익스텐션 스윙이 있는 무릎 보조기의 활용
2023년 7월 20일 업데이트: NYU Langone Health
무릎 인공관절 전치환술(TKA) 후 굴곡 구축을 방지하고 대퇴사두근의 근력을 향상시키기 위해 수술 전후에 확장 스윙 어시스트가 있는 무릎 보호대 활용
이 연구의 목적은 TKA 후 수술 전 및 수술 후 재활 기간 동안 Guardian 보조기를 사용하면 기능적 결과를 개선하고 수술 후 무릎 운동 범위를 감소시키는 수술 후 굴곡 구축의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전 굴곡 구축이 5도 이상인 연속 TKA 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 수술 중 가디언 무릎 보호대 사용, 2) 가디언 보호대 사용 안 함.
수술 전 운동 범위(ROM) 및 다리 근력(수술 전 4~6주 및 수술 전 주)과 수술 후 6주 및 3개월의 회복 기간 동안 검사합니다. 이 연구는 Biodex Dynanometer와 동등한 정확도로 대퇴사두근과 햄스트링 근력을 디지털 방식으로 측정할 수 있는 Medical Engineering TKR2000을 사용하여 대퇴사두근과 햄스트링 근력을 정량화하려고 합니다. TKR2000은 또한 하지의 말단 굴곡과 신전을 정확하게 측정합니다. 수술 전 및 수술 후 환자 보고 결과 측정치(KOOS JR. 점수)도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 1차 TKA를 진행 중인 수술 지원자
- 수술 전 굴곡 구축이 10도 이상인 수술 후보자
- 환자는 연구 프로토콜 및 방문 일정에 협조하고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 서면 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 안전한 연구 참여를 방해하는 정신 장애가 있습니다.
- 영향을 받은 무릎에 수술 병력이 있는 환자
- 취약한 환자 집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호자 무릎 보호대 그룹
5도 이상의 수술 전 무릎 굴곡 구축이 있고 우리 기관의 외래 환자 재활 및 물리 치료에 참여할 의향이 있는 NYU Langone의 외과 의사에 의해 선택적 무릎 전치환술(TKA)을 받는 환자.
이 그룹에 무작위 배정된 사람들은 Guardian Rehabilitator Brace를 착용하게 됩니다.
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Guardian Sport Rehabilitator 무릎 보호대에는 무릎 관절을 지지하고 제어하는 데 사용할 수 있는 공압 과두와 환자 자신이 보호할 수 있는 무릎 확장을 자동으로 지원하는 확장 스윙 어시스트 디자인이 있습니다.
Guardian Rehabilitator Knee Brace는 FDA에서 Class I 외부 의료 기기로 간주합니다.
라벨에 사용되므로 IDE 요구 사항에서 면제됩니다. 제조업체 외부 사지 장치에 대한 Guardian Brace FDA 등록은 참조용으로 첨부됩니다.
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간섭 없음: 가디언 보조기 사용 그룹 없음
5도 이상의 수술 전 무릎 굴곡 구축이 있고 표준 치료의 일부로 우리 기관의 외래 환자 재활 및 물리 치료에 참여할 의향이 있는 NYU Langone의 외과의사에 의해 선택적 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신근 다리 근력의 변화
기간: 방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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근육 보호 문제를 줄이기 위해 설계 및 개발된 환자 제어식 기계 과압 스트레칭 및 강화 장치인 TKR2000으로 측정했습니다.
이 장치는 환자의 발목에 편안한 폼 롤러 패딩이 있는 레버 암을 사용하고 전동 액추에이터로 움직입니다.
각각의 예정된 방문에서 피험자는 영향을 받는 다리의 신근 다리 강도를 결정하기 위해 검사를 받게 됩니다.
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방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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굴근 다리 근력의 변화
기간: 방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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근육 보호 문제를 줄이기 위해 설계 및 개발된 환자 제어식 기계 과압 스트레칭 및 강화 장치인 TKR2000으로 측정했습니다.
이 장치는 환자의 발목에 편안한 폼 롤러 패딩이 있는 레버 암을 사용하고 전동 액추에이터로 움직입니다.
각각의 예정된 방문에서 피험자는 영향을 받는 다리의 굴근 다리 강도를 결정하기 위해 검사를 받게 됩니다.
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방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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무릎 인공관절 수술 후 운동 범위의 변화
기간: 방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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각각의 예정된 방문에서 피험자는 영향을 받는 다리의 운동 범위(ROM)를 결정하여 수술 전에서 수술 후까지 운동 범위의 변화를 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다.
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방문 1(수술 전 1주), 방문 2(수술 후 2주), 방문 3(수술 후 6주), 방문 4(수술 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 daniel.waren@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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