Utvärdering av njurfunktion hos svårt sjuka barn (IOHEXOL)
16 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Jämförelse av olika metoder för att bedöma glomerulär filtreringshastighet hos svårt sjuka barn
Identifiering av njurdysfunktion hos kritiskt sjuka barn är ofta försenad på grund av brist på korrekta metoder för utvärdering av glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Utredarna jämförde GFR-mätning med guldstandardtekniken iohexol plasmaclearance med uppskattad GFR (eGFR) baserat på utvalda etablerade formler som innehåller njurbiomarkörerna kreatinin, cystatin C och betatraceprotein.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en frekvent komorbiditet av kritisk sjukdom associerad med dåligt resultat, inklusive förlängd varaktighet av mekanisk ventilation, längre vistelsetid och ökad dödlighet eller progression till kronisk njursjukdom på lång sikt.
Den rapporterade förekomsten av AKI hos kritiskt sjuka barn och nyfödda varierar kraftigt mellan 10 % och 80 % beroende på de diagnostiska kriterierna.
Förutom en försämring av njurfunktionen, uppmärksammas också fenomenet förstärkt njurclearance (ARC) och därmed förbättrat clearance av renalt eliminerade läkemedel i ökande grad hos pediatriska intensivvårdspatienter.
Därför är noggrann bedömning av njurfunktionen avgörande i intensivvårdspopulationen för att vägleda behandlingen.
Men hittills saknas konsensus om tillförlitligheten hos vanliga GFR-uppskattningsmetoder baserade på de endogena njurbiomarkörerna serumkreatinin, cystatin C och betatraceprotein hos intensivvårdspatienter.
Syftet med denna studie är att mäta GFR på ett tillförlitligt sätt genom iohexol plasmaclearance och utvärdera överensstämmelsen mellan guldstandardtekniken iohexol plasmaclearance och biomarkörbaserad formel för att uppskatta GFR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på pediatrisk eller neonatal intensivvårdsavdelning
- 0 - 15 år
- för nyfödda: graviditetsålder ≥ 37 veckor
- kroppsvikt >2,5 kg
- intraarteriell och/eller intravenös åtkomst tillgänglig för administrering av iohexol och blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- ingen vaskulär tillgång på plats för administrering av iohexol och blodprovstagning
- frånvaro av föräldrarnas/patientens samtycke
- känd överkänslighet mot kontrastmedel eller tidigare biverkningar i anamnesen efter administrering av kontrastmedel
- känd sköldkörteldysfunktion, eller för nyfödda: mamma med känd sköldkörteldysfunktion
- extrakorporeal krets (hemodialys, extrakorporal membransyresättning (ECMO), peritonealdialys)
- patienter med kronisk njursjukdom eller medfödda njuravvikelser
- prematura nyfödda (gestationsålder < 37 veckor)
- kroppsvikt < 2,5 kg
- uttorkade nyfödda (dvs. förlust av födelsevikt ≥ 10 %)
- planerad/förväntad operation med extrakorporeal cirkulation inom 5 dagar efter inklusionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iohexol plasmaclearance
en viktberoende dos av iohexol kommer att injiceras som en intravenös bolus hos 100 patienter 2,5 -9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml |
IV-injektion av viktberoende låg dos iohexol vid tidpunkten 0
Andra namn:
Blodprovtagning kommer att utföras genom en arteriell (föredragen) eller venös linje, annan än iohexolinfusionsslangen.
Under de första 30 minuterna efter iohexolinjektion kommer ett blodprov på 2 ml att tas för mätning av iohexolkoncentration och bestämning av njurbiomarkörer serumkreatinin, cystatin C, betatraceprotein.
Därefter kommer 2 upp till 5 ytterligare blodprov på 0,5 ml att tas för bestämning av iohexol vid 60,120,180, 240 och 360 minuter efter iohexolinjektion för att beräkna iohexolplasmaclearance från plasmaförsvinnningskurvan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan bestämning av GFR baserat på biomarkörformler för att uppskatta GFR jämfört med mätning av GFR genom iohexol plasmaclearance
Tidsram: 48 timmar
|
|
48 timmar
|
|
Identifiera vilka GFR-skattningsformler som ger tillräcklig noggrannhet för att förutsäga GFR hos kritiskt sjuka barn
Tidsram: 48 timmar
|
P30-värdet uttrycker procentandelen av uppskattade GFR-resultat med utvärderade formler som ligger inom ett intervall på 30 % av GFR-värden mätt med iohexolclearance. Detta P30-värde återspeglar noggrannheten för en specifik GFR-uppskattningsformel. Formler med P30 > 75 % har acceptabel noggrannhet att lita på för GFR-bestämning i klinisk praxis |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av akut njurskada och förstärkt njurclearance baserat på iohexolclearance hos kritiskt sjuka barn
Tidsram: 48 timmar
|
AKI kommer att definieras av pediatriskaRIFLE-kriterier för GFR-nedgång, med hjälp av åldersspecifika referensvärden för GFR pRIFLE-klassificering av AKI: Risk = GFR-minskning > 25 % Skada= GFR-minskning > 50 % Misslyckande= GFR-minskning > 75 % ARC kommer att beskrivas som att GFR överstiger åldersspecifik referens GFR +2 standardavvikelser |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Huvudutredare: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B670201835281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .