreskrevet i rapporteringsperioden (dikotomt mål: 0 ikke adhærent; 1 adhærent)
|
12 måneder
|
Ændring i antallet af påløbne ubesvarede besøg (tællemål) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ubesvarede besøg påløbet baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer, indsamlet gennem klinikjournaler
|
6 måneder
|
Ændring i antallet af påløbne ubesvarede besøg (tællemål) fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ubesvarede besøg påløbet baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer, indsamlet gennem klinikjournaler
|
12 måneder
|
Ændring i overholdelse af klinikbesøg fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
|
6 måneder
|
Ændring i overholdelse af klinikbesøg fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg) (kontinuerlig måling, interval =0,0-1,0)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i viral load fra baseline til 12 måneders opfølgning blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral belastning
|
12 måneder
|
Ændring i overordnet tilfredshed med HIV klinisk behandling fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilpasset fra forbrugertilfredshedsundersøgelse og brugermanual, selvrapporteret spørgeskema, ved hjælp af version, der tidligere er tilpasset til HIV-populationer - Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 0-4 (høj score = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Ændring i overordnet tilfredshed med HIV klinisk behandling fra baseline blandt patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset fra forbrugertilfredshedsundersøgelse og brugermanual, selvrapporteret spørgeskema, ved hjælp af version, der tidligere er tilpasset til HIV-populationer - Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 0-4 (høj score = bedre resultat)
|
12 måneder
|
Ændring i kønsbevidsthed fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); indsamlet fra udbyderkohorte; 9 elementer, samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Ændring i kønsbevidsthed fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); indsamlet fra udbyderkohorte; 9 elementer, samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
|
12 måneder
|
Ændring i bevidstheden om kønsforskelle i HIV-pleje fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevidsthed om samfundsmæssige kønsmæssige uligheder i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Ændring i bevidstheden om kønslige uligheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevidsthed om samfundsmæssige kønslige uligheder i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere 5-elementer; samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat) |
12 måneder
|
Ændring i den opfattede betydning af kønsfølsom rådgivning fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet betydning af at give kønssensitiv rådgivning i udbyderkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
|
6 måneder
|
Ændring i den opfattede betydning af kønsfølsom rådgivning fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfattet betydning af at give kønssensitiv rådgivning i udbyderkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-5 (høj score = bedre resultat)
|
12 måneder
|
Ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder og adfærd i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat) |
6 måneder
|
Ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret ændring i kønsfølsomme rådgivningsfærdigheder og adfærd i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra det selvvurderede kulturkompetenceinstrument for primære omsorgsudbydere Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat) |
12 måneder
|
Ændring i self-efficacy for kønsspecifik udbyderkommunikation fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret ændring i self-efficacy for at give kønsfølsom patientcentreret kommunikation i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12) Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat) |
6 måneder
|
Ændring i self-efficacy for kønsspecifik udbyderkommunikation fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret ændring i self-efficacy for at give kønsfølsom patientcentreret kommunikation i leverandørkohorten, tilpasset til at være specifik for køn fra Self Efficacy Questionnaire (SE-12) Samlet mulig score ved hjælp af gennemsnitsscore: 1-5 (høj score = bedre resultat) |
12 måneder
|
Ændring i kønslige ligeværdige normer fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede holdninger til ligestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-3 (høj score = dårligere resultat) |
6 måneder
|
Ændring i kønslige ligeværdige normer fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporterede holdninger til ligestilling målt med Gender Equitable Men-skalaen Samlet mulig score ved hjælp af middelscore: 1-3 (høj score = dårligere resultat) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Ledende efterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering