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Verwendung einer Knieorthese mit Extension Swing

20. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verwendung einer Knieorthese mit Extension Swing Assist perioperativ zur Vorbeugung von Beugekontrakturen und zur Verbesserung der Quadrizepskraft nach Knieendoprothetik (TKA)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der Guardian-Orthese während der prä- und postoperativen Reha nach TKA dazu beitragen kann, die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und das Auftreten von postoperativen Beugekontrakturen zu reduzieren, die die Bewegungsfreiheit des Knies nach der Operation einschränken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie mit konsekutiven TKA-Patienten mit präoperativen Flexionskontrakturen von 5 Grad oder mehr sein. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Verwendung der Guardian-Knieorthese perioperativ und 2) keine Verwendung der Guardian-Knieorthese.

Der präoperative Bewegungsumfang (ROM) und die Beinkraft werden getestet (4 bis 6 Wochen vor der Operation und eine Woche vor der Operation) sowie während der Erholungsphase 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. In der Studie wird versucht, die Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur mithilfe eines Medical Engineering TKR2000 zu quantifizieren, der die Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit einer Genauigkeit, die einem Biodex-Dynanometer entspricht, digital messen kann. Der TKR2000 misst auch die terminale Flexion und Extension der unteren Extremität genau. Prä- und postoperative vom Patienten berichtete Ergebnismaße (KOOS JR.-Score) werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Chirurgische Kandidaten, die sich einer primären TKA unterziehen
  • Chirurgische Kandidaten mit einer präoperativen Flexionskontraktur von 10 Grad oder mehr
  • Der Patient ist bereit zu kooperieren und das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der Patient hat eine psychiatrische Störung, die eine sichere Studienteilnahme ausschließt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Operation am betroffenen Knie
  • Gefährdete Patientengruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guardian-Knieorthesengruppe
Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) durch Chirurgen der NYU Langone unterziehen, bei denen eine präoperative Kniebeugekontraktur von mehr als 5 Grad vorliegt und die Bereitschaft zur Teilnahme an der ambulanten Rehabilitation und Physiotherapie unserer Einrichtung besteht. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, werden mit einer Guardian-Rehabilitator-Klammer ausgestattet.
Gerät: Guardian Sport Rehabilitator-Kniestütze
Die Guardian Sport Rehabilitator-Knieorthese verfügt über pneumatische Kondylen, die zur Unterstützung und Kontrolle des Kniegelenks verwendet werden können, sowie über eine Extension-Swing-Assist-Konstruktion, die automatisch bei der Streckung des Knies hilft, wenn der Patient sich selbst davor schützen kann. Die Guardian Rehabilitator-Kniestütze wird von der FDA als externes Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. Es wird auf dem Etikett verwendet und ist daher von den IDE-Anforderungen ausgenommen. Die FDA-Registrierung von Guardian Brace für den Hersteller externer Gliedmaßengeräte ist als Referenz beigefügt.
Kein Eingriff: Keine Gruppe mit verwendeter Guardian-Klammer
Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) durch Chirurgen der NYU Langone unterziehen, bei denen eine präoperative Kniebeugekontraktur von mehr als 5 Grad vorliegt und die bereit sind, als Teil der Standardversorgung an der ambulanten Rehabilitation und Physiotherapie unserer Einrichtung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Streckbeinkraft
Zeitfenster: Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)
Gemessen mit dem TKR2000, einem patientengesteuerten mechanischen Überdruck-Dehnungs- und Kräftigungsgerät, das entwickelt wurde, um Probleme mit dem Muskelschutz zu verringern. Das Gerät verfügt über einen Hebelarm mit einer bequemen Schaumstoffrollenpolsterung, der am Knöchel des Patienten anliegt und von einem elektrischen Aktuator bewegt wird. Bei jedem geplanten Besuch werden die Probanden untersucht, um die Streckkraft des betroffenen Beins zu bestimmen.
Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)
Veränderung der Beugekraft des Beins
Zeitfenster: Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)
Gemessen mit dem TKR2000, einem patientengesteuerten mechanischen Überdruck-Dehnungs- und Kräftigungsgerät, das entwickelt wurde, um Probleme mit dem Muskelschutz zu verringern. Das Gerät verfügt über einen Hebelarm mit einer bequemen Schaumstoffrollenpolsterung, der am Knöchel des Patienten anliegt und von einem elektrischen Aktuator bewegt wird. Bei jedem geplanten Besuch werden die Probanden untersucht, um die Beugekraft des betroffenen Beins zu bestimmen.
Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)
Veränderung des Bewegungsumfangs nach einer Kniegelenkersatzoperation
Zeitfenster: Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)
Bei jedem geplanten Besuch werden die Probanden untersucht, um ihren Bewegungsumfang (ROM) im betroffenen Bein zu bestimmen, um zu sehen, wie sich der Bewegungsumfang von präoperativ bis postoperativ ändert.
Besuch 1 (1 Woche vor der Operation), Besuch 2 (2 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (12 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an daniel.waren@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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