Brug af en knæstøtte med forlængelsessving
20. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Anvendelse af en knæstøtte med ekstensionssvingassistent peri-operativt for at forhindre fleksionskontrakturer og forbedre Quadriceps-styrken efter total knæarthroplasty (TKA)
Formålet med denne forskning er at hjælpe med at afgøre, om brug af Guardian-bøjlen under præhab og post-op genoptræning efter TKA kan hjælpe med at forbedre funktionelle resultater og reducere forekomsten af postoperative fleksionskontrakturer, som reducerer knæets bevægelighed efter operation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt studie med konsekutive TKA-patienter med præoperative fleksionskontrakturer på 5 grader eller mere. Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper: 1) brug af Guardian-knæbøjlen perioperativt og 2) ingen brug af Guardian-knæbind.
Præoperativ bevægelsesområde (ROM) og benstyrke vil blive testet (4 til 6 uger før operationen og ugen før operationen) samt under restitutionsperioden 6 uger og 3 måneder efter operationen. Undersøgelsen vil forsøge at kvantificere quadriceps og hamstringstyrke ved hjælp af en Medical Engineering TKR2000, som digitalt kan måle quadriceps og hamstringstyrke med nøjagtighed svarende til et Biodex Dynanometer. TKR2000 måler også nøjagtigt terminal fleksion og ekstension af underekstremiteten. Præ- og postoperative patientrapporterede resultatmål (KOOS JR. score) vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Kirurgiske kandidater, der gennemgår primær TKA
- Kirurgiske kandidater med præoperativ fleksionskontraktur på 10 grader eller mere
- Patienten er villig til at samarbejde og følge undersøgelsesprotokol og besøgsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid
- Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
- Patienten har en psykiatrisk lidelse, der udelukker sikker studiedeltagelse
- Patienter med tidligere operation i det berørte knæ
- Sårbare patientpopulationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guardian knæstøttegruppe
Patienter, der gennemgår elektiv Total knæarthroplasty (TKA) af kirurger fra NYU Langone med tilstedeværelse af en præoperativ knæfleksionskontraktur på mere end 5 grader og villighed til at deltage i vores institutions ambulante genoptræning og fysioterapi.
De, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive udstyret med en Guardian Rehabilitator Brace.
|
Guardian Sport Rehabilitator knæbøjlen har pneumatiske kondyler, der kan bruges til at støtte og kontrollere knæleddet samt et ekstensionssvingassistentdesign, som automatisk hjælper med at forlænge knæet, når patienten selv kan beskytte sig mod det.
Guardian Rehabilitator Knee Brace betragtes af FDA som et Klasse I eksternt medicinsk udstyr.
Det bruges på etiketten og er derfor undtaget fra IDE-krav. Guardian Brace FDA-registreringen til producentens eksterne lemmer-enheder er vedlagt som reference.
|
|
Ingen indgriben: Ingen Guardian bøjle brugt gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv Total knæarthroplasty (TKA) af kirurger fra NYU Langone med tilstedeværelsen af en præoperativ knæfleksionskontraktur større end 5 grader og villighed til at deltage i vores institutions ambulante genoptræning og fysioterapi som en del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ekstensor benstyrke
Tidsramme: Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
Målt ved TKR2000, som er en patientstyret mekanisk overtryksstræknings- og forstærkningsanordning designet og udviklet til at mindske problemer med muskelbeskyttelse.
Enheden bruger en håndtagsarm med en behagelig skumrullepolstring placeret mod patientens ankel og bevæges af en elektrisk aktuator.
Ved hvert planlagt besøg vil forsøgspersoner blive undersøgt for at bestemme ekstensorbenstyrken på det berørte ben.
|
Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
|
Ændring i bøjebensstyrke
Tidsramme: Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
Målt ved TKR2000, som er en patientstyret mekanisk overtryksstræknings- og forstærkningsanordning designet og udviklet til at mindske problemer med muskelbeskyttelse.
Enheden bruger en håndtagsarm med en behagelig skumrullepolstring placeret mod patientens ankel og bevæges af en elektrisk aktuator.
Ved hvert planlagt besøg vil forsøgspersoner blive undersøgt for at bestemme bøjestyrken på det berørte ben.
|
Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
|
Ændring i bevægelsesområde efter knæoperation
Tidsramme: Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
Ved hvert planlagt besøg vil forsøgspersonerne blive undersøgt for at bestemme deres bevægelsesområde (ROM) i det berørte ben for at se bevægelsesområdet ændre sig fra præ-operation til post-operation.
|
Besøg 1 (1 uge før operationen), Besøg 2 (2 uger efter operationen), Besøg 3 (6 uger efter operationen), Besøg 4 (12 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til daniel.waren@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .