Utilização de uma joelheira com balanço de extensão
20 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Utilização de uma cinta de joelho com auxílio de balanço de extensão no período perioperatório para prevenir contraturas de flexão e melhorar a força do quadríceps após artroplastia total do joelho (ATJ)
O objetivo desta pesquisa é ajudar a determinar se o uso da órtese Guardian durante a reabilitação pré e pós-operatória após ATJ pode ajudar a melhorar os resultados funcionais e reduzir a incidência de contraturas de flexão pós-operatórias que reduzem a amplitude de movimento do joelho após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo com pacientes consecutivos de ATJ com contraturas de flexão pré-operatórias de 5 graus ou mais. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) uso da joelheira Guardian no período perioperatório e 2) sem uso da joelheira Guardian.
A amplitude de movimento (ADM) pré-operatória e a força das pernas serão testadas (4 a 6 semanas antes da cirurgia e uma semana antes da cirurgia), bem como durante o período de recuperação de 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. O estudo tentará quantificar a força do quadríceps e isquiotibiais usando um Medical Engineering TKR2000, que pode medir digitalmente a força do quadríceps e isquiotibiais com precisão equivalente a um Biodex Dynanometer. O TKR2000 também mede com precisão a flexão terminal e a extensão da extremidade inferior. As medidas de resultados relatados pelo paciente pré e pós-operatório (escore KOOS JR.) também serão coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Candidatos cirúrgicos submetidos a ATJ primária
- Candidatos cirúrgicos com contratura de flexão pré-operatória de 10 graus ou mais
- O paciente está disposto a cooperar e seguir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito
- O paciente tem transtorno psiquiátrico que impede a participação segura no estudo
- Pacientes com história prévia de cirurgia no joelho acometido
- Populações de pacientes vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de joelheira Guardian
Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva por cirurgiões da NYU Langone com presença de contratura pré-operatória em flexão do joelho maior que 5 graus e vontade de participar da reabilitação ambulatorial e fisioterapia de nossa instituição.
Aqueles randomizados para este grupo receberão uma órtese de reabilitação Guardian.
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A joelheira Guardian Sport Rehabilitator tem côndilos pneumáticos que podem ser usados para apoiar e controlar a articulação do joelho, bem como um projeto de assistência de giro de extensão que auxilia automaticamente na extensão do joelho quando o próprio paciente pode protegê-lo.
O Guardian Rehabilitator Knee Brace é considerado pelo FDA como um dispositivo médico externo de Classe I.
Ele é usado no rótulo e, portanto, isento dos requisitos IDE. O registro do Guardian Brace FDA para fabricantes de dispositivos de membros externos está anexado para referência.
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Sem intervenção: Nenhum colete Guardian usou grupo
Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva por cirurgiões da NYU Langone com presença de contratura pré-operatória em flexão do joelho superior a 5 graus e vontade de participar da reabilitação ambulatorial e fisioterapia de nossa instituição como parte do atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força extensora da perna
Prazo: Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Medido pelo TKR2000, que é um dispositivo mecânico de alongamento e fortalecimento de sobrepressão controlado pelo paciente, projetado e desenvolvido para diminuir os problemas com a proteção muscular.
O dispositivo usa um braço de alavanca com um confortável acolchoamento de espuma colocado contra o tornozelo do paciente e é movido por um atuador elétrico.
Em cada visita agendada, os indivíduos serão examinados para determinar a força extensora da perna na perna afetada.
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Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na força da perna flexora
Prazo: Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Medido pelo TKR2000, que é um dispositivo mecânico de alongamento e fortalecimento de sobrepressão controlado pelo paciente, projetado e desenvolvido para diminuir os problemas com a proteção muscular.
O dispositivo usa um braço de alavanca com um confortável acolchoamento de espuma colocado contra o tornozelo do paciente e é movido por um atuador elétrico.
Em cada visita agendada, os indivíduos serão examinados para determinar a força da perna flexora na perna afetada.
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Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Mudança na amplitude de movimento após a cirurgia de substituição do joelho
Prazo: Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Em cada visita agendada, os indivíduos serão examinados para determinar sua amplitude de movimento (ADM) na perna afetada para ver a variação da amplitude de movimento do pré-operatório para o pós-operatório.
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Visita 1 (1 semana antes da cirurgia), Visita 2 (2 semanas após a cirurgia), Visita 3 (6 semanas após a cirurgia), Visita 4 (12 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para daniel.waren@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .