Utilización de una rodillera con columpio de extensión
20 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Utilización de una rodillera con asistencia de columpio de extensión perioperatoriamente para prevenir contracturas de flexión y mejorar la fuerza del cuádriceps después de una artroplastia total de rodilla (TKA)
El propósito de esta investigación es ayudar a determinar si el uso de la órtesis Guardian durante la rehabilitación preoperatoria y posoperatoria después de una TKA puede ayudar a mejorar los resultados funcionales y reducir la incidencia de contracturas en flexión posoperatorias que reducen el rango de movimiento de la rodilla después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo con pacientes consecutivos de ATR con contracturas en flexión preoperatorias de 5 grados o más. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) uso de la rodillera Guardian perioperatoriamente y 2) no uso de la rodillera Guardian.
Se evaluará el rango de movimiento (ROM) preoperatorio y la fuerza de la pierna (4 a 6 semanas antes de la operación y la semana antes de la cirugía), así como durante el período de recuperación a las 6 semanas y 3 meses después de la operación. El estudio intentará cuantificar la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales utilizando un Medical Engineering TKR2000, que puede medir digitalmente la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales con una precisión equivalente a un dinamómetro Biodex. El TKR2000 también mide con precisión la flexión y extensión terminal de la extremidad inferior. También se recopilarán las medidas de resultado informadas por el paciente antes y después de la operación (puntuación KOOS JR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad
- Candidatos quirúrgicos sometidos a ATR primaria
- Candidatos quirúrgicos con contractura en flexión preoperatoria de 10 grados o más
- El paciente está dispuesto a cooperar y seguir el protocolo del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente no puede dar su consentimiento por escrito
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico que impide la participación segura en el estudio
- Pacientes con antecedentes de cirugía en la rodilla afectada
- Poblaciones de pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rodilleras Guardian
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) electiva por cirujanos de NYU Langone con la presencia de una contractura en flexión de rodilla preoperatoria de más de 5 grados y voluntad de participar en la rehabilitación y fisioterapia ambulatoria de nuestra institución.
A los asignados al azar a este grupo se les colocará un Guardian Rehabilitator Brace.
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La rodillera Guardian Sport Rehabilitator tiene cóndilos neumáticos que se pueden usar para apoyar y controlar la articulación de la rodilla, así como un diseño de asistencia de oscilación de extensión que ayuda automáticamente a extender la rodilla cuando el propio paciente puede evitarlo.
La rodillera Guardian Rehabilitator está considerada por la FDA como un dispositivo médico externo de Clase I.
Se utiliza en la etiqueta y, por lo tanto, está exento de los requisitos de IDE. Se adjunta como referencia el registro FDA de Guardian Brace para los dispositivos de extremidades externas del fabricante.
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Sin intervención: Grupo sin uso de ortesis Guardian
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) electiva por cirujanos de NYU Langone con presencia de una contractura en flexión de rodilla preoperatoria de más de 5 grados y voluntad de participar en la rehabilitación y fisioterapia ambulatoria de nuestra institución como parte del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la pierna extensora
Periodo de tiempo: Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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Medido por el TKR2000, que es un dispositivo mecánico de estiramiento y fortalecimiento de sobrepresión controlado por el paciente, diseñado y desarrollado para disminuir los problemas con la protección muscular.
El dispositivo utiliza un brazo de palanca con un cómodo rodillo de espuma que se coloca contra el tobillo del paciente y se mueve mediante un actuador eléctrico.
En cada visita programada, los sujetos serán examinados para determinar la fuerza de la pierna extensora en la pierna afectada.
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Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en la fuerza de la pierna flexora
Periodo de tiempo: Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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Medido por el TKR2000, que es un dispositivo mecánico de estiramiento y fortalecimiento de sobrepresión controlado por el paciente, diseñado y desarrollado para disminuir los problemas con la protección muscular.
El dispositivo utiliza un brazo de palanca con un cómodo rodillo de espuma que se coloca contra el tobillo del paciente y se mueve mediante un actuador eléctrico.
En cada visita programada, los sujetos serán examinados para determinar la fuerza de la pierna flexora en la pierna afectada.
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Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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Cambio en el rango de movimiento después de la cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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En cada visita programada, los sujetos serán examinados para determinar su rango de movimiento (ROM) en la pierna afectada para ver el cambio de rango de movimiento de preoperatorio a postoperatorio.
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Visita 1 (1 semana antes de la cirugía), Visita 2 (2 semanas después de la cirugía), Visita 3 (6 semanas después de la cirugía), Visita 4 (12 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a daniel.waren@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .