Gebruik van een kniebrace met extensiezwaai
20 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gebruik van een kniebrace met extensie Swing Assist Peri-operatief om flexiecontracturen te voorkomen en de kracht van de quadriceps te verbeteren na een totale knieartroplastiek (TKA)
Het doel van dit onderzoek is om te helpen bepalen of het gebruik van de Guardian-brace tijdens de pre- en postoperatieve revalidatie na een TKA kan helpen de functionele resultaten te verbeteren en de incidentie van postoperatieve flexiecontracturen die het bewegingsbereik van de knie na de operatie verminderen, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve studie met opeenvolgende TKP-patiënten met preoperatieve flexiecontracturen van 5 graden of meer. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) gebruik van de Guardian-kniebrace peri-operatief, en 2) geen gebruik van de Guardian-brace.
Preoperatieve bewegingsuitslag (ROM) en beenkracht worden getest (4 tot 6 weken preoperatief en de week voor de operatie) en tijdens de herstelperiode 6 weken en 3 maanden postoperatief. De studie zal proberen de kracht van de quadriceps en de hamstrings te kwantificeren met behulp van een TKR2000 van Medical Engineering, die de kracht van de quadriceps en de hamstrings digitaal kan meten met een nauwkeurigheid die gelijk is aan een Biodex Dynanometer. De TKR2000 meet ook nauwkeurig de terminale flexie en extensie van de onderste extremiteit. Pre- en postoperatieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (KOOS JR.-score) zullen ook worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- Chirurgische kandidaten die primaire TKP ondergaan
- Chirurgische kandidaten met een preoperatieve flexiecontractuur van 10 graden of meer
- Patiënt is bereid om mee te werken en het onderzoeksprotocol en bezoekschema te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger
- Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënt heeft een psychiatrische stoornis die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan de aangedane knie
- Kwetsbare patiëntenpopulaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guardian kniebrace groep
Patiënten die electieve totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan door chirurgen van NYU Langone met de aanwezigheid van een preoperatieve knieflexiecontractuur van meer dan 5 graden en bereidheid om deel te nemen aan de poliklinische revalidatie en fysiotherapie van onze instelling.
Degenen die in deze groep worden ingedeeld, krijgen een Guardian Rehabilitator Brace.
|
De Guardian Sport Rehabilitator-kniebrace heeft pneumatische condylussen die kunnen worden gebruikt om het kniegewricht te ondersteunen en te controleren, evenals een extensiezwaaihulpontwerp dat automatisch helpt bij het strekken van de knie wanneer de patiënt er zelf tegen kan beschermen.
De Guardian Rehabilitator Knee Brace wordt door de FDA beschouwd als een extern medisch hulpmiddel van klasse I.
Het wordt op het etiket gebruikt en is daarom vrijgesteld van IDE-vereisten. De FDA-registratie van de Guardian Brace voor apparaten voor externe ledematen van de fabrikant is ter referentie bijgevoegd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Guardian brace gebruikte groep
Patiënten die electieve totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan door chirurgen van NYU Langone met de aanwezigheid van een preoperatieve knieflexiecontractuur van meer dan 5 graden en bereidheid om deel te nemen aan de poliklinische revalidatie en fysiotherapie van onze instelling als onderdeel van de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kracht van het strekbeen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
Gemeten door de TKR2000, een door de patiënt bestuurd mechanisch rek- en versterkingsapparaat onder overdruk dat is ontworpen en ontwikkeld om problemen met spierbewaking te verminderen.
Het apparaat maakt gebruik van een hefboomarm met een comfortabele schuimrolvulling die tegen de enkel van de patiënt wordt geplaatst en wordt bewogen door een elektrische actuator.
Bij elk gepland bezoek zullen proefpersonen worden onderzocht om de kracht van het strekbeen op het aangedane been te bepalen.
|
Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
|
Verandering in kracht van het buigbeen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
Gemeten door de TKR2000, een door de patiënt bestuurd mechanisch rek- en versterkingsapparaat onder overdruk dat is ontworpen en ontwikkeld om problemen met spierbewaking te verminderen.
Het apparaat maakt gebruik van een hefboomarm met een comfortabele schuimrolvulling die tegen de enkel van de patiënt wordt geplaatst en wordt bewogen door een elektrische actuator.
Bij elk gepland bezoek zullen proefpersonen worden onderzocht om de kracht van het buigbeen op het aangedane been te bepalen.
|
Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
|
Verandering in bewegingsbereik na een knievervangende operatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
Bij elk gepland bezoek zullen proefpersonen worden onderzocht om hun bewegingsbereik (ROM) in het aangedane been te bepalen om te zien hoe het bewegingsbereik verandert van preoperatief naar postoperatief.
|
Bezoek 1 (1 week voor de operatie), Bezoek 2 (2 weken na de operatie), Bezoek 3 (6 weken na de operatie), Bezoek 4 (12 weken na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morteza Meftah, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan daniel.waren@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .