Uma estratégia de implementação transformadora de gênero com provedores para melhorar os resultados do HIV em Uganda
8 de abril de 2025 atualizado por: The University of Texas at San Antonio
Uma estratégia de implementação transformadora de gênero com provedores para melhorar o HIV
As normas de gênero incorporadas no sistema de saúde e na comunidade em geral moldam as relações paciente-profissional de maneira que podem prejudicar o fornecimento de aconselhamento sobre tratamento antirretroviral (ART) para homens e mulheres em Uganda.
Este estudo procura desenvolver e avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma estratégia inovadora de implementação transformadora de gênero para melhorar a capacidade do provedor de HIV para atendimento equitativo de HIV e aconselhamento de adesão à TARV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento antirretroviral (ART) é a intervenção clínica isolada mais eficaz na luta contra o HIV. No entanto, em Uganda, apenas 56% das pessoas vivendo com HIV tiveram supressão viral em 2017, com disparidades significativas entre homens e mulheres, sugerindo problemas com a implementação. Embora as normas de gênero sejam um conhecido impulsionador das disparidades de HIV na África subsaariana e as relações paciente-profissional sejam um fator-chave no envolvimento com o tratamento de HIV, poucas pesquisas se concentraram no papel que as normas de gênero têm em moldar a provisão equitativa de tratamento e qualidade de aconselhamento de TARV. O objetivo geral da pesquisa é desenvolver e testar uma estratégia de implementação para aumentar a capacidade dos provedores de fornecer tratamento e aconselhamento equitativo e adaptado ao gênero para homens e mulheres infectados pelo HIV.
Entregue a provedores de HIV, este treinamento em grupo integra uma abordagem transformadora de gênero com estratégias baseadas em evidências adaptadas para reduzir preconceitos e aumentar atitudes equitativas de gênero. O ensaio piloto avaliará a eficácia da estratégia de implementação comparando as mudanças no provedor (competência para atendimento sensível ao gênero) e nos resultados do paciente (atendimento clínico, adesão à TARV, carga viral) entre a intervenção de treinamento e os cuidados habituais ao longo de 12 meses.
A estratégia de implementação será avaliada por meio de um projeto pré/pós quase-experimental. As clínicas serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle. Os provedores na condição de intervenção receberão uma série de sessões de treinamento em grupo. Todos os participantes da coorte de provedores preencherão os questionários administrados pelo entrevistador na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento. Além da avaliação da coorte de provedores de HIV, o estudo obterá dados adicionais sobre o impacto do treinamento do provedor nos resultados dos pacientes. Os pacientes participantes preencherão um questionário administrado pelo entrevistador na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento e fornecerão permissão para a equipe do estudo revisar e extrair dados relevantes de seus registros clínicos relacionados ao envolvimento no tratamento de HIV. O N total e os resultados primários refletidos nos ensaios clínicos.gov o banco de dados reflete a coorte de pacientes (N=240, 120 por braço de tratamento). Os resultados secundários são obtidos da coorte de provedores (n=20-35 provedores por clínica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte do Provedor:
Critério de inclusão:
- Prestador de cuidados de HIV nas clínicas selecionadas, incluindo funcionários médicos e clínicos de HIV, enfermeiras, parteiras, facilitadores de vínculo, conselheiros.
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente em Inglês ou Luganda
Coorte de pacientes:
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Inscrito em atendimento na clínica de recrutamento
- pré-TARV (recém-diagnosticado) ou recém-iniciado em TARV (dentro de 3 meses-1 ano) ou lutando com a adesão ao tratamento, definido de duas maneiras: (1) resultados de carga viral mais recentes não suprimidos conforme avaliado pelos registros clínicos; (2) ou auto-relato de não adesão de acordo com a escala de 4 dias do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS para Adultos (AACTG). Esta escala demonstrou boa validade de construto em Uganda e fortes correlações com a carga viral;
- 18 anos ou menor emancipado
- Fluente em Luganda ou Inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Provedores de intervenção
Os prestadores de cuidados de HIV e funcionários no braço de intervenção receberão até 4 sessões de treinamento.
O facilitador de intervenção treinado experiente em treinamentos profissionais de saúde liderará o treinamento.
O conteúdo de intervenção entregue tem o objetivo de aumentar o conhecimento, a motivação, as habilidades e a empatia dos fornecedores de HIV para: 1) fornecer diretrizes de programa de arte equitativas (ou seja, qualidade dos cuidados) e 2) fornecem aconselhamento sensível ao gênero para abordar as barreiras de gênero e o consumo de gênero.
|
Este programa de treinamento integra estratégias baseadas em evidências para reduzir o viés do provedor, adaptado para abordar o viés de gênero no contexto do atendimento ao HIV em Uganda.
O conteúdo tem como objetivo aumentar o conhecimento, a motivação, as habilidades e a empatia dos provedores de fornecer diretrizes de programa de arte em saúde de Uganda para pacientes masculinos e femininos (por exemplo, aumentando a conscientização sobre as disparidades de gênero do HIV, aumentando a empatia/habilidades para aconselhar homens e mulheres barreiras de gênero para cuidar, promover a tomada de decisão compartilhada).
A intervenção é entregue em uma série de sessões de treinamento em grupo com provedores de HIV.
|
|
Experimental: Clientes de intervenção
Nas clínicas do braço de intervenção, matricularemos uma coorte de pessoas que vivem com o tratamento do HIV no HIV nas clínicas.
Embora eles não recebam uma intervenção direta, medimos mudanças em seus resultados para avaliar se a intervenção de treinamento do provedor tem efeitos nos resultados dos clientes.
|
Este programa de treinamento integra estratégias baseadas em evidências para reduzir o viés do provedor, adaptado para abordar o viés de gênero no contexto do atendimento ao HIV em Uganda.
O conteúdo tem como objetivo aumentar o conhecimento, a motivação, as habilidades e a empatia dos provedores de fornecer diretrizes de programa de arte em saúde de Uganda para pacientes masculinos e femininos (por exemplo, aumentando a conscientização sobre as disparidades de gênero do HIV, aumentando a empatia/habilidades para aconselhar homens e mulheres barreiras de gênero para cuidar, promover a tomada de decisão compartilhada).
A intervenção é entregue em uma série de sessões de treinamento em grupo com provedores de HIV.
|
|
Sem intervenção: Provedores de controle
O braço de controle não receberá treinamento.
Esta coorte é de prestadores de cuidados de HIV e funcionários de clínicas que não recebem intervenção.
|
|
|
Sem intervenção: Clientes de controle
O braço de controle não receberá treinamento.
Esta coorte é de pessoas que vivem com o tratamento do HIV no HIV nas clínicas de controle, sem receber intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de doses de anti -retroviral perdida (ARV) da linha de base entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Instrumentos de aderência AACTG, questionário autorreferido sobre adesão à medicação do grupo de ensaios clínicos de AIDS para adultos (AACTG); operacionalizado como uma proporção do total de doses perdidas (doses perdidas/doses totais) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
A mudança na clínica visita a adesão da linha de base entre os pacientes (retenção de atendimento)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Proporção de visitas mantidas/visitas programadas (mantidas + visitas perdidas) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança de competência para atendimento sensível ao gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Adaptado da Escala de Consciência de Gênero Nijmegen em Medicina (N-Gams); coletado da coorte de provedores; 9 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de autoeficácia para a comunicação centrada no cliente da linha de base entre os provedores
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Uma versão adaptada do Questionário de Autoeficácia (SE-12) para a comunicação do provedor foi usada para avaliar a autoeficácia da comunicação, adaptada para ser específica de gênero.
5 itens.
Pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança de empatia em relação aos clientes da linha de base entre os provedores
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A empatia do provedor pelas experiências dos clientes foi medida a partir de uma versão adaptada da escala Jefferson de empatia médica, que foi adaptada para os cuidados com o HIV anteriormente.
9 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no uso de técnicas de regulação emocional e redução de estresse da linha de base entre os provedores
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O uso dos provedores de técnicas de regulação emocional e redução do estresse, como exercícios respiratórios, calmante, liberação de tensão, mudança de atenção e reformulação positiva, foram medidos através de itens adaptados da escala de autocuidado (MSCs) e do breve cope.
7 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança na qualidade da comunicação percebida dos provedores de HIV da linha de base entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
As percepções do paciente sobre a qualidade da comunicação com seus prestadores de cuidados com HIV foram medidas através de duas escalas que foram combinadas para uma pontuação total contínua.
Wilson et al. foi desenvolvido para populações de HIV, incluindo itens que medem a qualidade percebida da comunicação geral à saúde dos prestadores de cuidados com o HIV, pedindo aos pacientes que classifiquem a qualidade de seus prestadores de cuidados com o HIV na comunicação de informações gerais de saúde e no fornecimento de informações específicas do HIV.
Além disso, a qualidade percebida dos pacientes da comunicação do provedor específica à adesão à arte foi medida a partir de itens adaptados de Schneider e colegas.
14 itens, pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no nível percebido de tomada de decisão participativa relacionada ao atendimento ao HIV desde a linha de base entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O estilo de tomada de decisão participativo dos prestadores de cuidados com o HIV, ou quão ativo de um papel que os pacientes percebem que têm em suas decisões de saúde, foi medido com a escala de 7 itens de Kaplan.
Pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança de satisfação com os cuidados com o HIV da linha de base entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A pesquisa de satisfação do consumidor do GHAA mede a satisfação geral com os cuidados; Adaptamos esses itens para se concentrar especificamente no cuidado do HIV para medir a satisfação do paciente com os cuidados com o HIV.
6 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança na pontuação total do estigma do HIV entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O estigma do HIV foi medido usando a Escala de Estrutura do Estigma do HIV de Earnshaw, que mede o previsto (o grau de estigma do HIV que se espera encontrar de outros), promulgado (o grau de estigma do HIV se encontrou sobre outras pessoas) e o HIV internalizado (o grau em que um interno negativo sobre as pessoas que vivem com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida.
Esse resultado relata a média para toda a escala.
21 itens, pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = resultado pior).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no estigma do HIV antecipado entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O estigma do HIV foi medido usando a Escala de Estrutura do Estigma do HIV de Earnshaw, que mede o previsto (o grau de estigma do HIV que se espera encontrar de outros), promulgado (o grau de estigma do HIV se encontrou sobre outras pessoas) e o HIV internalizado (o grau em que um interno negativo sobre as pessoas que vivem com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida.
Esse resultado relata a média para a escala prevista.
7 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 0-4 (pontuação alta = resultado pior).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no estigma do HIV promulgado entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O estigma do HIV foi medido usando a Escala de Estrutura do Estigma do HIV de Earnshaw, que mede o previsto (o grau de estigma do HIV que se espera encontrar de outros), promulgado (o grau de estigma do HIV se encontrou sobre outras pessoas) e o HIV internalizado (o grau em que um interno negativo sobre as pessoas que vivem com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida.
Esse resultado relata a média para a escala promulgada.
7 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 0-4 (pontuação alta = resultado pior).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no estigma do HIV internalizado entre os clientes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
O estigma do HIV foi medido usando a Escala de Estrutura do Estigma do HIV de Earnshaw, que mede o previsto (o grau de estigma do HIV que se espera encontrar de outros), promulgado (o grau de estigma do HIV se encontrou sobre outras pessoas) e o HIV internalizado (o grau em que um interno negativo sobre as pessoas que vivem com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida com a vida.
Esse resultado relata a média para a escala internalizada.
7 itens, pontuação total possível usando a pontuação média: 0-4 (pontuação alta = resultado pior).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Investigador principal: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K01MH121663-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K01MH121663-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados quantitativos coletados neste ensaio (linha de base, avaliações de acompanhamento) serão disponibilizados, de acordo com as seguintes disposições: (1) Os dados serão totalmente desidentificados; (2) O acesso aos dados será disponibilizado primeiro aos pesquisadores e seus alunos nas duas instituições colaboradoras (dentro de 3 anos após a conclusão do estudo): Universidade do Texas em San Antonio e Escola de Saúde Pública da Universidade Makerere (MakSPH); 3) 5 anos após a conclusão do estudo, os dados serão disponibilizados para aqueles que solicitarem acesso fora das instituições colaboradoras.
Os dados qualitativos coletados como parte deste estudo não serão disponibilizados, pois é difícil desidentificar totalmente e interpretar sem o conhecimento do contexto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a conclusão do estudo para pesquisadores e estudantes dentro das instituições colaboradoras e 5 anos após a conclusão do estudo para aqueles fora das instituições colaboradoras, mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .