Evaluación de la función renal en niños críticamente enfermos (IOHEXOL)
16 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
Comparación de diferentes métodos para evaluar la tasa de filtración glomerular en niños en estado crítico
La identificación de la disfunción renal en niños en estado crítico a menudo se retrasa debido a la falta de métodos precisos para evaluar la tasa de filtración glomerular (TFG).
Los investigadores compararon la medición de la TFG mediante la técnica estándar de oro de la depuración plasmática de iohexol con la TFG estimada (TFGe) basada en fórmulas establecidas seleccionadas que incorporaban los biomarcadores renales creatinina, cistatina C y proteína betatrace.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es una comorbilidad frecuente de la enfermedad crítica asociada con un mal resultado, que incluye una duración prolongada de la ventilación mecánica, una estancia hospitalaria más prolongada y una mayor mortalidad o progresión a una enfermedad renal crónica a largo plazo.
La incidencia notificada de LRA en niños y recién nacidos gravemente enfermos varía ampliamente entre el 10 % y el 80 % según los criterios de diagnóstico.
Además de una disminución de la función renal, también se reconoce cada vez más en los pacientes pediátricos de cuidados intensivos el fenómeno del aclaramiento renal aumentado (ARC) y, en consecuencia, el aclaramiento mejorado de los fármacos eliminados por vía renal.
Por lo tanto, la evaluación precisa de la función renal es crucial en la población de cuidados intensivos para guiar la terapia.
Pero hasta la fecha falta consenso sobre la confiabilidad de los métodos comunes de estimación de la TFG basados en los biomarcadores renales endógenos creatinina sérica, cistatina C y proteína betatraza en pacientes de cuidados intensivos.
el objetivo de este estudio es medir la tasa de filtración glomerular de manera confiable mediante el aclaramiento plasmático de iohexol y evaluar la concordancia entre la técnica estándar de oro de la depuración plasmática de iohexol y la fórmula basada en biomarcadores para estimar la tasa de filtración glomerular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales
- 0 - 15 años
- para recién nacidos: edad gestacional ≥ 37 semanas
- peso corporal >2,5 kg
- acceso intraarterial y/o intravenoso disponible para la administración de iohexol y toma de muestras de sangre
Criterio de exclusión:
- sin acceso vascular para la administración de iohexol y la toma de muestras de sangre
- ausencia de consentimiento de los padres/paciente
- hipersensibilidad conocida a los medios de contraste o antecedentes de reacciones adversas después de la administración de agentes de contraste
- disfunción tiroidea conocida, o para recién nacidos: madre con disfunción tiroidea conocida
- circuito extracorpóreo (hemodiálisis, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), diálisis peritoneal)
- pacientes con enfermedad renal crónica o anomalías renales congénitas
- recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas)
- peso corporal < 2,5 kg
- recién nacidos deshidratados (es decir, pérdida de peso al nacer ≥ 10%)
- cirugía planificada/esperada con circulación extracorpórea dentro de los 5 días posteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aclaramiento plasmático de iohexol
se inyectará una dosis de iohexol dependiente del peso en forma de bolo intravenoso en 100 pacientes 2,5 -9kg = 1ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40kg = 5ml |
Inyección IV de dosis baja de iohexol dependiente del peso en el tiempo 0
Otros nombres:
El muestreo de sangre se realizará a través de una línea arterial (preferida) o venosa, que no sea la línea de infusión de iohexol.
En los primeros 30 minutos después de la inyección de iohexol, se obtendrá una muestra de sangre de 2 ml para la medición de la concentración de iohexol y la determinación de los biomarcadores renales creatinina sérica, cistatina C, proteína betatrace.
Posteriormente, se obtendrán de 2 a 5 muestras de sangre adicionales de 0,5 ml para la determinación de iohexol a los 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la inyección de iohexol para calcular el aclaramiento plasmático de iohexol a partir de la curva de desaparición plasmática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la determinación de la TFG cuando se basa en fórmulas de biomarcadores para estimar la TFG en comparación con la medición de la TFG mediante el aclaramiento plasmático de iohexol
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Identificar qué fórmulas de estimación de la TFG arrojan una precisión suficiente para predecir la TFG en niños gravemente enfermos
Periodo de tiempo: 48 horas
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El valor P30 expresa el porcentaje de resultados de GFR estimados con fórmulas evaluadas que se encuentran dentro de un rango del 30 % de los valores de GFR medidos por el aclaramiento de iohexol. Este valor P30 refleja la precisión de una fórmula de estimación de GFR específica. Las fórmulas con P30 > 75 % tienen una precisión aceptable para la determinación de la TFG en la práctica clínica. |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesión renal aguda y depuración renal aumentada basada en la depuración de iohexol en niños gravemente enfermos
Periodo de tiempo: 48 horas
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La LRA se definirá según los criterios RIFLE pediátricos para la disminución de la TFG, utilizando valores de referencia de TFG específicos de la edad. Clasificación pRIFLE de LRA: Riesgo = disminución de la TFG > 25 % Lesión = disminución de la TFG > 50 % Fracaso = disminución de la TFG > 75 % ARC se describirá como la TFG que excede la TFG de referencia específica para la edad +2 desviaciones estándar |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201835281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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