- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178979
Uma estratégia de implementação transformadora de gênero com provedores para melhorar os resultados do HIV em Uganda
Uma estratégia de implementação transformadora de gênero com provedores para melhorar o HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento antirretroviral (ART) é a intervenção clínica isolada mais eficaz na luta contra o HIV. No entanto, em Uganda, apenas 56% das pessoas vivendo com HIV tiveram supressão viral em 2017, com disparidades significativas entre homens e mulheres, sugerindo problemas com a implementação. Embora as normas de gênero sejam um conhecido impulsionador das disparidades de HIV na África subsaariana e as relações paciente-profissional sejam um fator-chave no envolvimento com o tratamento de HIV, poucas pesquisas se concentraram no papel que as normas de gênero têm em moldar a provisão equitativa de tratamento e qualidade de aconselhamento de TARV. O objetivo geral da pesquisa é desenvolver e testar uma estratégia de implementação para aumentar a capacidade dos provedores de fornecer tratamento e aconselhamento equitativo e adaptado ao gênero para homens e mulheres infectados pelo HIV.
Entregue a provedores de HIV, este treinamento em grupo integra uma abordagem transformadora de gênero com estratégias baseadas em evidências adaptadas para reduzir preconceitos e aumentar atitudes equitativas de gênero. O ensaio piloto avaliará a eficácia da estratégia de implementação comparando as mudanças no provedor (competência para atendimento sensível ao gênero) e nos resultados do paciente (atendimento clínico, adesão à TARV, carga viral) entre a intervenção de treinamento e os cuidados habituais ao longo de 12 meses.
A estratégia de implementação será avaliada por meio de um projeto pré/pós quase-experimental. As clínicas serão designadas aleatoriamente para a condição de intervenção ou controle. Os provedores na condição de intervenção receberão uma série de sessões de treinamento em grupo. Todos os participantes da coorte de provedores preencherão os questionários administrados pelo entrevistador na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento. Além da avaliação da coorte de provedores de HIV, o estudo obterá dados adicionais sobre o impacto do treinamento do provedor nos resultados dos pacientes. Os pacientes participantes preencherão um questionário administrado pelo entrevistador na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento e fornecerão permissão para a equipe do estudo revisar e extrair dados relevantes de seus registros clínicos relacionados ao envolvimento no tratamento de HIV. O N total e os resultados primários refletidos nos ensaios clínicos.gov o banco de dados reflete a coorte de pacientes (N=240, 120 por braço de tratamento). Os resultados secundários são obtidos da coorte de provedores (n=20-35 provedores por clínica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luwero, Uganda
- Luwero Health HCIV
-
Namayumba, Uganda
- Namayumba Health HCIV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte do Provedor:
Critério de inclusão:
- Prestador de cuidados de HIV nas clínicas selecionadas, incluindo funcionários médicos e clínicos de HIV, enfermeiras, parteiras, facilitadores de vínculo, conselheiros.
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente em Inglês ou Luganda
Coorte de pacientes:
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Inscrito em atendimento na clínica de recrutamento
- pré-TARV (recém-diagnosticado) ou recém-iniciado em TARV (dentro de 3 meses-1 ano) ou lutando com a adesão ao tratamento, definido de duas maneiras: (1) resultados de carga viral mais recentes não suprimidos conforme avaliado pelos registros clínicos; (2) ou auto-relato de não adesão de acordo com a escala de 4 dias do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS para Adultos (AACTG). Esta escala demonstrou boa validade de construto em Uganda e fortes correlações com a carga viral;
- 18 anos ou menor emancipado
- Fluente em Luganda ou Inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá até 4 sessões de treinamento.
Um facilitador de intervenção treinado com experiência em treinamentos de profissionais de saúde conduzirá o treinamento.
O conteúdo da intervenção entregue visa aumentar o conhecimento, a motivação, as habilidades e a empatia dos provedores de HIV para: 1) fornecer equitativamente as diretrizes do programa de TAR (ou seja, qualidade de atendimento) e 2) fornecer aconselhamento sensível ao gênero para abordar as barreiras de gênero dos pacientes de ART para Engajamento nos cuidados de HIV, aumentando a satisfação do paciente, retenção e adesão ao TARV e reduzindo as disparidades de gênero nos resultados do HIV.
|
Este programa de treinamento integra estratégias baseadas em evidências para reduzir o viés do provedor, adaptado para lidar com o viés de gênero no contexto do tratamento de HIV em Uganda.
O conteúdo visa aumentar o conhecimento, a motivação, as habilidades e a empatia dos provedores para fornecer de maneira equitativa as diretrizes do programa de TARV do Ministério da Saúde de Uganda para pacientes do sexo masculino e feminino (por exemplo, aumentar a conscientização sobre as disparidades de gênero do HIV, aumentar a empatia/habilidades para aconselhar homens e mulheres sobre gênero barreiras ao cuidado, promovendo a tomada de decisão compartilhada).
A intervenção é realizada em uma série de sessões de treinamento em grupo com provedores de HIV.
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na proporção de doses perdidas de antirretrovirais (ARV) desde o início entre os pacientes
Prazo: 6 meses
|
AACTG Adherence Instruments, questionário autorreferido sobre adesão à medicação do Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operacionalizado como uma proporção do total de doses perdidas (doses perdidas/doses totais) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
6 meses
|
Mudança na proporção de doses perdidas de ARV desde o início entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
AACTG Adherence Instruments, questionário autorreferido sobre adesão à medicação do Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operacionalizado como uma proporção do total de doses perdidas (doses perdidas/doses totais) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
12 meses
|
Mudança na adesão ao tratamento antirretroviral (ART) (90% das doses tomadas conforme prescritas) desde o início entre os pacientes
Prazo: 6 meses
|
AACTG Adherence Instruments, questionário autorreferido sobre adesão à medicação do Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operacionalizado como tendo tomado 90% das doses prescritas no período do relatório (medida dicotômica: 0 não aderente; 1 aderente)
|
6 meses
|
Mudança na adesão à TARV (90% das doses tomadas conforme prescritas) desde o início entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
AACTG Adherence Instruments, questionário autorreferido sobre adesão à medicação do Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG); operacionalizado como tendo tomado 90% das doses prescritas no período do relatório (medida dicotômica: 0 não aderente; 1 aderente)
|
12 meses
|
Alteração no número de visitas perdidas acumuladas (medida de contagem) desde o início entre os pacientes
Prazo: 6 meses
|
Número de consultas perdidas acumuladas com base nas consultas agendadas determinadas pelas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde, coletadas por meio de registros clínicos
|
6 meses
|
Alteração no número de visitas perdidas acumuladas (medida de contagem) desde o início entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
Número de consultas perdidas acumuladas com base nas consultas agendadas determinadas pelas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde, coletadas por meio de registros clínicos
|
12 meses
|
Mudança na adesão à visita clínica desde o início entre os pacientes
Prazo: 6 meses
|
Proporção de visitas mantidas/consultas agendadas (mantidas + visitas perdidas) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
6 meses
|
Mudança na adesão à visita clínica desde o início entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
Proporção de visitas mantidas/consultas agendadas (mantidas + visitas perdidas) (medida contínua, intervalo = 0,0-1,0)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na carga viral desde o início até 12 meses de acompanhamento entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
Carga viral
|
12 meses
|
Mudança na satisfação geral com os cuidados clínicos de HIV desde a linha de base entre os pacientes
Prazo: 6 meses
|
Adaptado da Pesquisa de Satisfação do Consumidor e do Manual do Usuário, questionário autorreferido, usando versão previamente adaptada para populações de HIV - Pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
6 meses
|
Mudança na satisfação geral com os cuidados clínicos de HIV desde a linha de base entre os pacientes
Prazo: 12 meses
|
Adaptado da Pesquisa de Satisfação do Consumidor e do Manual do Usuário, questionário autorreferido, usando versão previamente adaptada para populações de HIV - Pontuação total possível usando pontuação média: 0-4 (pontuação alta = melhor resultado)
|
12 meses
|
Mudança na conscientização de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Adaptado da Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); coletados da coorte de provedores; 9 itens, pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
6 meses
|
Mudança na conscientização de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Adaptado da Nijmegen Gender Awareness in Medicine Scale (N-GAMS); coletados da coorte de provedores; 9 itens, pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
12 meses
|
Mudança na conscientização sobre as disparidades de gênero nos cuidados de HIV desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Conscientização das desigualdades sociais de gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Instrumento de Autoavaliação de Competência Cultural para Provedores de Cuidados Primários Pontuação total possível usando a pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
6 meses
|
Mudança na consciência das desigualdades de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Conscientização das desigualdades sociais de gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Instrumento de Competência Cultural Autoavaliado para Provedores de Cuidados Primários 5-itens; pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado) |
12 meses
|
Mudança na importância percebida do aconselhamento sensível ao gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Importância percebida de fornecer aconselhamento sensível ao gênero na coorte de provedores, adaptado para ser específico ao gênero do Instrumento de Autoavaliação de Competência Cultural para Provedores de Cuidados Primários Pontuação total possível usando a pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
6 meses
|
Mudança na importância percebida do aconselhamento sensível ao gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Importância percebida de fornecer aconselhamento sensível ao gênero na coorte de provedores, adaptado para ser específico ao gênero do Instrumento de Autoavaliação de Competência Cultural para Provedores de Cuidados Primários Pontuação total possível usando a pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado)
|
12 meses
|
Mudança nas habilidades de aconselhamento sensíveis ao gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Mudança autorrelatada em habilidades e comportamentos de aconselhamento sensíveis ao gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Instrumento de Competência Cultural Autoavaliado para Provedores de Cuidados Primários Pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado) |
6 meses
|
Mudança nas habilidades de aconselhamento sensíveis ao gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Mudança autorrelatada em habilidades e comportamentos de aconselhamento sensíveis ao gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Instrumento de Competência Cultural Autoavaliado para Provedores de Cuidados Primários Pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado) |
12 meses
|
Mudança na autoeficácia para a comunicação do provedor específico de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Mudança autorreferida na autoeficácia para fornecer comunicação centrada no paciente sensível ao gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Questionário de Autoeficácia (SE-12) Pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado) |
6 meses
|
Mudança na autoeficácia para a comunicação do provedor específico de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Mudança autorreferida na autoeficácia para fornecer comunicação centrada no paciente sensível ao gênero na coorte de provedores, adaptada para ser específica ao gênero do Questionário de Autoeficácia (SE-12) Pontuação total possível usando pontuação média: 1-5 (pontuação alta = melhor resultado) |
12 meses
|
Mudança nas normas de equidade de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 6 meses
|
Atitudes autorreferidas em relação à equidade de gênero medidas com a escala Gender Equitable Men Pontuação total possível usando a pontuação média: 1-3 (pontuação alta = pior resultado) |
6 meses
|
Mudança nas normas de equidade de gênero desde a linha de base entre os provedores
Prazo: 12 meses
|
Atitudes autorreferidas em relação à equidade de gênero medidas com a escala Gender Equitable Men Pontuação total possível usando a pontuação média: 1-3 (pontuação alta = pior resultado) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn M Sileo, PhD, MPH, University of Texas at San Antonio
- Investigador principal: Rhoda K. Wanyenze, MBChB, MPH, PhD, Makerere School of Pubic Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K01MH121663-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K01MH121663-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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