Bruk av en knestøtte med forlengelsessving
20. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Bruk av en knestøtte med ekstensjonssvingassistent perioperativt for å forhindre fleksjonskontrakturer og forbedre Quadriceps-styrken etter total kneartroplastikk (TKA)
Hensikten med denne forskningen er å hjelpe til med å finne ut om bruk av Guardian-skinnen under prehab og postoperativ rehabilitering etter TKA kan bidra til å forbedre funksjonelle resultater og redusere forekomsten av postoperative fleksjonskontrakturer som reduserer kneets bevegelsesutslag etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv studie med påfølgende TKA-pasienter med preoperative fleksjonskontrakturer på 5 grader eller mer. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: 1) bruk av Guardian-knebøylen perioperativt, og 2) ingen bruk av Guardian-skinne.
Preoperativ bevegelsesutslag (ROM) og benstyrke vil bli testet (4 til 6 uker før operasjonen og uken før operasjonen) samt under restitusjonsperioden 6 uker og 3 måneder postoperativt. Studien vil forsøke å kvantifisere quadriceps og hamstringstyrke ved hjelp av en Medical Engineering TKR2000, som digitalt kan måle quadriceps og hamstringstyrke med nøyaktighet tilsvarende et Biodex Dynanometer. TKR2000 måler også nøyaktig terminal fleksjon og ekstensjon av underekstremiteten. Pre- og postoperative pasientrapporterte resultatmål (KOOS JR. score) vil også bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Kirurgiske kandidater som gjennomgår primær TKA
- Kirurgiske kandidater med preoperativ fleksjonskontraktur på 10 grader eller mer
- Pasienten er villig til å samarbeide og følge studieprotokollen og besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke
- Pasienten har en psykiatrisk lidelse som utelukker sikker studiedeltakelse
- Pasienter med tidligere operasjon i det berørte kneet
- Sårbare pasientpopulasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guardian knestøttegruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv total knearthroplasty (TKA) av kirurger fra NYU Langone med tilstedeværelse av en preoperativ knefleksjonskontraktur større enn 5 grader og vilje til å delta i vår institusjons polikliniske rehabilitering og fysioterapi.
De som er randomisert til denne gruppen vil bli utstyrt med en Guardian Rehabilitator Brace.
|
Guardian Sport Rehabilitator knestøtte har pneumatiske kondyler som kan brukes til å støtte og kontrollere kneleddet, samt en ekstensjonssvingassistent som automatisk hjelper til med å forlenge kneet når pasienten selv kan beskytte seg mot det.
Guardian Rehabilitator Knee Brace anses av FDA som et eksternt medisinsk utstyr i klasse I.
Den brukes på etiketten og er derfor unntatt fra IDE-kravene. Guardian Brace FDA-registreringen til produsentens eksterne lemmer er vedlagt som referanse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Guardian-bøyle brukt gruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv total knearthroplasty (TKA) av kirurger fra NYU Langone med tilstedeværelse av en preoperativ knefleksjonskontraktur større enn 5 grader og vilje til å delta i vår institusjons polikliniske rehabilitering og fysioterapi som en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstensorbeinstyrke
Tidsramme: Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
Målt av TKR2000 som er en pasientkontrollert mekanisk overtrykkstøynings- og forsterkningsenhet designet og utviklet for å redusere problemer med muskelbeskyttelse.
Enheten bruker en spakarm med en komfortabel skumrullpolstring plassert mot pasientens ankel og beveges av en elektrisk aktuator.
Ved hvert planlagt besøk vil forsøkspersonene bli undersøkt for å bestemme styrke på det berørte beinet.
|
Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
|
Endring i flexor benstyrke
Tidsramme: Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
Målt av TKR2000 som er en pasientkontrollert mekanisk overtrykkstøynings- og forsterkningsenhet designet og utviklet for å redusere problemer med muskelbeskyttelse.
Enheten bruker en spakarm med en komfortabel skumrullpolstring plassert mot pasientens ankel og beveges av en elektrisk aktuator.
Ved hvert planlagt besøk vil forsøkspersonene bli undersøkt for å bestemme bøyestyrken på det berørte beinet.
|
Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
|
Endring i bevegelsesområde etter kneproteseoperasjon
Tidsramme: Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
Ved hvert planlagt besøk vil forsøkspersonene bli undersøkt for å bestemme deres bevegelsesområde (ROM) i det berørte beinet for å se bevegelsesområdet endres fra pre-op til post-op.
|
Besøk 1 (1 uke før operasjonen), besøk 2 (2 uker etter operasjonen), besøk 3 (6 uker etter operasjonen), besøk 4 (12 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til daniel.waren@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .