- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178979
Sukupuolta muuntava täytäntöönpanostrategia palveluntarjoajien kanssa HIV-tulosten parantamiseksi Ugandassa
Sukupuolta muuntava täytäntöönpanostrategia palveluntarjoajien kanssa HIV:n parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito (ART) on tehokkain yksittäinen kliininen toimenpide HIV:n torjunnassa. Ugandassa kuitenkin vain 56 prosenttia HIV-tartunnan saaneista ihmisistä oli virussupaistettu vuonna 2017, ja miesten ja naisten välillä oli merkittäviä eroja, mikä viittaa täytäntöönpanoongelmiin. Vaikka sukupuolinormit ovat tunnetusti hiv-erojen aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja potilaiden ja palveluntarjoajien suhteet ovat keskeinen tekijä HIV-hoitoon osallistumisessa, vain vähän tutkimusta on keskittynyt sukupuolinormien rooliin tasapuolisen hoidon ja laadun muovaamisessa. ART-neuvonnasta. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida toteutusstrategiaa, jolla lisätään palveluntarjoajien kykyä tarjota tasapuolista ja sukupuoleen kohdistettua hoitoa ja neuvontaa HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille.
Tämä HIV-palveluntarjoajille jaettu ryhmäkoulutus yhdistää sukupuoleen vaikuttavan lähestymistavan mukautuneisiin näyttöön perustuviin strategioihin, joilla vähennetään ennakkoluuloja ja lisätään sukupuolten tasa-arvoisia asenteita. Pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutusstrategian tehokkuutta vertaamalla muutoksia palveluntarjoajassa (kompetenssi sukupuolisensitiivisessä hoidossa) ja potilaiden tuloksissa (klinikallakäynti, ART-hoitoon sitoutuminen, viruskuorma) koulutusintervention ja tavanomaisen hoidon välillä 12 kuukauden aikana.
Toteutusstrategiaa arvioidaan lähes kokeellisella pre/post-suunnittelulla. Klinikat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollitilanteeseen. Interventiotilassa olevat tarjoajat saavat sarjan ryhmäkoulutuksia. Kaikki palveluntarjoajan kohortin osallistujat täyttävät haastattelijan antamat kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Hiv-tarjoajien kohortin arvioinnin lisäksi tutkimuksesta saadaan lisätietoa palveluntarjoajakoulutuksen vaikutuksista potilaiden tuloksiin. Potilaiden osallistujat täyttävät haastattelijan antaman kyselylomakkeen lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa ja antavat tutkimusryhmälle luvan tarkastella ja poimia HIV-hoitoon osallistumiseen liittyviä asiaankuuluvia tietoja klinikan asiakirjoista. N:n kokonaismäärä ja ensisijaiset tulokset näkyvät osoitteessa Clinicaltrials.gov tietokanta heijastaa potilaskohorttia (N=240, 120 per hoitohaara). Toissijaiset tulokset saadaan palveluntarjoajaryhmältä (n = 20-35 palveluntarjoajaa per klinikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Palveluntarjoajan kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-hoidon tarjoaja valituilla klinikoilla, mukaan lukien HIV:n lääkintä- ja kliiniset virkailijat, sairaanhoitajat, kätilöt, yhteysavustajat, ohjaajat.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhuu sujuvasti englantia tai Lugandaa
Potilaskohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Ilmoittautunut hoitoon rekrytointiklinikalla
- pre-ART (äskettäin diagnosoitu) tai äskettäin aloitettu ART (3 kuukauden - 1 vuoden sisällä) tai hoidon noudattamisen kanssa kamppaileva, määritelty kahdella tavalla: (1) viimeisimmät viruskuormitustulokset, jotka ovat vaimentamattomia kliinisten tietojen perusteella arvioituna; (2) tai itse ilmoittama laiminlyönti Adult AIDS Clinical Trials Groupin (AACTG) asteikolla 4 päivän hoitoon sitoutumisen muistutuskysymykset. Tämä asteikko on osoittanut hyvän konstruktion validiteetin Ugandassa ja vahvan korrelaation viruskuorman kanssa;
- 18-vuotias tai emansipoitunut alaikäinen
- Puhut sujuvasti Lugandaa tai Englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention tarjoajat
HIV -hoidon tarjoajat ja interventiovarren henkilökunta saavat jopa 4 koulutusistusta.
Terveydenhuollon ammatillisista koulutuksista kokenut koulutetut interventioiden avustajat johtavat koulutusta.
Toimitetun interventiosisällön tavoitteena on lisätä HIV -tarjoajien tietämystä, motivaatiota, taitoja ja empatiaa: 1) toimittaa tasapuolisesti taideohjelman ohjeet (ts. Hoiton laatu) ja 2) tarjoamaan sukupuoleen liittyvää neuvontaa taiteen potilaiden sukupuolisten esteiden torjumiseksi HIV -hoidon lisäämiseksi, potilaan tyytyväisyyden, säilyttämisen ja taiteen kiinnittymisen vähentämiseksi.
|
Tämä koulutusohjelma integroi todisteisiin perustuvat strategiat palveluntarjoajan puolueellisuuden vähentämiseksi, jotka on mukautettu vastaamaan sukupuolten puolueellisuutta Ugandan HIV-hoidon yhteydessä.
Sisällön tavoitteena on lisätä palveluntarjoajien tietämystä, motivaatiota, taitoja ja empatiaa toimittaakseen tasa-arvoisesti Ugandan terveystaideministeriön ohjelman ohjeet mies- ja naispotilaille (esim. HIV: n sukupuoleen liittyvien erojen tietoisuuden lisääminen, empatian/taitojen lisääminen miesten ja naisten sukupuoleen liittyvien esteiden edistämiseksi, edistäen yhteistä päätöksentekoa).
Interventio toimitetaan sarjassa ryhmäkoulutusta HIV -tarjoajien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Interventioasiakkaat
Interventiovarren klinikoilla ilmoittamme HIV -hoidon saaneiden ihmisten ryhmän klinikoilla.
Vaikka he eivät saa suoraa interventiota, mitataan heidän tuloksissaan muutosta arvioidaksemme, onko palveluntarjoajan koulutusinterventioilla vaikutuksia asiakkaiden tuloksiin.
|
Tämä koulutusohjelma integroi todisteisiin perustuvat strategiat palveluntarjoajan puolueellisuuden vähentämiseksi, jotka on mukautettu vastaamaan sukupuolten puolueellisuutta Ugandan HIV-hoidon yhteydessä.
Sisällön tavoitteena on lisätä palveluntarjoajien tietämystä, motivaatiota, taitoja ja empatiaa toimittaakseen tasa-arvoisesti Ugandan terveystaideministeriön ohjelman ohjeet mies- ja naispotilaille (esim. HIV: n sukupuoleen liittyvien erojen tietoisuuden lisääminen, empatian/taitojen lisääminen miesten ja naisten sukupuoleen liittyvien esteiden edistämiseksi, edistäen yhteistä päätöksentekoa).
Interventio toimitetaan sarjassa ryhmäkoulutusta HIV -tarjoajien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontapalveluntarjoajat
Ohjausvarsi ei saa koulutusta.
Tämä kohortti on HIV -hoidon tarjoajia ja henkilöstöä klinikoilla, jotka eivät saa puuttumista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli -asiakkaat
Ohjausvarsi ei saa koulutusta.
Tämä kohortti on ihmisistä, joilla on HIV -hoitoa HIV -hoitoa kontrolliklinikoilla, ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteessa vastaamattomiin antiretroviraalisiin (ARV) annoksiin lähtötilanteesta asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
AACTG-tarttumisvälineet, itse ilmoitettu kyselylomake aikuisten AIDS-kliinisten tutkimusten ryhmän (AACTG) lääkityksen noudattamisesta; Toiminnassa osana kokonaismäärää menetettyjä annoksia (annokset/kokonaisannokset) (jatkuva mitta, alue = 0,0-1,0)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Klinikan muutos vierailee potilaiden lähtötason noudattamisessa (pidätys hoidossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pidettyjen vierailujen/ajoitettujen vierailujen osuus (pidetään + vastaamattomat vierailut) (jatkuva mitta, alue = 0,0-1,0)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sukupuoliherkän hoidon pätevyyden muutos lähtötason palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mukautettu Nijmegenin sukupuolitietoisuudesta lääketieteen asteikolla (N-GAMS); kerätty palveluntarjoajan kohortista; 9 tuotetta, mahdollinen pistemäärä keskimääräisen pisteytyksen avulla: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakaskeskeisen viestinnän itsetehokkuuden muutos lähtötason palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajan viestinnän itsetehokkuuskyselyn (SE-12) mukautettua versiota käytettiin viestinnän itsetehokkuuden arvioimiseksi, joka oli mukautettu sukupuolispesifiseksi.
5 tuotetta.
Mahdollisen pistemäärän kokonaispistemäärä käyttämällä keskiarvoa: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Empaatian muutos asiakkaita kohtaan lähtötasosta palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajan empatia asiakkaiden kokemuksista mitattiin aikaisemmin HIV -hoitoon mukautettuun Jefferson -asteikon mukautetusta versiosta.
9 tuotetta, mahdollinen pistemäärä keskimääräisen pisteytyksen avulla: 1-5 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisen säätelyn ja stressin vähentämistekniikoiden käytössä lähtötilanteen palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajien emotionaalisen säätelyn ja stressin vähentämistekniikoiden, kuten hengitysharjoituksen, rauhoittamisen, jännityksen vapautumisen, huomionsiirto ja positiivisen uudelleenmuodostuksen, käyttäminen mitattiin kohteilla, jotka on sovitettu tietoisen itsehoitoasteikon (MSC: n) ja lyhyen selviytymisen avulla.
7-kappaletta, mahdollinen pisteet keskiarvolla: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
HIV
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan käsitykset viestinnän laadusta HIV -hoidon tarjoajiensa kanssa mitattiin kahdella asteikolla, jotka yhdistettiin kokonaispistemäärän jatkuvan pistemäärän saavuttamiseksi.
Wilson et ai. kehitettiin HIV -väestölle, mukaan lukien kohteet, jotka mittaavat HIV -hoidon tarjoajien yleisen terveysviestinnän havaittua laatua, pyydettiin potilaita arvioimaan HIV -hoidon tarjoajiensa laatua yleisten terveystietojen välittämisessä ja HIV -erityistietojen tarjoamisessa.
Lisäksi potilaiden havaittu tarjoajan viestinnän laatu mitattiin Schneiderin ja kollegoilta mukautetuista tuotteista.
14 tuotetta, mahdollinen pisteet keskiarvolla: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos HIV-hoitoon liittyvän osallistavan päätöksenteon tasolla lähtötilanteesta asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV-hoidon tarjoajien osallistava päätöksentekotyyli tai kuinka aktiivinen potilaiden havaitsema rooli heidän terveydenhuoltopäätöksissään mitattiin Kaplanin 7 kappaleen asteikolla.
Mahdollisen pistemäärän kokonaispistemäärä käyttämällä keskiarvoa: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä HIV -hoitoon lähtötilanteesta asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
GHAA -kuluttajien tyytyväisyyskysely mittaa yleisesti tyytyväisyyttä hoitoon; Suoritimme nämä kohteet keskittymään erityisesti HIV -hoitoon potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi HIV -hoitoon.
6 tuotetta, mahdollinen pistemäärä keskiarvolla: 0-4 (korkea pistemäärä = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
HIV -leimautumispisteen muutos asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV -leimautui mitattiin Earnshaw'n HIV -leimautumisasteikolla, joka mittaa ennakoidut (HIV -leimautumisaste, jota odotetaan kohtaavan muilta), toteutettiin (HIV -leimautumisaste, joka on kohdannut muista) ja sisäistä HIV -leimautumista (missä määrin yksi sisäiset negatiiviset uskomukset ihmisistä, jotka elävät HIV: n suhteen).
Tämä tulos raportoi koko asteikon keskiarvon.
21 kohdetta, mahdollinen pistemäärä keskiarvolla: 0-4 (korkea pistemäärä = huonompi tulos).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Asiakkaiden ennakoidun HIV -leimautumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV -leimautui mitattiin Earnshaw'n HIV -leimautumisasteikolla, joka mittaa ennakoidut (HIV -leimautumisaste, jota odotetaan kohtaavan muilta), toteutettiin (HIV -leimautumisaste, joka on kohdannut muista) ja sisäistä HIV -leimautumista (missä määrin yksi sisäiset negatiiviset uskomukset ihmisistä, jotka elävät HIV: n suhteen).
Tämä tulos raportoi odotetun asteikon keskiarvon.
7 kohdetta, mahdollinen pistemäärä keskimääräisen pisteytyksen avulla: 0-4 (korkea pistemäärä = huonompi tulos).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos toteutetussa HIV -leimautumisessa asiakkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV -leimautui mitattiin Earnshaw'n HIV -leimautumisasteikolla, joka mittaa ennakoidut (HIV -leimautumisaste, jota odotetaan kohtaavan muilta), toteutettiin (HIV -leimautumisaste, joka on kohdannut muista) ja sisäistä HIV -leimautumista (missä määrin yksi sisäiset negatiiviset uskomukset ihmisistä, jotka elävät HIV: n suhteen).
Tämä tulos raportoi toteutetun asteikon keskiarvon.
7 kohdetta, mahdollinen pistemäärä keskimääräisen pisteytyksen avulla: 0-4 (korkea pistemäärä = huonompi tulos).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Asiakkaiden sisäisen HIV -leimautumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV -leimautui mitattiin Earnshaw'n HIV -leimautumisasteikolla, joka mittaa ennakoidut (HIV -leimautumisaste, jota odotetaan kohtaavan muilta), toteutettiin (HIV -leimautumisaste, joka on kohdannut muista) ja sisäistä HIV -leimautumista (missä määrin yksi sisäiset negatiiviset uskomukset ihmisistä, jotka elävät HIV: n suhteen).
Tämä tulos raportoi sisäisen asteikon keskiarvon.
7 kohdetta, mahdollinen pistemäärä keskimääräisen pisteytyksen avulla: 0-4 (korkea pistemäärä = huonompi tulos).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Päätutkija: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH121663-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1K01MH121663-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .