血液透析におけるSGLT2阻害 (DAPA-HD)
糖尿病および非糖尿病血液透析患者における SGLT2 阻害（ダパグリフロジン）による残尿量の有無：無作為化プラセボ対照二重盲検第 II 相前向き試験
この研究は、血液透析による補充療法を受けている腎不全患者の心血管転帰パラメーターに対するプラセボと比較して、SGLT2阻害剤ダパグリフロジンの効果を調べるための前向き無作為対照二重盲検第II相試験として設計されています。
主要エンドポイントは、心臓磁気共鳴画像法によって測定された、ベースラインから 6 か月までの体表面積で指標化された左心室質量 (LVMi) の変化 (Δ) です。
帰無仮説と対立仮説:
H0: SGLT2 阻害剤ダパグリフロジンとプラセボを投与された患者を比較して、治療の 6 か月後に BSA に指数化された Δ 左心室質量に差はありません。
H1: SGLT2阻害剤ダパグリフロジンとプラセボを投与された患者を比較すると、BSAに指標付けされたΔ左心室質量に違いがあります。
調査の概要
詳細な説明
並行群にはダパグリフロジン 10 mg 対プラセボ (1:1 の方法; グループあたり n = 54) を 6 か月間投与します。 心臓病の転帰パラメーターには、cMRI およびひずみ心エコー検査で測定された、ベースラインから 6 か月までの左心室質量 (LVM)、左心室駆出率 (EF)、心線維症、および左心房径 (LAD) の変化が含まれます。
生化学的データは、血液透析の前にベースラインおよび定期的に収集されます (例: 毎回の透析来院時の血液ガス分析、透析前および透析後のトロポニン T (TnT) およびプロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (proBNP) の測定を 4 週間ごと)。
血球数、血液凝固、および臨床化学の完全な実験室分析は、ベースライン、3か月、および6か月で実行されます。 さらに、SGLT2阻害剤投与後の変化を監視するために、すべての研究来院時に体重を測定します。 入院と死亡率は臨床的に監視されます。
さらなる副次評価項目は、糖代謝パラメーター (HbA1c、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)、コルチゾール、成長ホルモン、アラニン、β-ヒドロキシ酪酸 (βOHB) [=ケトン] の血漿値)、およびピルビン酸濃度です。 ) ベースライン、3 か月、6 か月で決定されます。 HOMA-Indices は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に実行された糖尿病のモニタリングのためのインスリンおよび空腹時血糖の値を使用して計算されます。
体積状態と体液組成は、ベースライン、3か月、および研究終了時に生体インピーダンス分光法によって測定されます。 血液量が多い場合、限外濾過パラメーターは、臨床状態の概要と体組成モニタリング結果に基づいて乾燥重量に達するように調整されます。
尿量と尿細管球体フィードバックに関して、1日あたり200 mLの残尿量による層別化が行われ、研究の目的IVが明らかになります。 糖尿病に依存しない腎臓および心臓血管の利点の以前の結果は、糖尿病が蔓延しているグループとないグループの調査を正当化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Feldbach、オーストリア、8330
- Dialyseinstitut Dr. Waller
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Graz、オーストリア
- Dialyseinstitut Gießauf GmbH
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna、オーストリア、1100
- Klinik Favoriten
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Vienna、オーストリア、1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna、オーストリア、1220
- Wiener Dialysezentrum
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Vienna、オーストリア、1220
- Klinik Donaustadt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 維持血液透析を週 3 回、3 か月以上 3 年以下
- BMI < 45 kg/m2 で、過去 3 か月間の安定した体重 (± 5 kg [「乾燥重量」])
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
特定の研究:
- MRIの禁忌
- -SGLT2阻害剤の過敏症または不耐性
- 別の臨床試験への参加
特定の病状:
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 心室中隔幅 ≤ 11 mm
- 重度の心臓弁膜症
- 平均余命 < 1年
- 薬物乱用
- 1型糖尿病の病歴
- 生体ドナーからの予定された腎移植
- -その患者を容認できないリスクにさらす可能性がある、または治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または病状。
- 過去30日間の急性冠症候群
- -過去6か月以内のSGLT2iによる既存の治療
女性特有:
- -出産の可能性があり、妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない/使用できない 研究全体（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン治療）。
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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1日1回経口投与
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実験的：ダパグリフロジン10mg
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1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体表面積で補正した左室質量の変化
時間枠：6か月
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心エコー検査を用いた体表面積で補正した左室重量の変化
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査により評価された身長で補正された左心室重量の変化
時間枠：6か月
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6か月
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心エコー検査で評価された左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心エコー検査で評価したLA容積指数の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心エコー検査によるGLS評価の変化
時間枠：6か月
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6か月
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心臓バイオマーカーの変化（NT-proBNP、hsTnT）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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健康関連生活の質の変化
時間枠：6か月
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6か月
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心エコー検査による左室拡張末期容積の変化
時間枠：6か月
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6か月
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心エコー検査で評価された左室収縮末期容積の変化
時間枠：6か月
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6か月
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体重の変化
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manfred Hecking, MD, PhD、Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
- 主任研究者：Thomas A Zelniker, MD, MSc、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK-Nr.: 1196/2021
- 2021-000733-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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