Ocena czynności nerek u krytycznie chorych dzieci (IOHEXOL)
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Porównanie różnych metod oceny filtracji kłębuszkowej u krytycznie chorych dzieci
Rozpoznanie dysfunkcji nerek u krytycznie chorych dzieci jest często opóźniane z powodu braku dokładnych metod oceny współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Badacze porównali pomiar GFR metodą złotego standardu klirensu osoczowego joheksolu z szacowanym GFR (eGFR) na podstawie wybranych ustalonych wzorów obejmujących biomarkery nerkowe: kreatyninę, cystatynę C i białko śladowe beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym współistniejącym stanem krytycznym związanym ze złym rokowaniem, w tym przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej, dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością lub długoterminową progresją do przewlekłej choroby nerek.
Zgłaszana częstość występowania AKI u krytycznie chorych dzieci i noworodków waha się w szerokim zakresie od 10% do 80%, w zależności od kryteriów diagnostycznych.
Oprócz pogorszenia funkcji nerek u pacjentów intensywnej terapii pediatrycznej coraz częściej rozpoznaje się również zjawisko zwiększonego klirensu nerkowego (ARC), aw konsekwencji zwiększonego klirensu leków wydalanych przez nerki.
Dlatego dokładna ocena czynności nerek ma kluczowe znaczenie w populacji intensywnej terapii, aby kierować terapią.
Jednak do tej pory brakuje konsensusu co do wiarygodności powszechnych metod szacowania GFR na podstawie endogennych biomarkerów nerkowych kreatyniny w surowicy, cystatyny C i białka śladowego beta u pacjentów w stanie krytycznym.
Celem tego badania jest wiarygodny pomiar GFR za pomocą klirensu osoczowego joheksolu i ocena zgodności między złotą standardową techniką klirensu osoczowego joheksolu a formułą opartą na biomarkerach do oszacowania GFR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub noworodkowej
- 0 - 15 lat
- dla noworodków: wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- masa ciała > 2,5 kg
- dostępny dostęp dotętniczy i/lub dożylny w celu podania joheksolu i pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu naczyniowego do podania joheksolu i pobrania krwi
- brak zgody rodzica/pacjenta
- znana nadwrażliwość na środek kontrastowy lub wcześniejsza reakcja niepożądana po podaniu środka kontrastowego
- znana dysfunkcja tarczycy lub w przypadku noworodków: matka z rozpoznaną dysfunkcją tarczycy
- obieg pozaustrojowy (hemodializa, pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), dializa otrzewnowa)
- pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wrodzonymi wadami nerek
- wcześniaki (wiek ciążowy < 37 tygodni)
- masa ciała < 2,5 kg
- odwodnione noworodki (tj. utrata masy urodzeniowej ≥ 10%)
- planowana/spodziewana operacja z krążeniem pozaustrojowym w ciągu 5 dni od włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klirens joheksolu w osoczu
zależna od masy ciała dawka joheksolu zostanie wstrzyknięta w postaci bolusa dożylnego 100 pacjentom 2,5 -9kg = 1ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml |
IV wstrzyknięcie zależnej od masy ciała małej dawki joheksolu w czasie 0
Inne nazwy:
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone przez linię tętniczą (preferowane) lub żylną, inną niż linia infuzyjna joheksolu.
W ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu joheksolu zostanie pobrana próbka krwi 2 ml do pomiaru stężenia joheksolu i oznaczenia biomarkerów nerkowych w surowicy krwi, kreatyniny, cystatyny C, białka betatrace.
Następnie po 60, 120, 180, 240 i 360 minut po wstrzyknięciu joheksolu w celu obliczenia klirensu joheksolu w osoczu na podstawie krzywej zanikania w osoczu zostanie pobranych od 2 do 5 dodatkowych próbek krwi o objętości 0,5 ml w celu oznaczenia joheksolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między oznaczaniem GFR w oparciu o wzory biomarkerów w celu oszacowania GFR w porównaniu z pomiarem GFR za pomocą klirensu osoczowego joheksolu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
|
48 godzin
|
|
Zidentyfikować, które formuły szacowania GFR dają wystarczającą dokładność do przewidywania GFR u krytycznie chorych dzieci
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wartość P30 wyraża odsetek oszacowanych wyników GFR z ocenianymi wzorami, które mieszczą się w 30% zakresie wartości GFR mierzonych za pomocą klirensu joheksolu. Ta wartość P30 odzwierciedla dokładność określonego wzoru szacowania GFR. Formuły z P30 > 75% mają akceptowalną dokładność, na której można polegać przy określaniu GFR w praktyce klinicznej |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i zwiększonego klirensu nerkowego na podstawie klirensu joheksolu u krytycznie chorych dzieci
Ramy czasowe: 48 godzin
|
AKI zostanie określone przez pediatryczne kryteria RIFLE dotyczące spadku GFR, przy użyciu wartości referencyjnych GFR właściwych dla wieku pRIFLE klasyfikacja AKI: Ryzyko = spadek GFR > 25% Uraz = spadek GFR > 50% Niepowodzenie = spadek GFR > 75% ARC zostanie opisany jako GFR przekraczający GFR referencyjny dla określonego wieku +2 odchylenia standardowe |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201835281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .