Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett knästöd med förlängningssving

20 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Användning av ett knästöd med Extension Swing Assist perioperativt för att förhindra flexionskontrakturer och förbättra Quadriceps-styrkan efter total knäprotesplastik (TKA)

Syftet med denna forskning är att hjälpa till att avgöra om användningen av Guardian-stången under prehab och post-op-rehab efter TKA kan bidra till att förbättra funktionella resultat och minska förekomsten av postoperativa flexionskontrakturer som minskar knäets rörelseomfång efter operation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie med konsekutiva TKA-patienter med preoperativa flexionskontrakturer på 5 grader eller mer. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) användning av Guardian knästöd perioperativt och 2) ingen användning av Guardian-stöd.

Preoperativ rörelseomfång (ROM) och benstyrka kommer att testas (4 till 6 veckor före operationen och veckan före operationen) samt under återhämtningsperioden 6 veckor och 3 månader efter operationen. Studien kommer att försöka kvantifiera quadriceps och hamstringstyrka med hjälp av en Medical Engineering TKR2000, som digitalt kan mäta quadriceps och hamstringstyrka med en noggrannhet som motsvarar en Biodex Dynanometer. TKR2000 mäter också exakt terminal flexion och extension av den nedre extremiteten. Pre- och postoperativa patientrapporterade resultatmått (KOOS JR.-poäng) kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Kirurgiska kandidater som genomgår primär TKA
  • Kirurgiska kandidater med preoperativ flexionskontraktur på 10 grader eller mer
  • Patienten är villig att samarbeta och följa studieprotokoll och besöksschema

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid
  • Patienten kan inte ge skriftligt samtycke
  • Patienten har en psykiatrisk störning som förhindrar säker studiedeltagande
  • Patienter med tidigare operation i det drabbade knäet
  • Sårbara patientpopulationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guardian knästödsgrupp
Patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik (TKA) av kirurger från NYU Langone med närvaro av en preoperativ knäflexionskontraktur större än 5 grader och vilja att delta i vår institutions öppenvårdsrehabilitering och sjukgymnastik. De som randomiseras till denna grupp kommer att förses med en Guardian Rehabilitator Brace.
Enhet: Guardian Sport Rehabilitator knästöd
Guardian Sport Rehabilitator knästöd har pneumatiska kondyler som kan användas för att stödja och kontrollera knäleden samt en förlängningssvingassistans som automatiskt hjälper till att sträcka ut knät när patienten själv kan skydda sig mot det. Guardian Rehabilitator Knee Brace anses av FDA som en extern medicinsk enhet av klass I. Den används på etiketten och är därför undantagen från IDE-kraven. Guardian Brace FDA-registreringen till tillverkarens externa extremitetsenheter bifogas som referens.
Inget ingripande: Ingen Guardian-bygel använd grupp
Patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik (TKA) av kirurger från NYU Langone med närvaro av en preoperativ knäflexionskontraktur större än 5 grader och vilja att delta i vår institutions öppenvårdsrehabilitering och sjukgymnastik som en del av standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i extensorbens styrka
Tidsram: Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)
Mäts av TKR2000 som är en patientkontrollerad mekanisk sträcknings- och förstärkningsanordning för övertryck designad och utvecklad för att minska problem med muskelskydd. Enheten använder en hävarm med en bekväm skumrullstoppning placerad mot patientens fotled och förflyttas av ett elektriskt manöverdon. Vid varje planerat besök kommer försökspersoner att undersökas för att bestämma sträckbenets styrka på det drabbade benet.
Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)
Förändring i flexorbensstyrka
Tidsram: Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)
Mäts av TKR2000 som är en patientkontrollerad mekanisk sträcknings- och förstärkningsanordning för övertryck designad och utvecklad för att minska problem med muskelskydd. Enheten använder en hävarm med en bekväm skumrullstoppning placerad mot patientens fotled och förflyttas av ett elektriskt manöverdon. Vid varje planerat besök kommer försökspersoner att undersökas för att bestämma böjbensstyrkan på det drabbade benet.
Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)
Förändring i rörelseomfång efter knäprotesoperation
Tidsram: Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)
Vid varje planerat besök kommer försökspersoner att undersökas för att bestämma deras rörelseomfång (ROM) i det drabbade benet för att se rörelseomfånget förändras från pre-op till post-op.
Besök 1 (1 vecka före operation), besök 2 (2 veckor efter operation), besök 3 (6 veckor efter operation), besök 4 (12 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till daniel.waren@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera