Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ortezy stawu kolanowego z huśtawką przedłużającą

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wykorzystanie ortezy stawu kolanowego ze wspomaganiem wymachu w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania przykurczom zgięciowym i poprawy siły mięśnia czworogłowego uda po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Celem tych badań jest pomoc w ustaleniu, czy stosowanie ortezy Guardian podczas rehabilitacji przed i po operacji po TKA może poprawić wyniki funkcjonalne i zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych przykurczów zgięciowych, które zmniejszają zakres ruchu kolana po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne z udziałem kolejnych pacjentów po TKA z przedoperacyjnymi przykurczami zgięciowymi 5 stopni lub większymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) korzystających z ortezy stawu kolanowego Guardian w okresie okołooperacyjnym oraz 2) niestosujących ortezy Guardian.

Przedoperacyjny zakres ruchu (ROM) i siła nóg zostaną przetestowane (4 do 6 tygodni przed operacją i tydzień przed operacją), a także w okresie rekonwalescencji po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. W badaniu podjęta zostanie próba ilościowego określenia siły mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego za pomocą urządzenia Medical Engineering TKR2000, które może cyfrowo mierzyć siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego z dokładnością równoważną dynamometrowi Biodex. TKR2000 dokładnie mierzy również końcowe zgięcie i wyprost kończyny dolnej. Zostaną również zebrane przed- i pooperacyjne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (wynik KOOS JR.).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Kandydaci chirurgiczni poddawani pierwotnej TKA
  • Kandydaci chirurgiczni z przedoperacyjnym przykurczem zgięciowym 10 stopni lub większym
  • Pacjent jest chętny do współpracy i przestrzegania protokołu badania oraz harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją w zajętym kolanie
  • Wrażliwe populacje pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ochraniaczy kolana Guardian
Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przez chirurgów z NYU Langone z obecnością przedoperacyjnego przykurczu zgięcia kolana powyżej 5 stopni i chęcią udziału w ambulatoryjnej rehabilitacji i fizjoterapii naszej placówki. Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają ortezę Guardian Rehabilitator Brace.
Urządzenie: Orteza stawu kolanowego Guardian Sport Rehabilitator
Orteza stawu kolanowego Guardian Sport Rehabilitator jest wyposażona w pneumatyczne kłykcie, które mogą służyć do podtrzymywania i kontrolowania stawu kolanowego, a także konstrukcję wspomagającą wymach, która automatycznie pomaga w prostowaniu kolana, gdy sam pacjent może się przed tym obronić. Orteza stawu kolanowego Guardian Rehabilitator jest uznawana przez FDA za zewnętrzne urządzenie medyczne klasy I. Jest używany na etykiecie i dlatego jest zwolniony z wymagań IDE. Rejestracja Guardian Brace FDA dla zewnętrznych urządzeń kończynowych producenta jest dołączona w celach informacyjnych.
Brak interwencji: Żadna grupa nie używa ortezy Guardian
Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przez chirurgów z NYU Langone z przedoperacyjnym przykurczem zgięcia kolana większym niż 5 stopni i chęcią udziału w ambulatoryjnej rehabilitacji i fizjoterapii w naszej placówce w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły prostownika nogi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)
Mierzone przez TKR2000, który jest kontrolowanym przez pacjenta mechanicznym urządzeniem do rozciągania i wzmacniania nadciśnienia, zaprojektowanym i opracowanym w celu zmniejszenia problemów z ochroną mięśni. Urządzenie wykorzystuje ramię dźwigni z wygodną piankową wyściółką rolkową umieszczoną na kostce pacjenta i jest poruszane za pomocą siłownika elektrycznego. Podczas każdej zaplanowanej wizyty badani będą badani w celu określenia siły mięśnia prostownika chorej nogi.
Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)
Zmiana siły zginaczy nóg
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)
Mierzone przez TKR2000, który jest kontrolowanym przez pacjenta mechanicznym urządzeniem do rozciągania i wzmacniania nadciśnienia, zaprojektowanym i opracowanym w celu zmniejszenia problemów z ochroną mięśni. Urządzenie wykorzystuje ramię dźwigni z wygodną piankową wyściółką rolkową umieszczoną na kostce pacjenta i jest poruszane za pomocą siłownika elektrycznego. Podczas każdej zaplanowanej wizyty badani będą badani w celu określenia siły zginaczy kończyn dotkniętych chorobą.
Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)
Zmiana zakresu ruchu po operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)
Podczas każdej zaplanowanej wizyty badani będą badani w celu określenia zakresu ruchu (ROM) w chorej nodze, aby zobaczyć, jak zmienia się zakres ruchu od okresu przed operacją do okresu po operacji.
Wizyta 1 (1 tydzień przed operacją), Wizyta 2 (2 tygodnie po operacji), Wizyta 3 (6 tygodni po operacji), Wizyta 4 (12 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres daniel.waren@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj