- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178979
Sukupuolta muuntava täytäntöönpanostrategia palveluntarjoajien kanssa HIV-tulosten parantamiseksi Ugandassa
Sukupuolta muuntava täytäntöönpanostrategia palveluntarjoajien kanssa HIV:n parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito (ART) on tehokkain yksittäinen kliininen toimenpide HIV:n torjunnassa. Ugandassa kuitenkin vain 56 prosenttia HIV-tartunnan saaneista ihmisistä oli virussupaistettu vuonna 2017, ja miesten ja naisten välillä oli merkittäviä eroja, mikä viittaa täytäntöönpanoongelmiin. Vaikka sukupuolinormit ovat tunnetusti hiv-erojen aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja potilaiden ja palveluntarjoajien suhteet ovat keskeinen tekijä HIV-hoitoon osallistumisessa, vain vähän tutkimusta on keskittynyt sukupuolinormien rooliin tasapuolisen hoidon ja laadun muovaamisessa. ART-neuvonnasta. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida toteutusstrategiaa, jolla lisätään palveluntarjoajien kykyä tarjota tasapuolista ja sukupuoleen kohdistettua hoitoa ja neuvontaa HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille.
Tämä HIV-palveluntarjoajille jaettu ryhmäkoulutus yhdistää sukupuoleen vaikuttavan lähestymistavan mukautuneisiin näyttöön perustuviin strategioihin, joilla vähennetään ennakkoluuloja ja lisätään sukupuolten tasa-arvoisia asenteita. Pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutusstrategian tehokkuutta vertaamalla muutoksia palveluntarjoajassa (kompetenssi sukupuolisensitiivisessä hoidossa) ja potilaiden tuloksissa (klinikallakäynti, ART-hoitoon sitoutuminen, viruskuorma) koulutusintervention ja tavanomaisen hoidon välillä 12 kuukauden aikana.
Toteutusstrategiaa arvioidaan lähes kokeellisella pre/post-suunnittelulla. Klinikat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollitilanteeseen. Interventiotilassa olevat tarjoajat saavat sarjan ryhmäkoulutuksia. Kaikki palveluntarjoajan kohortin osallistujat täyttävät haastattelijan antamat kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Hiv-tarjoajien kohortin arvioinnin lisäksi tutkimuksesta saadaan lisätietoa palveluntarjoajakoulutuksen vaikutuksista potilaiden tuloksiin. Potilaiden osallistujat täyttävät haastattelijan antaman kyselylomakkeen lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa ja antavat tutkimusryhmälle luvan tarkastella ja poimia HIV-hoitoon osallistumiseen liittyviä asiaankuuluvia tietoja klinikan asiakirjoista. N:n kokonaismäärä ja ensisijaiset tulokset näkyvät osoitteessa Clinicaltrials.gov tietokanta heijastaa potilaskohorttia (N=240, 120 per hoitohaara). Toissijaiset tulokset saadaan palveluntarjoajaryhmältä (n = 20-35 palveluntarjoajaa per klinikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Palveluntarjoajan kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-hoidon tarjoaja valituilla klinikoilla, mukaan lukien HIV:n lääkintä- ja kliiniset virkailijat, sairaanhoitajat, kätilöt, yhteysavustajat, ohjaajat.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhuu sujuvasti englantia tai Lugandaa
Potilaskohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Ilmoittautunut hoitoon rekrytointiklinikalla
- pre-ART (äskettäin diagnosoitu) tai äskettäin aloitettu ART (3 kuukauden - 1 vuoden sisällä) tai hoidon noudattamisen kanssa kamppaileva, määritelty kahdella tavalla: (1) viimeisimmät viruskuormitustulokset, jotka ovat vaimentamattomia kliinisten tietojen perusteella arvioituna; (2) tai itse ilmoittama laiminlyönti Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) asteikolla 4 päivän hoitoon sitoutumisen muistutuskysymykset. Tämä asteikko on osoittanut hyvän konstruktion validiteetin Ugandassa ja vahvan korrelaation viruskuorman kanssa;
- 18-vuotias tai emansipoitunut alaikäinen
- Puhut sujuvasti Lugandaa tai Englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventiokäsi saa enintään 4 koulutuskertaa.
Koulutettu interventioohjaaja, jolla on kokemusta terveydenhuollon ammattikoulutuksista, johtaa koulutusta.
Toimitettavan interventiosisällön tarkoituksena on lisätä HIV-palveluntarjoajien tietämystä, motivaatiota, taitoja ja empatiaa: 1) tarjota tasapuolisesti ART-ohjelman ohjeita (eli hoidon laatua) ja 2) tarjota sukupuolisensitiivistä neuvontaa ART-potilaiden sukupuoleen liittyvien esteiden ratkaisemiseksi. HIV-hoidon sitoutuminen, potilastyytyväisyyden lisääminen, hoitoon sitoutuminen ja hoitoon sitoutuminen sekä sukupuolten välisten erojen vähentäminen HIV-tuloksissa.
|
Tämä koulutusohjelma integroi näyttöön perustuvia strategioita, joilla vähennetään palveluntarjoajien ennakkoluuloja ja jotka on mukautettu käsittelemään sukupuoleen kohdistuvaa ennakkoluulottomuutta HIV-hoidon yhteydessä Ugandassa.
Sisällön tavoitteena on lisätä palveluntarjoajien tietämystä, motivaatiota, taitoja ja empatiaa, jotta Ugandan terveysministeriön ART-ohjelman ohjeet voidaan toimittaa tasapuolisesti mies- ja naispotilaille (esim. lisäämällä tietoisuutta HIV:n sukupuolten välisistä eroista, lisäämällä empatiaa/taitoja neuvoa miehiä ja naisia). hoidon esteet, yhteisen päätöksenteon edistäminen).
Interventio toteutetaan sarjassa ryhmäkoulutusistuntoja HIV-palveluntarjoajien kanssa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden kesken jääneiden antiretroviraalisten (ARV) annosten osuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AACTG Adherence Instruments, Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) itseraportoitu kyselylomake lääkityksen noudattamisesta; toiminnallinen osuutena unohdettujen annosten kokonaismäärästä (jääneet annokset / kokonaisannokset) (jatkuva mittaus, vaihteluväli = 0,0-1,0)
|
6 kuukautta
|
Muutos potilaiden kesken jääneiden ARV-annosten osuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AACTG Adherence Instruments, Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) itseraportoitu kyselylomake lääkityksen noudattamisesta; toiminnallinen osuutena unohdettujen annosten kokonaismäärästä (jääneet annokset / kokonaisannokset) (jatkuva mittaus, vaihteluväli = 0,0-1,0)
|
12 kuukautta
|
Muutos antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisessa (90 % reseptin mukaan otettuista annoksista) lähtötasosta potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AACTG Adherence Instruments, Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) itseraportoitu kyselylomake lääkityksen noudattamisesta; operatiivisesti otettu 90 % annoksista raportointijaksolla määrätyllä tavalla (dikotominen mitta: 0 ei sitoutunut; 1 sitoutui)
|
6 kuukautta
|
Muutos potilaiden hoitoon sitoutumisessa (90 % reseptin mukaan otetuista annoksista) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AACTG Adherence Instruments, Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) itseraportoitu kyselylomake lääkityksen noudattamisesta; operatiivisesti otettu 90 % annoksista raportointijaksolla määrätyllä tavalla (dikotominen mitta: 0 ei sitoutunut; 1 sitoutui)
|
12 kuukautta
|
Muutos potilaiden kesken kertyneiden käyntien lukumäärässä (laskennan mitta) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poissaoleneiden käyntien määrä, joka perustuu terveysministeriön kliinisten ohjeiden määrittämiin ajoitettuihin vierailuihin, jotka on kerätty klinikan tiedoista
|
6 kuukautta
|
Muutos potilaiden kesken kertyneiden käyntien lukumäärässä (laskennan mitta) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poissaoleneiden käyntien määrä, joka perustuu terveysministeriön kliinisten ohjeiden määrittämiin ajoitettuihin vierailuihin, jotka on kerätty klinikan tiedoista
|
12 kuukautta
|
Muutos potilaiden hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pidettyjen käyntien/suunniteltujen käyntien osuus (säilytetty + jääneet käynnit) (jatkuva mitta, vaihteluväli =0,0-1,0)
|
6 kuukautta
|
Muutos potilaiden hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pidettyjen käyntien/suunniteltujen käyntien osuus (säilytetty + jääneet käynnit) (jatkuva mitta, vaihteluväli =0,0-1,0)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden viruskuorman muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruskuorma
|
12 kuukautta
|
Muutos potilaiden yleisessä tyytyväisyydessä HIV:n kliiniseen hoitoon lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu kuluttajatyytyväisyystutkimuksesta ja käyttöoppaasta, itseraportoitu kyselylomake, jossa käytetään aiemmin HIV-populaatioille mukautettua versiota - Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
Muutos potilaiden yleisessä tyytyväisyydessä HIV:n kliiniseen hoitoon lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu kuluttajatyytyväisyystutkimuksesta ja käyttöoppaasta, itseraportoitu kyselylomake, jossa käytetään aiemmin HIV-populaatioille mukautettua versiota - Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
12 kuukautta
|
Palveluntarjoajien sukupuolitietoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukautettu Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale -asteikosta (N-GAMS); kerätty palveluntarjoajan kohortilta; 9 kohdetta, mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
Palveluntarjoajien sukupuolitietoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukautettu Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale -asteikosta (N-GAMS); kerätty palveluntarjoajan kohortilta; 9 kohdetta, mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
12 kuukautta
|
Muutos tietoisuudessa HIV-hoidon sukupuolten välisistä eroista lähtötilanteesta palveluntarjoajien kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoisuus yhteiskunnan sukupuolten välisestä epätasa-arvosta palveluntarjoajien kohortissa, mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuuriosaamisen instrumenttiin Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
Palveluntarjoajien tietoisuuden muutos sukupuolten välisestä eriarvoisuudesta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoisuus yhteiskunnallisesta sukupuolten välisestä epätasa-arvosta palveluntarjoajien kohortissa, mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuuriosaamisen välineeseen 5-osaa; mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos) |
12 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisen neuvonnan merkityksen koettu muutos palveluntarjoajien keskuudessa lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisen neuvonnan tärkeys palveluntarjoajien kohortissa, joka on mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuuriosaamiseen, mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1–5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
6 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisen neuvonnan merkityksen koettu muutos palveluntarjoajien keskuudessa lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisen neuvonnan tärkeys palveluntarjoajien kohortissa, joka on mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuuriosaamiseen, mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1–5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
12 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisten neuvontataitojen muutos palveluntarjoajien keskuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitu muutos sukupuolisensitiivisissä neuvontataidoissa ja -käyttäytymisessä palveluntarjoajien kohortissa, joka on mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuurin osaamisvälineeseen Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos) |
6 kuukautta
|
Sukupuolisensitiivisten neuvontataitojen muutos palveluntarjoajien keskuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitu muutos sukupuolisensitiivisissä neuvontataidoissa ja -käyttäytymisessä palveluntarjoajien kohortissa, joka on mukautettu sukupuolen mukaan perusterveydenhuollon tarjoajien itsearvioituun kulttuurin osaamisvälineeseen Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos) |
12 kuukautta
|
Sukupuolikohtaisen palveluntarjoajan viestinnän itsetehokkuuden muutos palveluntarjoajien välisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitu muutos itsetehokkuudessa sukupuoleen herkän potilaskeskeisen viestinnän tarjoamiseksi palveluntarjoajaryhmässä, joka on mukautettu vastaamaan sukupuolta Self Efficacy Questionnairesta (SE-12) Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos) |
6 kuukautta
|
Sukupuolikohtaisen palveluntarjoajan viestinnän itsetehokkuuden muutos palveluntarjoajien välisestä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitu muutos itsetehokkuudessa sukupuoleen herkän potilaskeskeisen viestinnän tarjoamiseksi palveluntarjoajaryhmässä, joka on mukautettu vastaamaan sukupuolta Self Efficacy Questionnairesta (SE-12) Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos) |
12 kuukautta
|
Sukupuolten tasa-arvonormien muutos perustasosta palveluntarjoajien kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoituja asenteita sukupuolten tasa-arvoon mitattuna Gender Equitable Men -asteikolla Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-3 (korkea pistemäärä = huonompi tulos) |
6 kuukautta
|
Sukupuolten tasa-arvonormien muutos perustasosta palveluntarjoajien kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoituja asenteita sukupuolten tasa-arvoon mitattuna Gender Equitable Men -asteikolla Mahdollinen kokonaispistemäärä keskimääräisellä pistemäärällä: 1-3 (korkea pistemäärä = huonompi tulos) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Päätutkija: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH121663-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K01MH121663-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis