Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции почек у детей в критическом состоянии (IOHEXOL)

16 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Сравнение различных методов оценки скорости клубочковой фильтрации у детей в критическом состоянии

Выявление почечной дисфункции у детей в критическом состоянии часто задерживается из-за отсутствия точных методов оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Исследователи сравнили измерение СКФ с помощью метода золотого стандарта клиренса йогексола из плазмы с расчетной СКФ (рСКФ), основанной на выбранных установленных формулах, включающих почечные биомаркеры креатинин, цистатин С и белок бета-трейс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым сопутствующим заболеванием в критическом состоянии, связанным с неблагоприятным исходом, включая длительную продолжительность искусственной вентиляции легких, более длительный срок пребывания в стационаре и повышенную смертность или прогрессирование до хронической болезни почек в долгосрочной перспективе. Зарегистрированная частота ОПП у детей и новорожденных в критическом состоянии колеблется от 10% до 80% в зависимости от диагностических критериев. Помимо снижения почечной функции, у педиатрических пациентов интенсивной терапии все чаще выявляется феномен аугментированного почечного клиренса (ARC) и, как следствие, повышенный клиренс выводимых почками препаратов. Следовательно, точная оценка почечной функции имеет решающее значение для назначения терапии в реанимации. Но на сегодняшний день отсутствует консенсус относительно надежности общих методов оценки СКФ, основанных на эндогенных почечных биомаркерах сывороточного креатинина, цистатина С и белка бета-трацета у пациентов в критическом состоянии. Целью данного исследования является надежное измерение СКФ по клиренсу йогексола из плазмы и оценка соответствия между золотым стандартом метода клиренса йогексола из плазмы и формулой на основе биомаркеров для оценки СКФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, поступившие в педиатрическое или неонатальное отделение интенсивной терапии
  • 0 - 15 лет
  • для новорожденных: гестационный возраст ≥ 37 недель
  • масса тела >2,5 кг
  • внутриартериальный и/или внутривенный доступ для введения иогексола и забора крови

Критерий исключения:

  • нет сосудистого доступа для введения иогексола и забора крови
  • отсутствие согласия родителей/пациента
  • известная гиперчувствительность к контрастным веществам или предшествующая история побочных реакций после введения контрастных веществ
  • известная дисфункция щитовидной железы или для новорожденных: мать с известной дисфункцией щитовидной железы
  • экстракорпоральный контур (гемодиализ, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), перитонеальный диализ)
  • пациенты с хронической болезнью почек или врожденными аномалиями почек
  • недоношенные новорожденные (гестационный возраст < 37 недель)
  • масса тела < 2,5 кг
  • обезвоженные новорожденные (т. потеря массы тела при рождении ≥ 10%)
  • плановая/ожидаемая операция с искусственным кровообращением в течение 5 дней после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плазменный клиренс иогексола

доза йогексола в зависимости от веса будет вводиться внутривенно болюсно 100 пациентам.

2,5 -9кг = 1мл; 10-19кг = 2мл; 20-29кг = 3мл; 30-39кг = 4мл; ≥ 40 кг = 5 мл
Диагностический тест: введение иогексола
IV инъекция низкой дозы йогексола в зависимости от веса в момент времени 0
Другие имена:
  • омнипак
Диагностический тест: забор крови на йогексол
Забор крови будет осуществляться через артериальную (предпочтительную) или венозную линию, кроме линии для инфузии йогексола. В первые 30 минут после введения йогексола берут 2 мл крови для измерения концентрации йогексола и определения почечных биомаркеров креатинина сыворотки, цистатина С, белка бетатрацета. Впоследствии, от 2 до 5 дополнительных образцов крови по 0,5 мл будут получены для определения йогексола через 60, 120, 180, 240 и 360 минут после инъекции йогексола для расчета клиренса йогексола из плазмы по кривой исчезновения из плазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между определением СКФ на основе формул биомаркеров для оценки СКФ и измерением СКФ по клиренсу йогексола из плазмы
Временное ограничение: 48 часов
  • СКФ будет рассчитываться с использованием 26 установленных математических уравнений, основанных на почечных биомаркерах.
  • Клиренс йогексола будет рассчитываться по кривой исчезновения йогексола из плазмы на основе от 3 до 6 образцов крови, взятых для измерения концентрации йогексола в течение 360-минутного интервала после инъекции йогексола. Клиренс = доза йогексола / площадь под кривой.
  • Согласованность между эталонным методом клиренса иогексола и расчетными формулами СКФ будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана с определением систематической ошибки (= клиренс иогексола - расчетная СКФ), прецизионности (= стандартное отклонение систематической ошибки), границ согласия (= систематическая ошибка +- 1,96 x стандартное отклонение) и визуальное отображение графиков Бланда-Альтмана для каждой формулы рСКФ
48 часов
Определите, какие формулы оценки СКФ обеспечивают достаточную точность для прогнозирования СКФ у детей в критическом состоянии.
Временное ограничение: 48 часов

Значение P30 выражает процент расчетных результатов СКФ с оцененными формулами, которые лежат в пределах 30% диапазона значений СКФ, измеренных по клиренсу иогексола. Это значение P30 отражает точность конкретной формулы оценки СКФ.

Формулы с P30 > 75% имеют приемлемую точность, на которую можно положиться при определении СКФ в клинической практике.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность острого повреждения почек и увеличение почечного клиренса на основе клиренса иогексола у детей в критическом состоянии
Временное ограничение: 48 часов

ОПП будет определяться педиатрическими критериями RIFLE для снижения СКФ с использованием возрастных референтных значений СКФ.

Классификация pRIFLE ОПП:

Риск = снижение СКФ > 25 % Травма = снижение СКФ > 50 % Неудача = снижение СКФ > 75 %

ARC будет описываться как СКФ, превышающая возрастную референтную СКФ +2 стандартных отклонения.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201835281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться