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Avaliação da Função Renal em Crianças Críticas (IOHEXOL)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Comparação de diferentes métodos para avaliar a taxa de filtração glomerular em crianças gravemente doentes

A identificação da disfunção renal em crianças criticamente enfermas é muitas vezes atrasada devido à falta de métodos precisos para avaliação da taxa de filtração glomerular (TFG). Os investigadores compararam a medição da TFG pela técnica padrão-ouro de depuração plasmática do iohexol com a TFG estimada (eGFR) com base em fórmulas estabelecidas selecionadas que incorporam os biomarcadores renais creatinina, cistatina C e proteína betatraço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma comorbidade frequente de doença crítica associada a resultados ruins, incluindo duração prolongada da ventilação mecânica, maior tempo de internação e aumento da mortalidade ou progressão para doença renal crônica em longo prazo. A incidência relatada de LRA em crianças e neonatos gravemente doentes varia amplamente entre 10% e 80%, dependendo dos critérios diagnósticos. Além de um declínio na função renal, também o fenômeno de depuração renal aumentada (ARC) e, consequentemente, depuração aumentada de fármacos eliminados por via renal, é cada vez mais reconhecido em pacientes pediátricos de terapia intensiva. Portanto, a avaliação precisa da função renal é crucial na população de terapia intensiva para orientar a terapia. Mas, até o momento, falta consenso sobre a confiabilidade dos métodos comuns de estimativa da TFG com base nos biomarcadores renais endógenos creatinina sérica, cistatina C e proteína betatrace em pacientes de terapia intensiva. o objetivo deste estudo é medir a TFG de maneira confiável pela depuração plasmática do iohexol e avaliar a concordância entre a técnica padrão-ouro depuração plasmática do iohexol e a fórmula baseada em biomarcadores para estimar a TFG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal
  • 0 - 15 anos
  • para neonatos: idade gestacional ≥ 37 semanas
  • peso corporal >2,5kg
  • acesso intra-arterial e/ou intravenoso disponível para administração de iohexol e coleta de sangue

Critério de exclusão:

  • sem acesso vascular para administração de iohexol e coleta de sangue
  • ausência de consentimento dos pais/paciente
  • hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste ou história prévia de reação adversa após a administração de agentes de contraste
  • disfunção tireoidiana conhecida, ou para recém-nascidos: mãe com disfunção tireoidiana conhecida
  • circuito extracorpóreo (hemodiálise, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), diálise peritoneal)
  • pacientes com doença renal crônica ou anomalias renais congênitas
  • recém-nascidos prematuros (idade gestacional < 37 semanas)
  • peso corporal < 2,5 kg
  • recém-nascidos desidratados (i.e. perda de peso ao nascer ≥ 10%)
  • cirurgia planejada/prevista com circulação extracorpórea até 5 dias após a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: depuração plasmática de iohexol

uma dose dependente de peso de iohexol será injetada como um bolus intravenoso em 100 pacientes

2,5 -9kg = 1ml; 10-19kg = 2ml; 20-29kg = 3ml; 30-39kg = 4ml; ≥ 40kg = 5ml
Teste de diagnostico: administração de iohexol
Injeção IV de dose baixa dependente de peso de iohexol no tempo 0
Outros nomes:
  • omnipaco
Teste de diagnostico: amostragem de sangue iohexol
A amostragem de sangue será realizada através de uma linha arterial (preferencial) ou venosa, diferente da linha de infusão de iohexol. Nos primeiros 30 minutos após a injeção de iohexol, uma amostra de sangue de 2 ml será obtida para medição da concentração de iohexol e determinação dos biomarcadores renais creatinina sérica, cistatina C, proteína betatraço. Posteriormente, 2 a 5 amostras de sangue adicionais de 0,5 ml serão obtidas para determinação de iohexol em 60,120,180, 240 e 360 ​​minutos após a injeção de iohexol para calcular a depuração plasmática de iohexol a partir da curva de desaparecimento do plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a determinação da TFG quando baseada em fórmulas de biomarcadores para estimar a TFG em comparação com a medição da TFG por depuração plasmática de iohexol
Prazo: 48 horas
  • A GFR será calculada usando 26 equações matemáticas estabelecidas com base em biomarcadores renais
  • A depuração do iohexol será calculada a partir da curva de desaparecimento do iohexol no plasma com base em 3 a 6 amostras de sangue coletadas para medição da concentração de iohexol em um intervalo de 360 ​​minutos após a injeção de iohexol, Clearance = dose de iohexol / área sob a curva
  • A concordância entre a depuração de iohexol do método de referência e as fórmulas de estimativa de TFG serão avaliadas pela análise de Bland-Altman com determinação de viés (= depuração de iohexol - TFG estimada), precisão (= desvio padrão do viés), limites de concordância (= viés +- 1,96 x desvio padrão) e exibição visual de gráficos de Bland-Altman para cada fórmula eGFR
48 horas
Identificar quais fórmulas de estimativa da TFG fornecem uma precisão suficiente para prever a TFG em crianças gravemente doentes
Prazo: 48 horas

O valor P30 expressa a porcentagem dos resultados GFR estimados com fórmulas avaliadas que estão dentro de uma faixa de 30% dos valores GFR medidos pela depuração de iohexol. Este valor P30 reflete a precisão de uma fórmula de estimativa GFR específica.

Fórmulas com P30 > 75% têm precisão aceitável para serem confiáveis ​​para determinação da TFG na prática clínica
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de lesão renal aguda e depuração renal aumentada com base na depuração de iohexol em crianças gravemente doentes
Prazo: 48 horas

AKI será definida pelos critérios pediátricos do RIFLE para declínio da TFG, usando valores de referência específicos para a idade da TFG

Classificação pRIFLE de LRA:

Risco = declínio GFR > 25% Lesão = declínio GFR > 50% Falha = declínio GFR > 75%

O ARC será descrito como GFR excedendo a referência específica da idade GFR +2 desvios padrão
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B670201835281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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