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Valutazione della funzione renale nei bambini critici (IOHEXOL)

16 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Confronto di diversi metodi per valutare il tasso di filtrazione glomerulare nei bambini in condizioni critiche

L'identificazione della disfunzione renale nei bambini in condizioni critiche è spesso ritardata a causa della mancanza di metodi accurati per la valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). I ricercatori hanno confrontato la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare mediante la tecnica gold standard della clearance plasmatica iohexol con la stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) basata su formule stabilite selezionate che incorporano i biomarcatori renali creatinina, cistatina C e proteina betatrace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una comorbidità frequente di malattia critica associata a prognosi sfavorevole, inclusa la durata prolungata della ventilazione meccanica, una maggiore durata della degenza e un aumento della mortalità o progressione verso la malattia renale cronica a lungo termine. L'incidenza riportata di AKI nei bambini e nei neonati in condizioni critiche varia ampiamente tra il 10% e l'80% a seconda dei criteri diagnostici. Oltre al declino della funzione renale, anche il fenomeno dell'aumentata clearance renale (ARC) e di conseguenza dell'aumentata clearance dei farmaci eliminati per via renale, è sempre più riconosciuto nei pazienti pediatrici in terapia intensiva. Pertanto, una valutazione accurata della funzione renale è fondamentale nella popolazione in terapia intensiva per guidare la terapia. Ma ad oggi manca il consenso sull'affidabilità dei comuni metodi di stima del GFR basati sui biomarcatori renali endogeni creatinina sierica, cistatina C e proteina betatrace nei pazienti in terapia intensiva. lo scopo di questo studio è misurare la velocità di filtrazione glomerulare in modo affidabile mediante la clearance plasmatica di ioexolo e valutare l'accordo tra la tecnica gold standard di clearance plasmatica di ioexolo e la formula basata su biomarcatori per stimare la velocità di filtrazione glomerulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica o neonatale
  • 0 - 15 anni
  • per i neonati: età gestazionale ≥ 37 settimane
  • peso corporeo > 2,5 kg
  • accesso intra-arterioso e/o endovenoso disponibile per la somministrazione di iohexol e il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso vascolare in atto per la somministrazione di iohexol e il prelievo di sangue
  • assenza del consenso dei genitori/paziente
  • nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto o storia precedente di reazioni avverse dopo la somministrazione di agenti di contrasto
  • nota disfunzione tiroidea, o per i neonati: madre con nota disfunzione tiroidea
  • circuito extracorporeo (emodialisi, ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO), dialisi peritoneale)
  • pazienti con malattia renale cronica o anomalie renali congenite
  • neonati prematuri (età gestazionale < 37 settimane)
  • peso corporeo < 2,5 kg
  • neonati disidratati (es. perdita di peso alla nascita ≥ 10%)
  • intervento chirurgico pianificato/previsto con circolazione extracorporea entro 5 giorni dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clearance plasmatica iohexol

una dose dipendente dal peso di iohexol sarà iniettata come bolo endovenoso in 100 pazienti

2,5-9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml

Iniezione IV di una bassa dose dipendente dal peso di ioexolo al tempo 0
Altri nomi:
  • onnipaco
Il prelievo di sangue verrà eseguito attraverso una linea arteriosa (preferita) o venosa, diversa dalla linea di infusione di ioexolo. Nei primi 30 minuti dopo l'iniezione di ioexolo, verrà prelevato un campione di sangue di 2 ml per la misurazione della concentrazione di ioexolo e la determinazione dei biomarcatori renali creatinina sierica, cistatina C, proteina betatrace. Successivamente, verranno prelevati da 2 a 5 campioni di sangue aggiuntivi da 0,5 ml per la determinazione dell'ioexolo a 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'iniezione di ioexolo per calcolare la clearance plasmatica dell'ioexolo dalla curva di scomparsa del plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la determinazione del GFR basata su formule di biomarcatori per stimare il GFR rispetto alla misurazione del GFR mediante la clearance plasmatica di iohexol
Lasso di tempo: 48 ore
  • La velocità di filtrazione glomerulare sarà calcolata utilizzando 26 equazioni matematiche consolidate basate su biomarcatori renali
  • La clearance di ioexolo sarà calcolata dalla curva di scomparsa di ioexolo nel plasma sulla base di 3 fino a 6 campioni di sangue prelevati per la misurazione della concentrazione di ioexolo in un intervallo di 360 minuti dopo l'iniezione di ioexolo, clearance = dose di ioexolo/area sotto la curva
  • La concordanza tra la clearance dello ioexolo del metodo di riferimento e le formule di stima del GFR sarà valutata mediante analisi di Bland-Altman con determinazione del bias (= clearance dello ioexolo - GFR stimato), precisione (= deviazione standard del bias), limiti di concordanza (= bias +- 1,96 x deviazione standard) e visualizzazione dei grafici di Bland-Altman per ogni formula eGFR
48 ore
Identificare quali formule di stima della velocità di filtrazione glomerulare forniscono un'accuratezza sufficiente per prevedere la velocità di filtrazione glomerulare nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 48 ore

Il valore P30 esprime la percentuale dei risultati GFR stimati con formule valutate che si trovano entro un intervallo del 30% dei valori GFR misurati dalla clearance iohexol. Questo valore P30 riflette l'accuratezza di una specifica formula di stima del GFR.

Le formule con P30 > 75% hanno un'accuratezza accettabile su cui fare affidamento per la determinazione del GFR nella pratica clinica

48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di danno renale acuto e clearance renale aumentata basata sulla clearance di iohexol nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 48 ore

L'AKI sarà definito dai criteri RIFLE pediatrici per il declino del GFR, utilizzando valori di riferimento specifici per l'età del GFR

Classificazione PRIFLE dell'AKI:

Rischio = declino del GFR > 25% Infortunio= declino del GFR > 50% Fallimento= declino del GFR > 75%

L'ARC sarà descritto come GFR che supera la GFR di riferimento specifica per età +2 deviazioni standard

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201835281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su somministrazione di ioexolo

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