Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjonsvurdering hos kritisk syke barn (IOHEXOL)

16. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Sammenligning av ulike metoder for å vurdere glomerulær filtrasjonsrate hos kritisk syke barn

Identifisering av nyresvikt hos kritisk syke barn er ofte forsinket på grunn av mangel på nøyaktige metoder for evaluering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Etterforskerne sammenlignet GFR-måling med gullstandardteknikken iohexol plasmaclearance med estimert GFR (eGFR) basert på utvalgte etablerte formler som inkorporerer nyrebiomarkørene kreatinin, cystatin C og betatraceprotein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komorbiditet av kritisk sykdom assosiert med dårlig utfall, inkludert forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, lengre liggetid og økt dødelighet eller progresjon til kronisk nyresykdom på lang sikt. Den rapporterte forekomsten av AKI hos kritisk syke barn og nyfødte varierer mye mellom 10 % og 80 % avhengig av diagnosekriteriene. I tillegg til en nedgang i nyrefunksjonen, er også fenomenet augmented renal clearance (ARC) og dermed økt clearance av renalt eliminerte legemidler, i økende grad anerkjent hos pediatriske intensivpasienter. Derfor er nøyaktig vurdering av nyrefunksjonen avgjørende i intensivavdelingen for å veilede terapi. Men til dags dato mangler konsensus om påliteligheten til vanlige GFR-estimeringsmetoder basert på de endogene nyrebiomarkørene serumkreatinin, cystatin C og betatraceprotein hos kritiske pasienter. Målet med denne studien er å måle GFR på en pålitelig måte ved iohexol plasmaclearance og evaluere samsvaret mellom gullstandardteknikken iohexol plasma clearance og biomarkørbasert formel for å estimere GFR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på pediatrisk eller neonatal intensivavdeling
  • 0 - 15 år
  • for nyfødte: svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • kroppsvekt >2,5 kg
  • intraarteriell og/eller intravenøs tilgang tilgjengelig for iohexol-administrasjon og blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • ingen vaskulær tilgang på plass for administrering av iohexol og blodprøvetaking
  • fravær av samtykke fra foreldre/pasienter
  • kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler eller tidligere bivirkningshistorie etter administrering av kontrastmidler
  • kjent skjoldbrusk dysfunksjon, eller for nyfødte: mor med kjent skjoldbrusk dysfunksjon
  • ekstrakorporal krets (hemodialyse, ekstra korporal membran oksygenering (ECMO), peritoneal dialyse)
  • pasienter med kronisk nyresykdom eller medfødte nyreanomalier
  • premature nyfødte (svangerskapsalder < 37 uker)
  • kroppsvekt < 2,5 kg
  • dehydrerte nyfødte (dvs. tap av fødselsvekt ≥ 10 %)
  • planlagt/forventet operasjon med ekstrakorporal sirkulasjon innen 5 dager etter inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iohexol plasma clearance

en vektavhengig dose iohexol vil bli injisert som en intravenøs bolus hos 100 pasienter

2,5 -9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnostisk test: iohexol administrering
IV-injeksjon av vektavhengig lav dose iohexol på tidspunkt 0
Andre navn:
  • allgjennomsiktig
Diagnostisk test: iohexol blodprøvetaking
Blodprøvetaking vil bli utført gjennom en arteriell (foretrukket) eller venøs linje, annet enn iohexol-infusjonsslangen. I løpet av de første 30 minuttene etter iohexol-injeksjon vil det bli tatt en blodprøve på 2 ml for iohexolkonsentrasjonsmåling og bestemmelse av renale biomarkører serum kreatinin, cystatin C, betatrace protein. Deretter vil 2 opptil 5 ekstra blodprøver på 0,5 ml bli tatt for iohexol-bestemmelse ved 60,120,180, 240 og 360 minutter etter iohexol-injeksjon for å beregne iohexol-plasmaclearance fra plasma-forsvinningskurven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom bestemmelse av GFR basert på biomarkørformler for å estimere GFR sammenlignet med måling av GFR ved iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 48 timer
  • GFR vil bli beregnet ved å bruke 26 etablerte matematiske ligninger basert på nyrebiomarkører
  • Ioheksol-clearance vil bli beregnet fra plasma-iohexol-forsvinningskurven basert på 3 opp til 6 blodprøver tatt for iohexol-konsentrasjonsmåling over et 360-minutters intervall etter iohexol-injeksjon, Clearance = iohexol-dose/areal under kurven
  • Overensstemmelse mellom referansemetode iohexol clearance og estimering av GFR formler vil bli evaluert ved Bland -Altman analyse med bestemmelse av bias (= iohexol clearance - estimert GFR), presisjon (=standardavvik for bias), grenser for samsvar (= bias +- 1,96 x standardavvik) og visuell visning av Bland-Altman-plott for hver eGFR-formel
48 timer
Identifiser hvilke GFR-estimeringsformler som gir tilstrekkelig nøyaktighet til å forutsi GFR hos kritisk syke barn
Tidsramme: 48 timer

P30-verdi uttrykker prosentandelen av estimerte GFR-resultater med evaluerte formler som ligger innenfor et 30 %-område av GFR-verdier målt ved iohexol-clearance. Denne P30-verdien gjenspeiler nøyaktigheten til en spesifikk GFR-estimeringsformel.

Formler med P30 > 75 % har akseptabel nøyaktighet å stole på for GFR-bestemmelse i klinisk praksis
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av akutt nyreskade og økt renal clearance basert på iohexol clearance hos kritisk syke barn
Tidsramme: 48 timer

AKI vil bli definert av pediatriske RIFLE-kriterier for GFR-nedgang, ved å bruke aldersspesifikke referanseverdier for GFR

pRIFLE-klassifisering av AKI:

Risiko = GFR-nedgang > 25 % Skade= GFR-nedgang > 50 % svikt= GFR-nedgang > 75 %

ARC vil bli beskrevet som at GFR overskrider aldersspesifikke referanse GFR +2 standardavvik
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201835281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på iohexol administrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere