Использование коленного бандажа с разгибанием
20 июля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Использование коленного бандажа с разгибанием при повороте в периоперационном периоде для предотвращения сгибательных контрактур и улучшения силы четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Цель этого исследования — помочь определить, может ли использование корсета Guardian во время дореабилитационного и послеоперационного периода реабилитации после TKA помочь улучшить функциональные результаты и снизить частоту послеоперационных сгибательных контрактур, которые уменьшают диапазон движений колена после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование с последовательными пациентами с ТКА с дооперационными сгибательными контрактурами 5 градусов или больше. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) использующие коленный бандаж Guardian в периоперационном периоде и 2) не использующие бандаж Guardian.
Будут проверены предоперационный диапазон движений (ROM) и сила ног (от 4 до 6 недель до операции и за неделю до операции), а также в период восстановления через 6 недель и 3 месяца после операции. В ходе исследования будет предпринята попытка количественно определить силу четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия с помощью прибора Medical Engineering TKR2000, который может в цифровом виде измерять силу четырехглавой мышцы и задней поверхности бедра с точностью, эквивалентной динамометру Biodex. TKR2000 также точно измеряет конечное сгибание и разгибание нижней конечности. Также будут собираться предоперационные и послеоперационные показатели результатов, о которых сообщают пациенты (оценка KOOS JR.).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Хирургические кандидаты, проходящие первичную ТКА
- Кандидаты на хирургическое вмешательство с предоперационной сгибательной контрактурой 10 градусов и более
- Пациент готов сотрудничать и следовать протоколу исследования и графику посещений.
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент не может предоставить письменное согласие
- У пациента психическое расстройство, препятствующее безопасному участию в исследовании
- Пациенты с операцией в анамнезе на пораженном колене
- Уязвимые группы пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа коленных бандажей Guardian
Пациенты, перенесшие плановую тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) хирургами из NYU Langone с наличием дооперационной контрактуры сгибания колена более 5 градусов и готовностью участвовать в амбулаторной реабилитации и физиотерапии нашего учреждения.
Те, кто случайно попал в эту группу, будут снабжены реабилитационным бандажом Guardian.
|
Коленный бандаж Guardian Sport Rehabilitator имеет пневматические мыщелки, которые можно использовать для поддержки и контроля коленного сустава, а также вспомогательную конструкцию разгибания, которая автоматически помогает разгибать колено, когда сам пациент может защититься от него.
Наколенник Guardian Rehabilitator считается FDA внешним медицинским устройством класса I.
Он используется на этикетке и, следовательно, освобождается от требований IDE. Для справки прилагается регистрация Guardian Brace FDA для производителей устройств для наружных конечностей.
|
|
Без вмешательства: Не используется скобка Guardian
Пациенты, перенесшие плановую тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) хирургами из Нью-Йоркского университета в Лангоне, с наличием дооперационной контрактуры сгибания колена более 5 градусов и готовностью участвовать в амбулаторной реабилитации и физиотерапии нашего учреждения в рамках стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы разгибателей ноги
Временное ограничение: Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
Измерено с помощью TKR2000, который представляет собой управляемое пациентом механическое устройство для растяжения и укрепления с избыточным давлением, разработанное и разработанное для уменьшения проблем с защитой мышц.
Устройство использует рычажное плечо с удобной прокладкой из вспененного валика, расположенное напротив лодыжки пациента, и приводится в движение электрическим приводом.
При каждом запланированном посещении субъекты будут обследованы для определения силы разгибателей пораженной ноги.
|
Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
|
Изменение силы сгибателей ноги
Временное ограничение: Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
Измерено с помощью TKR2000, который представляет собой управляемое пациентом механическое устройство для растяжения и укрепления с избыточным давлением, разработанное и разработанное для уменьшения проблем с защитой мышц.
Устройство использует рычажное плечо с удобной прокладкой из вспененного валика, расположенное напротив лодыжки пациента, и приводится в движение электрическим приводом.
При каждом запланированном посещении субъекты будут обследованы для определения силы сгибателей пораженной ноги.
|
Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
|
Изменение диапазона движений после операции по замене коленного сустава
Временное ограничение: Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
При каждом запланированном посещении субъектов будут осматривать, чтобы определить их диапазон движения (ДД) в пораженной ноге, чтобы увидеть изменение диапазона движения от дооперационного до послеоперационного периода.
|
Визит 1 (1 неделя до операции), Визит 2 (через 2 недели после операции), Визит 3 (через 6 недель после операции), Визит 4 (через 12 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу daniel.waren@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .