重症小児における腎機能評価 (IOHEXOL)
2021年12月16日 更新者：University Hospital, Ghent
重症児の糸球体濾過率を評価するためのさまざまな方法の比較
重症の子供の腎機能障害の特定は、糸球体濾過率 (GFR) を評価するための正確な方法がないために遅れることがよくあります。
研究者らは、ゴールド スタンダード技術イオヘキソール血漿クリアランスによる GFR 測定値を、腎バイオ マーカーであるクレアチニン、シスタチン C、およびベータトレース タンパク質を組み込んだ選択された確立された式に基づく推定 GFR (eGFR) と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、長期にわたる人工呼吸器の使用期間の延長、入院期間の延長、死亡率の増加または慢性腎疾患への進行など、転帰不良に関連する重篤な疾患の頻繁な合併症です。
報告されている重篤な小児および新生児における AKI の発生率は、診断基準によって 10% から 80% の間で大きく異なります。
腎機能の低下に加えて、腎クリアランスの増加 (ARC) の現象、およびその結果として腎から排出される薬物のクリアランスの増加も、小児集中治療患者でますます認識されています。
したがって、腎機能の正確な評価は、治療を導くために集中治療人口において重要です。
しかし、これまでのところ、救命救急患者における内因性腎バイオマーカーである血清クレアチニン、シスタチン C、およびベータトレースタンパク質に基づく一般的な GFR 推定方法の信頼性については、コンセンサスが不足しています。
この研究の目的は、イオヘキソール血漿クリアランスによって信頼性の高い方法で GFR を測定し、GFR を推定するためのゴールド スタンダード技術イオヘキソール血漿クリアランスとバイオマーカーベースの式との間の一致を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科または新生児集中治療室に入院している患者
- 0～15歳
- 新生児の場合: 在胎週数が 37 週以上
- 体重 >2.5kg
- イオヘキソール投与および採血に利用可能な動脈内および/または静脈内アクセス
除外基準:
- イオヘキソール投与および採血のための血管アクセスがない
- 親/患者の同意の欠如
- -造影剤に対する既知の過敏症または造影剤の投与後の有害反応の以前の病歴
- 既知の甲状腺機能障害、または新生児の場合：既知の甲状腺機能障害のある母親
- 体外回路（血液透析、体外膜酸素療法（ECMO）、腹膜透析）
- 慢性腎臓病または先天性腎臓異常のある患者
- 早産児 (妊娠期間 < 37 週)
- 体重 < 2.5 kg
- 脱水新生児（つまり 出生時体重減少 ≥ 10%)
- -組み込み後5日以内に体外循環を伴う計画/予想される手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオヘキソール血漿クリアランス
100 人の患者に、体重に応じた量のイオヘキソールを静脈内ボーラスとして注射します。 2,5 -9kg = 1ml; 10-19kg = 2ml; 20-29kg = 3ml; 30-39kg = 4ml; ≥ 40kg = 5ml |
時間 0 でのイオヘキソールの体重依存低用量の IV 注射
他の名前：
採血は、イオヘキソール注入ライン以外の動脈 (推奨) または静脈ラインを介して実行されます。
イオヘキソール注射後の最初の30分で、イオヘキソール濃度の測定と腎臓バイオマーカーの血清クレアチニン、シスタチンC、ベータトレースタンパク質の測定のために2mlの血液サンプルが採取されます。
続いて、血漿消失曲線からイオヘキソール血漿クリアランスを計算するために、イオヘキソール注射の60、120、180、240、および360分後にイオヘキソール測定のために、0.5mlの2～5の追加の血液サンプルが得られる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオヘキソール血漿クリアランスによる GFR の測定と比較して、GFR を推定するためのバイオマーカー式に基づく場合の GFR の決定の間の一致
時間枠：48時間
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48時間
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どの GFR 推定式が重症児の GFR を予測するのに十分な精度をもたらすかを特定する
時間枠：48時間
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P30 値は、イオヘキソール クリアランスによって測定された GFR 値の 30% の範囲内にある、評価された数式を使用した推定 GFR 結果のパーセンテージを表します。 この P30 値は、特定の GFR 推定式の精度を反映しています。 P30 > 75% の処方は、臨床診療における GFR の決定に信頼できる許容可能な精度を持っています。 |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症児におけるイオヘキソールクリアランスに基づく急性腎障害および腎クリアランス増強の有病率
時間枠：48時間
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AKI は、GFR の年齢固有の参照値を使用して、GFR 低下の小児 RIFLE 基準によって定義されます。 AKI の pRIFLE 分類: リスク = GFR 低下 > 25% 傷害 = GFR 低下 > 50% 失敗 = GFR 低下 > 75% ARCは、年齢別参照GFR +2標準偏差を超えるGFRとして説明されます |
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Dhont, MD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Pieter De Cock, PharmD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2021年2月7日
研究の完了 (実際)
2021年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。