Použití kolenní ortézy s prodlužovacím švihem
20. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Perioperační využití kolenní ortézy s extenzní swingovou asistencí k prevenci flexních kontraktur a zlepšení pevnosti kvadricepsu po totální endoprotéze kolene (TKA)
Účelem tohoto výzkumu je pomoci určit, zda použití ortézy Guardian během prerehabilitace a pooperační rehabilitace po TKA může pomoci zlepšit funkční výsledky a snížit výskyt pooperačních flekčních kontraktur, které snižují rozsah pohybu kolene po operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii s po sobě jdoucími pacienty s TKA s předoperačními flekčními kontrakturami 5 stupňů nebo většími. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) použití kolenní ortézy Guardian peroperačně a 2) bez použití ortézy Guardian.
Bude testován předoperační rozsah pohybu (ROM) a síla nohou (4 až 6 týdnů před operací a týden před operací) a také během období rekonvalescence 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Studie se pokusí kvadricepsovat sílu kvadricepsů a hamstringů pomocí lékařského inženýrství TKR2000, který dokáže digitálně měřit sílu kvadricepsů a hamstringů s přesností ekvivalentní Biodex Dynanometer. TKR2000 také přesně měří terminální flexi a extenzi dolní končetiny. Rovněž budou shromažďována předoperační a pooperační měření výsledků hlášených pacientem (KOOS JR. skóre).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Chirurgičtí kandidáti podstupující primární TKA
- Kandidáti na chirurgický zákrok s předoperační flekční kontrakturou 10 stupňů nebo větší
- Pacient je ochoten spolupracovat a dodržovat protokol studie a plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná
- Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
- Pacient má psychiatrickou poruchu, která znemožňuje bezpečnou účast ve studii
- Pacienti s předchozí operací na postiženém koleni
- Zranitelná populace pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ortézy kolen Guardian
Pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) chirurgy z NYU Langone s přítomností předoperační flekční kontraktury kolena větší než 5 stupňů a ochotou podílet se na ambulantní rehabilitaci a fyzikální terapii našeho ústavu.
Ti, kteří budou randomizováni do této skupiny, budou vybaveni ortézou Guardian Rehabilitator.
|
Kolenní ortéza Guardian Sport Rehabilitator má pneumatické kondyly, které lze použít k podpoře a ovládání kolenního kloubu, stejně jako konstrukci asistenčního kyvného extenze, která automaticky pomáhá při prodlužování kolena, když se proti němu může chránit sám pacient.
Kolenní ortéza Guardian Rehabilitator je FDA považována za externí zdravotnický prostředek I. třídy.
Používá se na štítku, a proto se na něj nevztahují požadavky IDE. Pro informaci je přiložena registrace Guardian Brace FDA pro výrobce zařízení pro vnější končetiny.
|
|
Žádný zásah: Nebyla použita žádná skupina Guardian
Pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) chirurgy z NYU Langone s přítomností předoperační flekční kontraktury kolena větší než 5 stupňů a ochotou podílet se na ambulantní rehabilitaci a fyzikální terapii našeho ústavu v rámci standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly extenzoru nohou
Časové okno: Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
Měřeno pomocí TKR2000, což je pacientem kontrolované mechanické přetlakové protahovací a posilovací zařízení navržené a vyvinuté tak, aby zmírnilo problémy s ochranou svalů.
Zařízení využívá pákové rameno s pohodlnou pěnovou válečkovou výstelkou umístěnou u kotníku pacienta a je poháněno elektrickým pohonem.
Při každé plánované návštěvě budou subjekty vyšetřeny, aby se určila síla extenzorové nohy na postižené noze.
|
Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
|
Změna síly flexorů nohou
Časové okno: Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
Měřeno pomocí TKR2000, což je pacientem kontrolované mechanické přetlakové protahovací a posilovací zařízení navržené a vyvinuté tak, aby zmírnilo problémy s ochranou svalů.
Zařízení využívá pákové rameno s pohodlnou pěnovou válečkovou výstelkou umístěnou u kotníku pacienta a je poháněno elektrickým pohonem.
Při každé plánované návštěvě budou subjekty vyšetřeny, aby se určila síla flexorů na postižené noze.
|
Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
|
Změna rozsahu pohybu po operaci náhrady kolena
Časové okno: Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
Při každé plánované návštěvě budou subjekty vyšetřeny, aby se určil jejich rozsah pohybu (ROM) v postižené noze, aby bylo možné vidět změnu rozsahu pohybu od předoperační po pooperační.
|
Návštěva 1 (1 týden před operací), Návštěva 2 (2 týdny po operaci), Návštěva 3 (6 týdnů po operaci), Návštěva 4 (12 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na daniel.waren@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .