延長スイング付きニーブレースの使用
2023年7月20日 更新者：NYU Langone Health
人工膝関節全置換術（TKA）後の屈曲拘縮を予防し、大腿四頭筋の強度を向上させるための周術期の伸展スイング補助付き膝装具の利用
この研究の目的は、TKA後のプレハブおよび術後リハビリテーション中にガーディアン装具を使用することで、機能的転帰が改善し、術後の膝の可動域を狭める術後屈曲拘縮の発生率を減らすことができるかどうかを判断することにあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、術前に5度以上の屈曲拘縮を有する連続TKA患者を対象とした前向き研究となります。 患者は、1) 周術期に Guardian ニーブレースを使用するグループ、2) Guardian ブレースを使用しないグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
術前可動域（ROM）と脚の筋力は、術前（術前4～6週間と手術の1週間前）、および術後6週間と3か月の回復期間中に検査されます。 この研究では、Biodex Dynanometer と同等の精度で大腿四頭筋とハムストリングの筋力をデジタル測定できる Medical Engineering TKR2000 を使用して、大腿四頭筋とハムストリングの筋力の定量化を試みます。 TKR2000 は下肢末端の屈曲と伸展も正確に測定します。 術前および術後の患者報告結果測定値 (KOOS JR. スコア) も収集されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 一次 TKA を受ける手術候補者
- 術前に10度以上の屈曲拘縮がある手術候補者
- 患者は協力し、研究プロトコルと訪問スケジュールに従うことに前向きである
除外基準:
- 患者は妊娠しています
- 患者が書面による同意を提供できない
- 患者は安全な研究参加を妨げる精神障害を患っている
- 患部の膝に手術歴のある患者
- 脆弱な患者集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガーディアンニーブレースグループ
ニューヨーク大学ランゴン大学の外科医による待機的全膝関節形成術（TKA）を受けており、術前に5度を超える膝屈曲拘縮があり、当施設の外来リハビリテーションおよび理学療法に参加する意欲のある患者。
このグループにランダムに割り当てられた人には、ガーディアン リハビリテーター ブレースが装着されます。
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Guardian Sport Rehabilitator 膝装具には、膝関節のサポートと制御に使用できる空気圧顆と、患者自身が膝を膝から守る場合に膝の伸展を自動的に支援する伸展スイングアシスト設計が備わっています。
Guardian Rehabilitator Kne Brace は、FDA によってクラス I 外部医療機器として考慮されています。
これはラベル上で使用されるため、IDE 要件から免除されます。メーカーの体外肢デバイスに対する Guardian Brace の FDA 登録が参考として添付されています。
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介入なし：ガーディアン中括弧が使用されていないグループ
ニューヨーク大学ランゴン大学の外科医による待機的全膝関節形成術（TKA）を受けている患者で、術前に5度を超える膝屈曲拘縮があり、標準治療の一環として当施設の外来リハビリテーションおよび理学療法に参加する意欲がある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の伸筋力の変化
時間枠：訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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TKR2000 によって測定されます。TKR2000 は、筋肉保護の問題を軽減するために設計および開発された、患者制御の機械的過圧ストレッチおよび強化装置です。
この装置は、患者の足首に当てて配置された快適なフォームローラーパッドを備えたレバーアームを使用し、電動アクチュエーターによって動かされます。
予定された来院ごとに、被験者は患部の脚の伸筋力を測定する検査を受けます。
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訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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脚の屈筋力の変化
時間枠：訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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TKR2000 によって測定されます。TKR2000 は、筋肉保護の問題を軽減するために設計および開発された、患者制御の機械的過圧ストレッチおよび強化装置です。
この装置は、患者の足首に当てて配置された快適なフォームローラーパッドを備えたレバーアームを使用し、電動アクチュエーターによって動かされます。
予定された来院ごとに、被験者は患部の脚の屈筋強度を測定するために検査されます。
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訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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膝関節置換術後の可動域の変化
時間枠：訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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予定された来院ごとに被験者は検査を受け、患部の脚の可動域（ROM）を測定し、術前から術後までの可動範囲の変化を確認します。
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訪問 1 (手術の 1 週間前)、訪問 2 (手術の 2 週間後)、訪問 3 (手術の 6 週間後)、訪問 4 (手術の 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morteza Meftah, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者。合理的な要請があった場合。
リクエストは daniel.waren@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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