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Utilizzo di una ginocchiera con estensione Swing

20 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Utilizzo di un tutore per ginocchio con assistenza all'oscillazione dell'estensione peri-operatoria per prevenire le contratture in flessione e migliorare la forza del quadricipite dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Lo scopo di questa ricerca è aiutare a determinare se l'uso del tutore Guardian durante la riabilitazione prehab e post-operatoria dopo TKA può aiutare a migliorare i risultati funzionali e ridurre l'incidenza di contratture in flessione postoperatorie che riducono l'ampiezza di movimento del ginocchio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico con pazienti TKA consecutivi con contratture in flessione preoperatoria di 5 gradi o superiori. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) uso della ginocchiera Guardian peri-operatoria e 2) nessun uso della ginocchiera Guardian.

Il range di movimento preoperatorio (ROM) e la forza della gamba saranno testati (da 4 a 6 settimane prima dell'intervento e la settimana prima dell'intervento) così come durante il periodo di recupero a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Lo studio tenterà di quantificare la forza del quadricipite e del tendine del ginocchio utilizzando un TKR2000 di ingegneria medica, che può misurare digitalmente il quadricipite e la forza del tendine del ginocchio con una precisione equivalente a un dinamometro Biodex. Il TKR2000 misura inoltre con precisione la flessione terminale e l'estensione dell'arto inferiore. Verranno raccolte anche le misure di esito pre e postoperatorio riportate dal paziente (punteggio KOOS JR.).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Candidati chirurgici sottoposti a TKA primaria
  • Candidati chirurgici con contrattura in flessione preoperatoria di 10 gradi o superiore
  • Il paziente è disposto a collaborare e seguire il protocollo dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto
  • - Il paziente ha un disturbo psichiatrico che preclude la partecipazione sicura allo studio
  • Pazienti con una precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio interessato
  • Popolazioni di pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ginocchiera Guardian
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva da parte di chirurghi della NYU Langone con la presenza di una contrattura in flessione del ginocchio preoperatoria superiore a 5 gradi e disponibilità a partecipare alla riabilitazione ambulatoriale e alla terapia fisica della nostra istituzione. Quelli randomizzati in questo gruppo saranno dotati di un Guardian Rehabilitator Brace.
Dispositivo: Ginocchiera Guardian Sport Rehabilitator
La ginocchiera Guardian Sport Rehabilitator ha condili pneumatici che possono essere utilizzati per sostenere e controllare l'articolazione del ginocchio, nonché un design di assistenza all'oscillazione dell'estensione che assiste automaticamente nell'estensione del ginocchio quando il paziente stesso può proteggersi da esso. La ginocchiera Guardian Rehabilitator è considerata dalla FDA un dispositivo medico esterno di Classe I. Viene utilizzato sull'etichetta e quindi esente dai requisiti IDE. La registrazione FDA del tutore Guardian per il produttore di dispositivi per arti esterni è allegata per riferimento.
Nessun intervento: Nessun gruppo utilizzato per il tutore Guardian
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva da parte di chirurghi della NYU Langone con la presenza di una contrattura in flessione del ginocchio preoperatoria superiore a 5 gradi e disponibilità a partecipare alla riabilitazione ambulatoriale e alla terapia fisica della nostra istituzione come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza degli estensori delle gambe
Lasso di tempo: Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)
Misurato dal TKR2000 che è un dispositivo meccanico di allungamento e rafforzamento della sovrapressione controllato dal paziente progettato e sviluppato per ridurre i problemi con la protezione muscolare. Il dispositivo utilizza un braccio di leva con una comoda imbottitura a rullo in schiuma posizionata contro la caviglia del paziente ed è mosso da un attuatore elettrico. Ad ogni visita programmata, i soggetti verranno esaminati per determinare la forza della gamba estensore sulla gamba interessata.
Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella forza della gamba flessore
Lasso di tempo: Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)
Misurato dal TKR2000 che è un dispositivo meccanico di allungamento e rafforzamento della sovrapressione controllato dal paziente progettato e sviluppato per ridurre i problemi con la protezione muscolare. Il dispositivo utilizza un braccio di leva con una comoda imbottitura a rullo in schiuma posizionata contro la caviglia del paziente ed è mosso da un attuatore elettrico. Ad ogni visita programmata, i soggetti verranno esaminati per determinare la forza della gamba flessoria sulla gamba interessata.
Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)
Variazione del raggio di movimento dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)
Ad ogni visita programmata, i soggetti saranno esaminati per determinare il loro raggio di movimento (ROM) nella gamba interessata per vedere il cambiamento del raggio di movimento da pre-operatorio a post-operatorio.
Visita 1 (1 settimana prima dell'intervento), Visita 2 (2 settimane dopo l'intervento), Visita 3 (6 settimane dopo l'intervento), Visita 4 (12 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a daniel.waren@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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