- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179564
Valutazione della funzione renale nei bambini critici (IOHEXOL)
Confronto di diversi metodi per valutare il tasso di filtrazione glomerulare nei bambini in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica o neonatale
- 0 - 15 anni
- per i neonati: età gestazionale ≥ 37 settimane
- peso corporeo > 2,5 kg
- accesso intra-arterioso e/o endovenoso disponibile per la somministrazione di iohexol e il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- nessun accesso vascolare in atto per la somministrazione di iohexol e il prelievo di sangue
- assenza del consenso dei genitori/paziente
- nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto o storia precedente di reazioni avverse dopo la somministrazione di agenti di contrasto
- nota disfunzione tiroidea, o per i neonati: madre con nota disfunzione tiroidea
- circuito extracorporeo (emodialisi, ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO), dialisi peritoneale)
- pazienti con malattia renale cronica o anomalie renali congenite
- neonati prematuri (età gestazionale < 37 settimane)
- peso corporeo < 2,5 kg
- neonati disidratati (es. perdita di peso alla nascita ≥ 10%)
- intervento chirurgico pianificato/previsto con circolazione extracorporea entro 5 giorni dall'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: clearance plasmatica iohexol
una dose dipendente dal peso di iohexol sarà iniettata come bolo endovenoso in 100 pazienti 2,5-9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml |
Iniezione IV di una bassa dose dipendente dal peso di ioexolo al tempo 0
Altri nomi:
Il prelievo di sangue verrà eseguito attraverso una linea arteriosa (preferita) o venosa, diversa dalla linea di infusione di ioexolo.
Nei primi 30 minuti dopo l'iniezione di ioexolo, verrà prelevato un campione di sangue di 2 ml per la misurazione della concentrazione di ioexolo e la determinazione dei biomarcatori renali creatinina sierica, cistatina C, proteina betatrace.
Successivamente, verranno prelevati da 2 a 5 campioni di sangue aggiuntivi da 0,5 ml per la determinazione dell'ioexolo a 60, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo l'iniezione di ioexolo per calcolare la clearance plasmatica dell'ioexolo dalla curva di scomparsa del plasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo tra la determinazione del GFR basata su formule di biomarcatori per stimare il GFR rispetto alla misurazione del GFR mediante la clearance plasmatica di iohexol
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
Identificare quali formule di stima della velocità di filtrazione glomerulare forniscono un'accuratezza sufficiente per prevedere la velocità di filtrazione glomerulare nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il valore P30 esprime la percentuale dei risultati GFR stimati con formule valutate che si trovano entro un intervallo del 30% dei valori GFR misurati dalla clearance iohexol. Questo valore P30 riflette l'accuratezza di una specifica formula di stima del GFR. Le formule con P30 > 75% hanno un'accuratezza accettabile su cui fare affidamento per la determinazione del GFR nella pratica clinica |
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di danno renale acuto e clearance renale aumentata basata sulla clearance di iohexol nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'AKI sarà definito dai criteri RIFLE pediatrici per il declino del GFR, utilizzando valori di riferimento specifici per l'età del GFR Classificazione PRIFLE dell'AKI: Rischio = declino del GFR > 25% Infortunio= declino del GFR > 50% Fallimento= declino del GFR > 75% L'ARC sarà descritto come GFR che supera la GFR di riferimento specifica per età +2 deviazioni standard |
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201835281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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