Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvituen käyttö pidennyskeinulla

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Polvituen käyttö pidennyskeinuavustuksella perioperatiivisesti taivutuskontraktuurien estämiseksi ja nelipäisen lihasten voiman parantamiseksi koko polven artroplastian (TKA) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, voiko Guardian-tuen käyttö prehabin ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana TKA:n jälkeen parantaa toiminnallisia tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeisten taivutuskontraktuurien ilmaantuvuutta, jotka vähentävät polven liikelaajuutta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus peräkkäisillä TKA-potilailla, joilla on ennen leikkausta koukistuskontraktuurit 5 astetta tai enemmän. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Guardian-polvituen käyttö perioperatiivisesti ja 2) ei Guardian-polvituet.

Leikkausta edeltävä liikerata (ROM) ja jalkojen voimakkuus testataan (4-6 viikkoa ennen leikkausta ja viikko ennen leikkausta) sekä toipumisjakson aikana 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa yritetään kvantifioida nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vahvuus käyttämällä Medical Engineering TKR2000 -laitetta, joka voi mitata digitaalisesti nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten voimakkuutta Biodex Dynanometer -mittaria vastaavalla tarkkuudella. TKR2000 mittaa tarkasti myös alaraajan terminaalisen taipumisen ja venymän. Lisäksi kerätään ennen ja postoperatiivisia potilaiden raportoimia tulosmittauksia (KOOS JR. score).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥18-vuotiaat
  • Ensisijaisen TKA:n läpikäyvät kirurgiset ehdokkaat
  • Leikkausehdokkaat, joilla on ennen leikkausta koukistuskontraktuuri 10 astetta tai enemmän
  • Potilas on valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana
  • Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Potilaalla on psykiatrinen häiriö, joka estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, joilla on aiempi leikkaus sairastuneessa polvessa
  • Haavoittuvat potilasryhmät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guardian polvitukiryhmä
Potilaat, joille NYU Langonen kirurgit suorittavat valinnaisen polvinivelleikkauksen (TKA), joilla on yli 5 astetta ennen leikkausta polven koukistuskontraktuuri ja he ovat halukkaita osallistumaan laitoksemme avohoitokuntoutukseen ja fysioterapiaan. Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt varustetaan Guardian Rehabilitator Brace -tuella.
Laite: Guardian Sport Rehabilitator -polvituki
Guardian Sport Rehabilitator -polvitukissa on pneumaattiset kondylit, joita voidaan käyttää polvinivelen tukemiseen ja ohjaamiseen, sekä pidennyskeinumisavustin, joka auttaa automaattisesti ojentamaan polvea, kun potilas itse voi suojautua siltä. FDA pitää Guardian Rehabilitator Knee Brace -laitetta luokan I ulkoisena lääketieteellisenä laitteena. Sitä käytetään etiketissä, joten se on vapautettu IDE-vaatimuksista. Guardian Brace FDA -rekisteröinti valmistajan ulkoisiin raajalaitteisiin on liitetty viitteeksi.
Ei väliintuloa: Ei käytetty Guardian ahdinryhmää
Potilaat, joille NYU Langonen kirurgit suorittavat valinnaisen polven kokonaisartroplastian (TKA), joilla on yli 5 astetta ennen leikkausta polven koukistuskontraktuuri ja he ovat halukkaita osallistumaan laitoksemme avohoitokuntoutukseen ja fysioterapiaan osana normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ojentajajalan voimakkuudessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Mitattu TKR2000:lla, joka on potilaan ohjaama mekaaninen ylipainevenyttely- ja -vahvistuslaite, joka on suunniteltu ja kehitetty vähentämään lihasten suojaamiseen liittyviä ongelmia. Laite käyttää vipuvartta, jossa on mukava vaahtomuovirullapehmuste, joka on sijoitettu potilaan nilkkaa vasten ja jota liikutetaan sähkötoimilaitteella. Jokaisella suunnitellulla käynnillä koehenkilöt tutkitaan ojentajajalan vahvuuden määrittämiseksi sairastuneessa jalassa.
Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos jalkojen koukistusvoimassa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Mitattu TKR2000:lla, joka on potilaan ohjaama mekaaninen ylipainevenyttely- ja -vahvistuslaite, joka on suunniteltu ja kehitetty vähentämään lihasten suojaamiseen liittyviä ongelmia. Laite käyttää vipuvartta, jossa on mukava vaahtomuovirullapehmuste, joka on sijoitettu potilaan nilkkaa vasten ja jota liikutetaan sähkötoimilaitteella. Jokaisella suunnitellulla käynnillä koehenkilöt tutkitaan jalkojen koukistusvoiman määrittämiseksi sairastuneessa jalassa.
Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Muutos liikeradassa polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Jokaisella suunnitellulla käynnillä koehenkilöt tutkitaan niiden liikerajan (ROM) määrittämiseksi sairastuneessa jalassa, jotta nähdään liikealueen muuttuminen ennen leikkausta leikkauksen jälkeen.
Vierailu 1 (1 viikko ennen leikkausta), käynti 2 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen daniel.waren@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa