Évaluation de la fonction rénale chez les enfants gravement malades (IOHEXOL)
16 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Comparaison de différentes méthodes pour évaluer le taux de filtration glomérulaire chez les enfants gravement malades
L'identification de la dysfonction rénale chez les enfants gravement malades est souvent retardée en raison du manque de méthodes précises d'évaluation du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Les chercheurs ont comparé la mesure du DFG par la technique de référence de la clairance plasmatique de l'iohexol avec le DFG estimé (eGFR) sur la base de formules établies sélectionnées incorporant les biomarqueurs rénaux créatinine, cystatine C et protéine bêtatrace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une comorbidité fréquente d'une maladie grave associée à de mauvais résultats, notamment une durée prolongée de la ventilation mécanique, une durée de séjour plus longue et une mortalité accrue ou une progression vers une maladie rénale chronique à long terme.
L'incidence rapportée de l'IRA chez les enfants et les nouveau-nés gravement malades varie largement entre 10 % et 80 % selon les critères de diagnostic.
Outre une diminution de la fonction rénale, le phénomène de clairance rénale augmentée (ARC) et, par conséquent, la clairance accrue des médicaments éliminés par voie rénale, est de plus en plus reconnu chez les patients pédiatriques en soins intensifs.
Par conséquent, une évaluation précise de la fonction rénale est cruciale dans la population des soins intensifs pour guider le traitement.
Mais à ce jour, il n'y a pas de consensus sur la fiabilité des méthodes courantes d'estimation du DFG basées sur les biomarqueurs endogènes rénaux, la créatinine sérique, la cystatine C et la protéine bêtatrace chez les patients en soins intensifs.
le but de cette étude est de mesurer le GFR de manière fiable par la clairance plasmatique de l'iohexol et d'évaluer l'accord entre la technique de référence de la clairance plasmatique de l'iohexol et la formule basée sur des biomarqueurs pour estimer le GFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
- 0 - 15 ans
- pour les nouveau-nés : âge gestationnel ≥ 37 semaines
- poids corporel> 2,5 kg
- accès intra-artériel et/ou intraveineux disponible pour l'administration d'iohexol et le prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- pas d'accès vasculaire en place pour l'administration d'iohexol et le prélèvement sanguin
- absence de consentement parental/patient
- hypersensibilité connue aux produits de contraste ou antécédents de réaction indésirable après l'administration d'agents de contraste
- dysfonctionnement thyroïdien connu, ou pour les nouveau-nés : mère présentant un dysfonctionnement thyroïdien connu
- circuit extracorporel (hémodialyse, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), dialyse péritonéale)
- les patients atteints de maladie rénale chronique ou d'anomalies rénales congénitales
- nouveau-nés prématurés (âge gestationnel < 37 semaines)
- poids corporel < 2,5 kg
- nouveau-nés déshydratés (c.-à-d. perte de poids à la naissance ≥ 10 %)
- chirurgie prévue/prévue avec circulation extracorporelle dans les 5 jours suivant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: clairance plasmatique de l'iohexol
une dose d'iohexol en fonction du poids sera injectée en bolus intraveineux chez 100 patients 2,5 -9 kg = 1 ml ; 10-19 kg = 2 ml ; 20-29 kg = 3 ml ; 30-39 kg = 4 ml ; ≥ 40 kg = 5 ml |
Injection IV d'iohexol à faible dose en fonction du poids au temps 0
Autres noms:
Le prélèvement sanguin sera effectué par une ligne artérielle (de préférence) ou veineuse, autre que la ligne de perfusion d'iohexol.
Dans les 30 premières minutes après l'injection d'iohexol, un échantillon de sang de 2 ml sera obtenu pour la mesure de la concentration d'iohexol et la détermination des biomarqueurs rénaux créatinine sérique, cystatine C, protéine bêtatrace.
Par la suite, 2 à 5 échantillons de sang supplémentaires de 0,5 ml seront obtenus pour la détermination de l'iohexol à 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'injection d'iohexol pour calculer la clairance plasmatique de l'iohexol à partir de la courbe de disparition du plasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la détermination du DFG lorsqu'elle est basée sur des formules de biomarqueurs pour estimer le DFG par rapport à la mesure du DFG par la clairance plasmatique de l'iohexol
Délai: 48 heures
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48 heures
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Identifier quelles formules d'estimation du DFG donnent une précision suffisante pour prédire le DFG chez les enfants gravement malades
Délai: 48 heures
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La valeur P30 exprime le pourcentage de résultats GFR estimés avec des formules évaluées qui se situent dans une plage de 30 % des valeurs GFR mesurées par la clairance de l'iohexol. Cette valeur P30 reflète la précision d'une formule d'estimation GFR spécifique. Les formules avec P30> 75% ont une précision acceptable sur laquelle s'appuyer pour la détermination du DFG dans la pratique clinique |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des lésions rénales aiguës et de la clairance rénale augmentée basée sur la clairance de l'iohexol chez les enfants gravement malades
Délai: 48 heures
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L'IRA sera définie par les critères pédiatriques RIFLE pour le déclin du DFG, en utilisant des valeurs de référence du DFG spécifiques à l'âge Classification PRIFLE de l'IRA : Risque = baisse du DFG > 25 % Blessure = baisse du DFG > 50 % Échec = baisse du DFG > 75 % L'ARC sera décrit comme un DFG dépassant le DFG de référence spécifique à l'âge + 2 écarts-types |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201835281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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