En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv-resultater i Uganda
8. april 2025 opdateret af: The University of Texas at San Antonio
En kønstransformativ implementeringsstrategi med udbydere for at forbedre hiv
Kønsnormer, der er indlejret i sundhedssystemet og det bredere samfund, former patient-leverandørforhold på måder, der kan underminere udbuddet af antiretroviral behandling (ART) rådgivning til mænd og kvinder i Uganda.
Denne undersøgelse søger at udvikle og evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en innovativ kønstransformerende implementeringsstrategi for at forbedre HIV-udbyderens kapacitet til ligelig HIV-pleje og ART-adhærensrådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiretroviral behandling (ART) er den mest effektive kliniske intervention i kampen mod HIV. Men i Uganda var kun 56% af mennesker, der lever med HIV, viralt undertrykt i 2017 med betydelige forskelle mellem mænd og kvinder, hvilket tyder på problemer med implementering. Mens kønsnormer er en kendt drivkraft bag hiv-forskelle i Afrika syd for Sahara, og patient-leverandørforhold er en nøglefaktor i hiv-plejeengagement, har kun lidt forskning fokuseret på den rolle, kønsnormer spiller i udformningen af en retfærdig levering af behandling og kvalitet af ART-rådgivning. Det overordnede forskningsmål er at udvikle og pilotteste en implementeringsstrategi for at øge udbyderes kapacitet til at yde retfærdig og kønstilpasset behandling og rådgivning til hiv-smittede mænd og kvinder.
Denne gruppetræning, der leveres til hiv-udbydere, integrerer en kønsforvandlende tilgang med tilpassede evidensbaserede strategier for at reducere skævheder og øge kønslige holdninger. Pilotforsøget vil vurdere implementeringsstrategiens effektivitet ved at sammenligne ændringer i udbyder (kompetence for kønsfølsom pleje) og i patientresultater (klinikdeltagelse, ART-adhærens, viral belastning) mellem træningsinterventionen og sædvanlig pleje gennem 12 måneder.
Implementeringsstrategien vil blive vurderet gennem et kvasi-eksperimentelt pre/post design. Klinikker vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstanden. Udbydere i interventionstilstanden vil modtage en række gruppetræningssessioner. Alle deltagere i udbyderkohorten vil udfylde spørgeskemaer administreret af interviewer ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning. Ud over vurderingen af kohorten af hiv-udbydere vil undersøgelsen indhente yderligere data om virkningen af udbyderens uddannelse på patientresultater. Patientdeltagere vil udfylde et spørgeskema administreret af intervieweren ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning og vil give tilladelse til, at undersøgelsesteamet kan gennemgå og udtrække relevante data fra deres klinikjournaler relateret til engagement i HIV-pleje. De samlede N og primære resultater afspejlet i clinicaltrials.gov databasen afspejler patientkohorten (N=240, 120 pr. behandlingsarm). Sekundære resultater opnås fra udbyderkohorten (n=20-35 udbydere pr. klinik).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
382
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Udbyderkohorte:
Inklusionskriterier:
- Hiv-plejeudbyder på de udvalgte klinikker, herunder hiv-læger og kliniske embedsmænd, sygeplejersker, jordemødre, koblingsfacilitatorer, rådgivere.
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk eller Luganda
Patientkohorte:
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Indskrevet i pleje på rekrutteringsklinikken
- præ-ART (nydiagnosticeret) eller nyligt påbegyndt på ART (inden for 3 måneder-1 år) eller kæmper med behandlingsadhærens, defineret på to måder: (1) seneste virusbelastningsresultater ikke undertrykt som vurderet gennem klinikjournaler; (2) eller selvrapporteret manglende overholdelse som af Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG)-skalaen 4-dages adherence-spørgsmål. Denne skala har vist god konstruktionsvaliditet i Uganda og stærke korrelationer med viral belastning;
- 18 år eller en emanciperet mindreårig
- Flydende i Luganda eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsudbydere
HIV -plejeudbydere og personale i interventionsarmen modtager op til 4 træningssessioner.
Uddannet interventionsfacilitator, der er oplevet i sundhedspersonale træninger, vil føre træningen.
Det leverede interventionsindhold har til formål at øge HIV -udbyderes viden, motivation, færdigheder og empati til: 1) Lever retlige retningslinjer for kunstprogram (dvs. kvalitet af pleje) og 2) tilvejebringe kønsfølsomme rådgivning til at tackle kunstpatienternes kønslige barrierer for HIV -plejeinddragelse, stigende patienttilfredshed, tilbageholdelse og kunstadhære og reducere kernetpatienters forskelle i HIV -udgifter.
|
Dette træningsprogram integrerer evidensbaserede strategier for at reducere udbyderens bias, tilpasset til at tackle kønsfordeling i sammenhæng med HIV-pleje i Uganda.
Indholdet sigter mod at øge udbydernes viden, motivation, færdigheder og empati til at retfærdigt levere ugandiske retningslinjer for sundhedskunstprogrammet til mandlige og kvindelige patienter (f.eks. At øge opmærksomheden om HIV-kønsforskelle, hvilket øger empati/færdigheder til at rådgive mænd og kvinders kønsbarrierer for pleje, fremme delt beslutningstagning).
Interventionen leveres i en række gruppetræningssessioner med HIV -udbydere.
|
|
Eksperimentel: Interventionsklienter
I interventionsarmen klinikker tilmelder vi en kohort af mennesker, der lever med HIV, der modtager HIV -behandling på klinikkerne.
Mens de ikke modtager en direkte indgriben, måler vi ændringer i deres resultater for at vurdere, om udbyderuddannelsesinterventionen har effekter på klientresultater.
|
Dette træningsprogram integrerer evidensbaserede strategier for at reducere udbyderens bias, tilpasset til at tackle kønsfordeling i sammenhæng med HIV-pleje i Uganda.
Indholdet sigter mod at øge udbydernes viden, motivation, færdigheder og empati til at retfærdigt levere ugandiske retningslinjer for sundhedskunstprogrammet til mandlige og kvindelige patienter (f.eks. At øge opmærksomheden om HIV-kønsforskelle, hvilket øger empati/færdigheder til at rådgive mænd og kvinders kønsbarrierer for pleje, fremme delt beslutningstagning).
Interventionen leveres i en række gruppetræningssessioner med HIV -udbydere.
|
|
Ingen indgriben: Kontroludbydere
Kontrolarmen modtager ingen træning.
Denne kohort er af HIV -plejeudbydere og -personale på klinikker, der ikke får nogen indgriben.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontroller klienter
Kontrolarmen modtager ingen træning.
Denne kohort er af mennesker, der lever med HIV, der modtager HIV -behandling på kontrolklinikkerne og modtager ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af mistede antiretrovirale (ARV) doser fra baseline blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
AACTG-adhæsionsinstrumenter, selvrapporteret spørgeskema om medicinadhæsion fra voksne AIDS Clinical Trials Group (AACTG); Operationaliseret som en del af de samlede ubesvarede doser (ubesvarede doser/samlede doser) (kontinuerlig måling, rækkevidde = 0,0-1,0)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i klinikbesøg Adhæsion fra baseline blandt patienter (fastholdelse i pleje)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andel af opbevarede besøg/planlagte besøg (holdt + ubesvarede besøg) (kontinuerlig foranstaltning, rækkevidde = 0,0-1,0)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i kompetence for kønsfølsom pleje fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilpasset fra Nijmegen kønsbevidsthed i medicinskalaen (N-GAM'er); indsamlet fra udbyderens kohort; 9 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 1-5 (Høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet for klientcentreret kommunikation fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
En tilpasset version af selveffektivitetsspørgeskemaet (SE-12) til udbyderkommunikation blev brugt til at vurdere kommunikations selveffektivitet, tilpasset til at være kønsspecifik.
5 varer.
Total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i empati over for klienter fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Udbyderens empati til klienters oplevelser blev målt fra en tilpasset version af Jefferson -skalaen af læge -empati, som tidligere er blevet tilpasset til HIV -pleje.
9 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 1-5 (Høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i brugen af følelsesmæssig regulering og stressreduktionsteknikker fra baseline blandt udbydere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Udbyderes brug af følelsesmæssig regulering og teknikker til reduktion af stress, såsom åndedrætsøvelser, fornemmelse af beroligende, spændingsfrigivelse, opmærksomhedsskift og positiv reframing, blev målt gennem genstande tilpasset fra Mindful Self-Care Scale (MSCS) og den korte håndtering.
7-emner, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (Høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i opfattet kommunikationskvalitet fra HIV -udbydere fra baseline blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Patientens opfattelse af kvaliteten af kommunikationen med deres HIV -plejeudbydere blev målt gennem to skalaer, der blev kombineret for en samlet kontinuerlig score.
Wilson et al. blev udviklet til HIV -populationer, herunder genstande, der måler den opfattede kvalitet af generel sundhedskommunikation fra HIV -plejeudbydere, der bad patienter om at bedømme kvaliteten af deres HIV -plejeudbydere i at kommunikere generelle sundhedsoplysninger og til at give HIV -specifikke oplysninger.
Derudover måles patienternes opfattede kvalitet af udbyderkommunikation, der er specifikke for ART -overholdelse, målt fra genstande tilpasset fra Schneider og kolleger.
14 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (Høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i det opfattede niveau af deltagende beslutningstagning relateret til HIV-pleje fra baseline blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagende beslutningstagningsstil for HIV-plejeudbydere, eller hvor aktive af en rolle, patienter opfatter, at de har i deres beslutninger om sundhedsvæsenet, blev målt med Kaplans skala på 7 punkter.
Total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i tilfredshed med HIV -pleje fra baseline blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøgelsen af GHAA -forbrugertilfredshed måler den samlede tilfredshed med omhu; Vi tilpassede disse ting til at fokusere specifikt på HIV -pleje for at måle patienttilfredshed med HIV -pleje.
6 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (Høj score = bedre resultat)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i den samlede HIV -stigma -score blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma blev målt ved hjælp af Earnshaws HIV Stigma Framework -skala, som måler forventet (graden af hiv -stigma, man forventer at støde på fra andre), vedtaget (graden af HIV -stigma, der er stødt på fra andre), og internaliseret hiv -stigma (den grad, som man internaliserede negativ tro på mennesker med HIV om sig selv).
Dette resultat rapporterer gennemsnittet for hele skalaen.
21 poster, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = værre resultat).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i forventet hiv -stigma blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma blev målt ved hjælp af Earnshaws HIV Stigma Framework -skala, som måler forventet (graden af hiv -stigma, man forventer at støde på fra andre), vedtaget (graden af HIV -stigma, der er stødt på fra andre), og internaliseret hiv -stigma (den grad, som man internaliserede negativ tro på mennesker med HIV om sig selv).
Dette resultat rapporterer gennemsnittet for den forventede skala.
7 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = værre resultat).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i vedtaget hiv stigma blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma blev målt ved hjælp af Earnshaws HIV Stigma Framework -skala, som måler forventet (graden af hiv -stigma, man forventer at støde på fra andre), vedtaget (graden af HIV -stigma, der er stødt på fra andre), og internaliseret hiv -stigma (den grad, som man internaliserede negativ tro på mennesker med HIV om sig selv).
Dette resultat rapporterer middelværdien for den vedtagne skala.
7 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = værre resultat).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i internaliseret hiv -stigma blandt klienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
HIV -stigma blev målt ved hjælp af Earnshaws HIV Stigma Framework -skala, som måler forventet (graden af hiv -stigma, man forventer at støde på fra andre), vedtaget (graden af HIV -stigma, der er stødt på fra andre), og internaliseret hiv -stigma (den grad, som man internaliserede negativ tro på mennesker med HIV om sig selv).
Dette resultat rapporterer gennemsnittet for den internaliserede skala.
7 varer, total mulig score ved hjælp af gennemsnitlig score: 0-4 (høj score = værre resultat).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Ledende efterforsker: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01MH121663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitative data indsamlet i dette forsøg (baseline, opfølgende vurderinger) vil blive gjort tilgængelige i henhold til følgende bestemmelser: (1) Dataene vil blive fuldstændig afidentificeret; (2) Adgang til dataene vil først blive stillet til rådighed for forskere og deres studerende ved de to samarbejdende institutioner (inden for 3 år efter studiets afslutning): University of Texas i San Antonio og Makerere University School of Public Health (MakSPH); 3) 5 år efter studieafslutning stilles data til rådighed for dem, der anmoder om adgang uden for de samarbejdende institutioner.
Kvalitative data indsamlet som en del af dette forsøg vil ikke blive gjort tilgængelige, da det er vanskeligt helt at afidentificere og fortolke uden viden om konteksten.
IPD-delingstidsramme
3 år efter studieafslutning for forskere og studerende inden for de samarbejdende institutioner og 5 år efter studieafslutning for dem uden for de samarbejdende institutioner efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana