Munuaisten toiminnan arviointi kriittisesti sairailla lapsilla (IOHEXOL)
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Erilaisten menetelmien vertailu kriittisesti sairaiden lasten glomerulaarisen suodatusnopeuden arvioimiseksi
Munuaisten vajaatoiminnan tunnistaminen kriittisesti sairailla lapsilla viivästyy usein, koska glomerulusfiltraationopeuden (GFR) arviointiin ei ole olemassa tarkkoja menetelmiä.
Tutkijat vertasivat GFR-mittausta kultastandarditekniikalla joheksolin plasmapuhdistumaan arvioituun GFR:ään (eGFR), joka perustui valittuihin vakiintuneisiin kaavoihin, jotka sisältävät munuaisten biomarkkerit kreatiniinin, kystatiini C:n ja beetatrace-proteiinin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen kriittisten sairauksien yhteissairaus, joka liittyy huonoon lopputulokseen, mukaan lukien pidentynyt mekaaninen ventilaatio, pidempi oleskeluaika ja lisääntynyt kuolleisuus tai eteneminen krooniseksi munuaissairaudeksi pitkällä aikavälillä.
Raportoitu AKI:n ilmaantuvuus kriittisesti sairailla lapsilla ja vastasyntyneillä vaihtelee suuresti 10 % ja 80 % välillä diagnostisista kriteereistä riippuen.
Munuaisten toiminnan heikkenemisen lisäksi myös lisääntyneen munuaispuhdistuman (ARC) ilmiö ja sen seurauksena munuaisten kautta eliminoituneiden lääkkeiden lisääntynyt puhdistuma tunnetaan yhä enemmän tehohoitopotilailla.
Siksi munuaisten toiminnan tarkka arviointi on erittäin tärkeää tehohoitoväestössä hoidon ohjaamiseksi.
Mutta toistaiseksi ei ole yksimielisyyttä tehohoitopotilaiden endogeenisiin munuaisten biomarkkereihin, seerumin kreatiniiniin, kystatiini C:hen ja beetatrace-proteiiniin, perustuvien yleisten GFR-arviointimenetelmien luotettavuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata GFR luotettavalla tavalla joheksolin plasmapuhdistuman avulla ja arvioida kultastandarditekniikan ioheksolin plasmapuhdistuman ja biomarkkereihin perustuvan kaavan välistä yhteensopivuutta GFR:n arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lasten tai vastasyntyneiden teho-osastolle otettuja potilaita
- 0-15 vuotta
- vastasyntyneet: raskausikä ≥ 37 viikkoa
- ruumiinpaino > 2,5 kg
- Valtimonsisäinen ja/tai suonensisäinen pääsy joheksolin antamista ja verinäytteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole pääsyä verisuoniin joheksolin antamista ja verinäytteiden ottoa varten
- vanhempien/potilaan suostumuksen puuttuminen
- tunnettu yliherkkyys varjoaineille tai aikaisempi haittavaikutus varjoaineiden annon jälkeen
- tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai vastasyntyneet: äiti, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- kehonulkoinen kierto (hemodialyysi, ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), peritoneaalidialyysi)
- potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus tai synnynnäinen munuaispoikkeavuus
- ennenaikaiset vastasyntyneet (raskausikä < 37 viikkoa)
- paino < 2,5 kg
- kuivuneet vastasyntyneet (esim. syntymäpainon lasku ≥ 10 %)
- suunniteltu/odotettu leikkaus, jossa on kehonulkoinen verenkierto 5 päivän sisällä sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: joheksolin plasmapuhdistuma
painosta riippuvainen joheksoliannos ruiskutetaan suonensisäisenä boluksena 100 potilaalle 2,5-9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40kg = 5ml |
IV-injektio painosta riippuvainen pieni annos joheksolia hetkellä 0
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan valtimon (suositeltavan) tai laskimolinjan kautta, joka ei ole joheksoli-infuusioletku.
Ensimmäisen 30 minuutin aikana joheksoliinjektion jälkeen otetaan 2 ml:n verinäyte joheksolipitoisuuden mittaamista ja munuaisten biomarkkereiden seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n ja betatrace-proteiinin määrittämistä varten.
Tämän jälkeen otetaan 2–5 lisää 0,5 ml:n verinäytettä joheksolin määritystä varten 60 120, 180, 240 ja 360 minuuttia joheksolin injektion jälkeen joheksolin plasmapuhdistuman laskemiseksi plasman katoamiskäyrästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR:n määrittäminen, kun se perustuu biomarkkerikaavoihin GFR:n arvioimiseksi verrattuna GFR:n mittaukseen joheksolin plasmapuhdistuman avulla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
|
48 tuntia
|
|
Tunnista, mitkä GFR:n estimointikaavat antavat riittävän tarkkuuden GFR:n ennustamiseen kriittisesti sairailla lapsilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
P30-arvo ilmaisee prosenttiosuuden arvioiduista GFR-tuloksista arvioiduilla kaavoilla, jotka ovat 30 %:n alueella joheksolin puhdistumalla mitattuista GFR-arvoista. Tämä P30-arvo kuvastaa tietyn GFR-estimointikaavan tarkkuutta. Kaavoilla, joiden P30 > 75 % on hyväksyttävä tarkkuus, joihin voidaan luottaa GFR:n määrittämisessä kliinisessä käytännössä |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ja lisääntyneen munuaispuhdistuman esiintyvyys kriittisesti sairaiden lasten joheksolin puhdistuman perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AKI määritellään pediatricRIFLE-kriteereillä GFR:n laskulle käyttämällä GFR:n ikäkohtaisia viitearvoja AKI:n pRIFLE-luokitus: Riski = GFR:n lasku > 25 % Loukkaantumis = GFR:n lasku > 50 % Epäonnistuminen = GFR:n lasku > 75 % ARC kuvataan GFR:nä, joka ylittää ikäkohtaisen vertailuarvon GFR +2 -standardihajonnan |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201835281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .