带伸展摆动的膝关节支架的使用
2023年7月20日 更新者：NYU Langone Health
在全膝关节置换术 (TKA) 后使用带伸展摆动辅助的膝关节支具预防屈曲挛缩并提高股四头肌力量
这项研究的目的是帮助确定在 TKA 术后康复期间使用 Guardian 支具是否有助于改善功能结果并减少术后屈曲挛缩的发生率，后者会减少术后膝关节的活动范围。
研究概览
详细说明
这将是一项针对术前屈曲挛缩 5 度或更大的连续 TKA 患者的前瞻性研究。 患者将被随机分配到两组中的一组：1) 在围手术期使用 Guardian 护膝，以及 2) 不使用 Guardian 护膝。
将测试术前运动范围 (ROM) 和腿部力量（术前 4 至 6 周和手术前一周）以及术后 6 周和 3 个月的恢复期。 该研究将尝试使用 Medical Engineering TKR2000 量化股四头肌和腿筋的力量，它可以数字化测量股四头肌和腿筋的力量，其精度相当于 Biodex 测力计。 TKR2000 还可以准确测量下肢的末端弯曲和伸展。 还将收集术前和术后患者报告的结果测量（KOOS JR. 评分）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 接受初次 TKA 手术的候选人
- 术前屈曲挛缩 10 度或以上的手术候选人
- 患者愿意合作并遵守研究方案和访视时间表
排除标准：
- 患者怀孕
- 患者无法提供书面同意
- 患者患有精神障碍，无法安全参与研究
- 有患膝关节手术史的患者
- 弱势患者群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Guardian护膝组
接受纽约大学朗格尼外科医生择期全膝关节置换术 (TKA) 且术前膝关节屈曲挛缩大于 5 度并愿意参加我们机构的门诊康复和物理治疗的患者。
随机分配到该组的人将配备 Guardian Rehabilitator Brace。
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Guardian Sport Rehabilitator 护膝具有可用于支撑和控制膝关节的气动髁，以及伸展摆动辅助设计，可在患者自身可能出现的情况下自动协助伸展膝盖。
Guardian Rehabilitator 护膝被 FDA 视为 I 类外部医疗设备。
它用于标签，因此免除 IDE 要求。附上 Guardian Brace FDA 对制造商外肢设备的注册以供参考。
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无干预：未使用 Guardian 支架组
由纽约大学朗格尼分校的外科医生接受选择性全膝关节置换术 (TKA) 且术前膝关节屈曲挛缩大于 5 度并且愿意参加我们机构的门诊康复和物理治疗作为标准护理一部分的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伸腿力量的变化
大体时间：第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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由 TKR2000 测量，TKR2000 是一种患者控制的机械超压拉伸和强化设备，旨在减少肌肉保护问题。
该设备使用带有舒适泡沫滚轮衬垫的杠杆臂，靠在患者的脚踝上，并由电动致动器移动。
在每次预定的就诊时，将检查受试者以确定受影响腿部的伸腿力量。
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第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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屈腿力量的变化
大体时间：第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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由 TKR2000 测量，TKR2000 是一种患者控制的机械超压拉伸和强化设备，旨在减少肌肉保护问题。
该设备使用带有舒适泡沫滚轮衬垫的杠杆臂，靠在患者的脚踝上，并由电动致动器移动。
在每次预定的访问中，将检查受试者以确定受影响腿部的屈肌腿部力量。
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第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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膝关节置换手术后运动范围的变化
大体时间：第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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在每次预定就诊时，将对受试者进行检查以确定其受影响腿部的运动范围 (ROM)，以查看运动范围从术前到术后的变化。
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第 1 次（术前 1 周）、第 2 次（术后 2 周）、第 3 次（术后 6 周）、第 4 次（术后 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morteza Meftah, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 daniel.waren@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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