Utilisation d'une genouillère avec balançoire d'extension
20 juillet 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Utilisation d'une orthèse de genou avec extension Swing Assist en période péri-opératoire pour prévenir les contractures de flexion et améliorer la force du quadriceps après une arthroplastie totale du genou (TKA)
Le but de cette recherche est d'aider à déterminer si l'utilisation de l'attelle Guardian pendant la rééducation pré- et post-opératoire après PTG peut aider à améliorer les résultats fonctionnels et à réduire l'incidence des contractures de flexion post-opératoires qui réduisent l'amplitude des mouvements du genou après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective avec des patients consécutifs atteints de PTG présentant des contractures de flexion préopératoires de 5 degrés ou plus. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) utilisation de l'orthèse de genou Guardian en période périopératoire et 2) aucune utilisation d'orthèse Guardian.
L'amplitude de mouvement préopératoire (ROM) et la force des jambes seront testées (4 à 6 semaines avant l'opération et la semaine avant la chirurgie) ainsi que pendant la période de récupération à 6 semaines et 3 mois après l'opération. L'étude tentera de quantifier la force des quadriceps et des ischio-jambiers à l'aide d'un Medical Engineering TKR2000, qui peut mesurer numériquement la force des quadriceps et des ischio-jambiers avec une précision équivalente à un dynamomètre Biodex. Le TKR2000 mesure également avec précision la flexion terminale et l'extension du membre inférieur. Les mesures des résultats rapportés par les patients avant et après l'opération (score KOOS JR.) seront également recueillies.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Candidats chirurgicaux subissant une PTG primaire
- Candidats chirurgicaux présentant une contracture de flexion préopératoire de 10 degrés ou plus
- Le patient est disposé à coopérer et à suivre le protocole de l'étude et le calendrier des visites
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient est incapable de fournir un consentement écrit
- Le patient a un trouble psychiatrique qui l'empêche de participer à l'étude en toute sécurité
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du genou affecté
- Populations de patients vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de genouillères Guardian
Patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKA) élective par des chirurgiens de NYU Langone avec la présence d'une contracture de flexion du genou préopératoire supérieure à 5 degrés et la volonté de participer à la réadaptation et à la physiothérapie ambulatoires de notre établissement.
Les personnes randomisées dans ce groupe seront équipées d'une attelle de rééducation Guardian.
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L'attelle de genou Guardian Sport Rehabilitator a des condyles pneumatiques qui peuvent être utilisés pour soutenir et contrôler l'articulation du genou ainsi qu'une conception d'assistance au balancement d'extension qui aide automatiquement à étendre le genou lorsque le patient lui-même peut s'en protéger.
La genouillère Guardian Rehabilitator est considérée par la FDA comme un dispositif médical externe de classe I.
Il est utilisé sur l'étiquette et donc exempté des exigences IDE.
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Aucune intervention: Aucun groupe d'accolades Guardian utilisé
Patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) élective par des chirurgiens de NYU Langone avec la présence d'une contracture de flexion du genou préopératoire supérieure à 5 degrés et la volonté de participer à la réadaptation ambulatoire et à la physiothérapie de notre établissement dans le cadre des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de la jambe extenseur
Délai: Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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Mesuré par le TKR2000 qui est un dispositif mécanique d'étirement et de renforcement de surpression contrôlé par le patient, conçu et développé pour réduire les problèmes de protection musculaire.
L'appareil utilise un bras de levier avec un rembourrage en mousse confortable placé contre la cheville du patient et est déplacé par un actionneur électrique.
À chaque visite programmée, les sujets seront examinés pour déterminer la force de la jambe de l'extenseur sur la jambe affectée.
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Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification de la force des fléchisseurs de la jambe
Délai: Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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Mesuré par le TKR2000 qui est un dispositif mécanique d'étirement et de renforcement de surpression contrôlé par le patient, conçu et développé pour réduire les problèmes de protection musculaire.
L'appareil utilise un bras de levier avec un rembourrage en mousse confortable placé contre la cheville du patient et est déplacé par un actionneur électrique.
À chaque visite programmée, les sujets seront examinés pour déterminer la force de la jambe fléchissante sur la jambe affectée.
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Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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Modification de l'amplitude des mouvements après une arthroplastie du genou
Délai: Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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À chaque visite programmée, les sujets seront examinés pour déterminer leur amplitude de mouvement (ROM) dans la jambe affectée afin de voir l'amplitude de mouvement changer de pré-op à post-op.
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Visite 1 (1 semaine avant la chirurgie), Visite 2 (2 semaines après la chirurgie), Visite 3 (6 semaines après la chirurgie), Visite 4 (12 semaines après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à daniel.waren@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .