Beoordeling van de nierfunctie bij ernstig zieke kinderen (IOHEXOL)
16 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Vergelijking van verschillende methoden om de glomerulaire filtratiesnelheid bij ernstig zieke kinderen te beoordelen
De identificatie van nierdisfunctie bij ernstig zieke kinderen wordt vaak vertraagd door een gebrek aan nauwkeurige methoden voor de evaluatie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
De onderzoekers vergeleken GFR-meting met de gouden standaardtechniek iohexol plasmaklaring met geschatte GFR (eGFR) op basis van geselecteerde gevestigde formules waarin de nierbiomarkers creatinine, cystatine C en betatrace-eiwit zijn verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een frequente comorbiditeit van kritieke ziekte geassocieerd met een slechte uitkomst, waaronder langdurige mechanische beademing, langere verblijfsduur en verhoogde mortaliteit of progressie naar chronische nierziekte op de lange termijn.
De gerapporteerde incidentie van AKI bij ernstig zieke kinderen en pasgeborenen varieert sterk tussen 10% en 80%, afhankelijk van de diagnostische criteria.
Naast een achteruitgang van de nierfunctie wordt ook het fenomeen van verhoogde nierklaring (ARC) en als gevolg daarvan een verhoogde klaring van via de nieren geëlimineerde geneesmiddelen steeds meer erkend bij pediatrische intensive care-patiënten.
Daarom is een nauwkeurige beoordeling van de nierfunctie cruciaal in de intensive care-populatie om de therapie te sturen.
Maar tot op heden ontbreekt consensus over de betrouwbaarheid van gebruikelijke GFR-schattingsmethoden op basis van de endogene renale biomarkers serumcreatinine, cystatine C en betatrace-eiwit bij patiënten op de intensive care.
het doel van deze studie is om GFR op een betrouwbare manier te meten door middel van iohexol plasmaklaring en om de overeenkomst te evalueren tussen de gouden standaardtechniek iohexol plasmaklaring en op biomarkers gebaseerde formule om GFR te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische of neonatale intensive care
- 0 - 15 jaar
- voor neonaten: zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- lichaamsgewicht >2,5 kg
- intra-arteriële en/of intraveneuze toegang beschikbaar voor toediening van iohexol en bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- geen vasculaire toegang voor iohexol-toediening en bloedafname
- afwezigheid van toestemming van ouders/patiënt
- bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen of een voorgeschiedenis van bijwerkingen na toediening van contrastmiddelen
- bekende schildklierdisfunctie, of voor pasgeborenen: moeder met bekende schildklierdisfunctie
- extracorporaal circuit (hemodialyse, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), peritoneale dialyse)
- patiënten met chronische nierziekte of aangeboren nierafwijkingen
- premature neonaten (zwangerschapsduur < 37 weken)
- lichaamsgewicht < 2,5 kg
- uitgedroogde pasgeborenen (d.w.z. verlies van geboortegewicht ≥ 10%)
- geplande/verwachte operatie met extracorporale circulatie binnen 5 dagen na opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plasmaklaring van iohexol
bij 100 patiënten zal een gewichtsafhankelijke dosis iohexol als intraveneuze bolus worden geïnjecteerd 2,5 -9kg = 1ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml |
IV injectie van gewichtsafhankelijke lage dosis iohexol op tijdstip 0
Andere namen:
Bloedafname zal worden uitgevoerd via een arteriële (bij voorkeur) of veneuze lijn, anders dan de iohexol-infuuslijn.
In de eerste 30 minuten na injectie met iohexol wordt een bloedmonster van 2 ml afgenomen voor meting van de iohexolconcentratie en bepaling van nierbiomarkers serumcreatinine, cystatine C, betatrace-eiwit.
Vervolgens worden 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na iohexol-injectie 2 tot 5 extra bloedmonsters van 0,5 ml genomen voor iohexol-bepaling om iohexol-plasmaklaring uit de plasmaverdwijningscurve te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen bepaling van GFR indien gebaseerd op biomarkerformules om GFR te schatten in vergelijking met meting van GFR door iohexol plasmaklaring
Tijdsspanne: 48 uur
|
|
48 uur
|
|
Bepaal welke GFR-schattingsformules een voldoende nauwkeurigheid opleveren om GFR te voorspellen bij ernstig zieke kinderen
Tijdsspanne: 48 uur
|
De P30-waarde drukt het percentage geschatte GFR-resultaten uit met geëvalueerde formules die binnen een bereik van 30% van GFR-waarden liggen, gemeten door iohexol-klaring. Deze P30-waarde weerspiegelt de nauwkeurigheid van een specifieke GFR-schattingsformule. Formules met P30 > 75% hebben een aanvaardbare nauwkeurigheid om op te vertrouwen voor GFR-bepaling in de klinische praktijk |
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van acuut nierletsel en verhoogde nierklaring op basis van iohexolklaring bij ernstig zieke kinderen
Tijdsspanne: 48 uur
|
AKI zal worden gedefinieerd door pediatrische RIFLE-criteria voor GFR-afname, met behulp van leeftijdsspecifieke referentiewaarden van GFR pRIFLE classificatie van AKI: Risico = afname GFR > 25% Letsel= afname GFR > 50% Falen= afname GFR > 75% ARC wordt beschreven als een GFR die de leeftijdsspecifieke referentie-GFR +2 standaarddeviaties overschrijdt |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201835281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .