危重患儿肾功能评估 (IOHEXOL)
2021年12月16日 更新者：University Hospital, Ghent
评估危重患儿肾小球滤过率不同方法的比较
由于缺乏评估肾小球滤过率 (GFR) 的准确方法，危重儿童肾功能障碍的识别往往被延迟。
研究人员将通过黄金标准技术碘海醇血浆清除率测量的 GFR 与根据选定的既定公式结合肾生物标志物肌酐、胱抑素 C 和β-trace 蛋白估算的 GFR (eGFR) 进行了比较。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是危重疾病的常见合并症，与预后不良相关，包括机械通气时间延长、住院时间延长以及死亡率增加或长期进展为慢性肾病。
根据诊断标准的不同，危重儿童和新生儿 AKI 的报告发生率在 10% 到 80% 之间变化很大。
除了肾功能下降外，肾清除率增加 (ARC) 现象以及由此导致的肾清除药物清除率增加也越来越多地在儿科重症监护患者中得到认可。
因此，准确评估肾功能对于重症监护人群指导治疗至关重要。
但迄今为止，对于基于重症监护患者内源性肾脏生物标志物血清肌酐、胱抑素 C 和β-trace 蛋白的常用 GFR 估计方法的可靠性缺乏共识。
本研究的目的是通过碘海醇血浆清除率以可靠的方式测量 GFR，并评估黄金标准技术碘海醇血浆清除率与基于生物标志物的公式估算 GFR 之间的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住儿科或新生儿重症监护病房的患者
- 0 - 15 岁
- 新生儿：胎龄≥37周
- 体重>2.5kg
- 动脉内和/或静脉内通路可用于碘海醇给药和血液采样
排除标准：
- 没有用于碘海醇给药和血液采样的血管通路
- 未经父母/患者同意
- 已知对造影剂过敏或既往有使用造影剂后的不良反应史
- 已知甲状腺功能障碍，或新生儿：已知甲状腺功能障碍的母亲
- 体外循环（血液透析、体外膜肺氧合（ECMO）、腹膜透析）
- 患有慢性肾脏疾病或先天性肾脏异常的患者
- 早产新生儿（胎龄 < 37 周）
- 体重 < 2.5 公斤
- 脱水的新生儿（即 出生体重下降≥10%)
- 入组后 5 天内计划/预期的体外循环手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘海醇血浆清除率
将在 100 名患者中以静脉推注的形式注射依赖于体重的剂量的碘海醇 2,5 -9kg = 1ml; 10-19kg=2ml； 20-29kg=3ml； 30-39kg=4ml； ≥40kg=5ml |
在时间 0 静脉注射依赖于体重的低剂量碘海醇
其他名称：
血液采样将通过动脉（首选）或静脉管路进行，而不是碘海醇输液管路。
在注射碘海醇后的前30分钟内，将获得2毫升的血样用于碘海醇浓度测量和肾脏生物标志物血清肌酐、胱抑素C、β-微量蛋白的测定。
随后，在注射碘海醇后 60、120、180、240 和 360 分钟，将获得 2 至 5 个额外的 0.5 毫升血样用于碘海醇测定，以从血浆消失曲线计算碘海醇血浆清除率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于生物标志物公式估算 GFR 的 GFR 测定与通过碘海醇血浆清除率测量 GFR 之间的一致性
大体时间：48小时
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48小时
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确定哪些 GFR 估计公式可以产生足够的准确性来预测危重儿童的 GFR
大体时间：48小时
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P30 值表示估计 GFR 结果的百分比，评估公式位于通过碘海醇清除率测量的 GFR 值的 30% 范围内。 该 P30 值反映了特定 GFR 估算公式的准确性。 P30 > 75% 的公式具有可接受的准确性，可依赖于临床实践中的 GFR 测定 |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于碘海醇清除率的重症儿童急性肾损伤和增强肾清除率的患病率
大体时间：48小时
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AKI 将根据 GFR 下降的儿科 RIFLE 标准定义，使用特定年龄的 GFR 参考值 AKI 的 pRIFLE 分类： 风险 = GFR 下降 > 25% 受伤 = GFR 下降 > 50% 失败 = GFR 下降 > 75% ARC 将被描述为 GFR 超过特定年龄参考 GFR +2 个标准偏差 |
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Evelyn Dhont, MD、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Pieter De Cock, PharmD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月7日
研究完成 (实际的)
2021年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碘海醇给药的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中