Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce ledvin u kriticky nemocných dětí (IOHEXOL)

16. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Porovnání různých metod hodnocení glomerulární filtrace u kriticky nemocných dětí

Identifikace renální dysfunkce u kriticky nemocných dětí je často zpožděna kvůli nedostatku přesných metod pro hodnocení glomerulární filtrace (GFR). Výzkumníci porovnávali měření GFR technikou zlatého standardu iohexolové plazmatické clearance s odhadovanou GFR (eGFR) na základě vybraných zavedených vzorců zahrnujících renální biomarkery kreatinin, cystatin C a betatrace protein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komorbiditou kritického onemocnění spojeného se špatným výsledkem, včetně prodlouženého trvání mechanické ventilace, delší doby pobytu a zvýšené úmrtnosti nebo dlouhodobé progrese do chronického onemocnění ledvin. Hlášená incidence AKI u kriticky nemocných dětí a novorozenců se široce pohybuje mezi 10 % a 80 % v závislosti na diagnostických kritériích. Kromě poklesu renálních funkcí je u pediatrických pacientů na jednotce intenzivní péče stále více rozpoznán také fenomén zvýšené renální clearance (ARC) a v důsledku toho zvýšená clearance ledvinami eliminovaných léků. Přesné posouzení renálních funkcí je proto u populace intenzivní péče klíčové pro vedení terapie. Doposud však chybí konsenzus o spolehlivosti běžných metod odhadu GFR založených na endogenních renálních biomarkerech sérovém kreatininu, cystatinu C a betatrace proteinu u pacientů v intenzivní péči. cílem této studie je spolehlivě změřit GFR pomocí plazmatické clearance iohexolu a vyhodnotit shodu mezi technikou zlatého standardu plazmatické clearance iohexolu a vzorcem založeným na biomarkerech pro odhad GFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přijatých na dětskou nebo novorozeneckou jednotku intenzivní péče
  • 0-15 let
  • pro novorozence: gestační věk ≥ 37 týdnů
  • tělesná hmotnost > 2,5 kg
  • intraarteriální a/nebo intravenózní přístup dostupný pro podávání iohexolu a odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • není zaveden cévní přístup pro podávání iohexolu a odběr krve
  • absence souhlasu rodičů/pacienta
  • známá přecitlivělost na kontrastní látky nebo předchozí anamnéza nežádoucích reakcí po podání kontrastních látek
  • známá dysfunkce štítné žlázy nebo pro novorozence: matka se známou dysfunkcí štítné žlázy
  • mimotělní okruh (hemodialýza, extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), peritoneální dialýza)
  • pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo vrozenými anomáliemi ledvin
  • předčasně narození novorozenci (gestační věk < 37 týdnů)
  • tělesná hmotnost < 2,5 kg
  • dehydratovaní novorozenci (tj. ztráta porodní hmotnosti ≥ 10 %)
  • plánovaná/očekávaná operace s mimotělním oběhem do 5 dnů po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazmatická clearance iohexolu

dávka iohexolu v závislosti na hmotnosti bude injikována jako intravenózní bolus u 100 pacientů

2,5 -9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnostický test: podávání iohexolu
IV injekce nízké dávky iohexolu závislé na hmotnosti v čase 0
Ostatní jména:
  • omnipaque
Diagnostický test: odběr krve s iohexolem
Odběr krve bude proveden arteriální (upřednostňovanou) nebo žilní linkou, jinou než iohexolovou infuzní linkou. V prvních 30 minutách po injekci iohexolu bude odebrán vzorek krve o objemu 2 ml pro měření koncentrace iohexolu a stanovení renálních biomarkerů sérového kreatininu, cystatinu C, betatrace proteinu. Následně bude získáno 2 až 5 dalších vzorků krve o objemu 0,5 ml pro stanovení iohexolu v 60, 120, 180, 240 a 360 minutách po injekci iohexolu pro výpočet plazmatické clearance iohexolu z křivky vymizení plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi stanovením GFR na základě vzorců biomarkerů pro odhad GFR ve srovnání s měřením GFR pomocí plazmatické clearance iohexolu
Časové okno: 48 hodin
  • GFR bude vypočítána pomocí 26 zavedených matematických rovnic založených na renálních biomarkerech
  • Clearance iohexolu se vypočte z křivky vymizení iohexolu v plazmě na základě 3 až 6 vzorků krve odebraných pro měření koncentrace iohexolu v intervalu 360 minut po injekci iohexolu, clearance = dávka iohexolu / plocha pod křivkou
  • Shoda mezi referenční metodou clearance iohexolu a odhadem GFR vzorců bude hodnocena Bland-Altmanovou analýzou se stanovením vychýlení (= clearance iohexolu - odhad GFR), přesnosti (= standardní odchylka vychýlení), mezí shody (= vychýlení +- 1,96 x standardní odchylka) a vizuální zobrazení Bland-Altmanových grafů pro každý vzorec eGFR
48 hodin
Identifikujte, které vzorce pro odhad GFR poskytují dostatečnou přesnost pro predikci GFR u kriticky nemocných dětí
Časové okno: 48 hodin

Hodnota P30 vyjadřuje procento odhadovaných výsledků GFR s hodnocenými vzorci, které leží v 30% rozsahu hodnot GFR měřených clearance iohexolu. Tato hodnota P30 odráží přesnost specifického vzorce pro odhad GFR.

Vzorce s P30 > 75 % mají přijatelnou přesnost, na kterou se lze spolehnout při stanovení GFR v klinické praxi
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence akutního poškození ledvin a zvýšená renální clearance založená na clearance iohexolu u kriticky nemocných dětí
Časové okno: 48 hodin

AKI bude definována pediatrickými kritérii RIFLE pro pokles GFR s použitím referenčních hodnot GFR specifických pro daný věk

pRIFLE klasifikace AKI:

Riziko = pokles GFR > 25 % Zranění = pokles GFR > 50 % Selhání = pokles GFR > 75 %

ARC bude popsána jako GFR přesahující věkově specifické referenční GFR +2 standardní odchylky
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201835281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podávání iohexolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit