血液透析中的 SGLT2 抑制 (DAPA-HD)
SGLT2 抑制剂(达格列净)在有和没有残余尿量的糖尿病和非糖尿病血液透析患者中的作用:前瞻性随机、安慰剂对照、双盲 II 期试验
该研究被设计为一项前瞻性随机、对照、双盲 II 期试验,以检验 SGLT2 抑制剂达格列净与安慰剂对接受血液透析替代治疗的肾衰竭患者心血管结果参数的影响。
主要终点是通过心脏磁共振成像测量的从基线到 6 个月的左心室质量与体表面积(LVMi)相关的变化(Δ)。
原假设和备择假设:
H0:治疗六个月后,接受 SGLT2 抑制剂达格列净的患者与安慰剂相比,左心室质量指数与 BSA 没有差异。
H1:接受 SGLT2 抑制剂达格列净的患者与接受安慰剂的患者相比,BSA 指数的 ∆ 左心室质量存在差异。
研究概览
详细说明
平行组将接受 dapagliflozin 10 mg 对比安慰剂(1:1 方式;每组 n = 54),持续 6 个月。 心脏病学结果参数将包括左心室质量 (LVM)、左心室射血分数 (EF)、心脏纤维化和左心房直径 (LAD) 从基线到 6 个月的变化,通过 cMRI 和应变超声心动图测量。
生化数据将在血液透析之前在基线和定期(例如 每次透析就诊时进行血气分析,每 4 周测量透析前后肌钙蛋白 T (TnT) 和前脑利钠肽 (proBNP)。
将在基线、3 个月和 6 个月时对血细胞计数、血液凝固和临床化学进行全面的实验室分析。 此外,将在所有研究访问时测量体重以监测 SGLT2 抑制剂给药后的变化。 住院和死亡率将在临床上进行监测。
其他次要终点是糖代谢参数(HbA1c、血浆胰岛素值、c 肽、胰高血糖素、胰高血糖素样肽-1 (GLP1)、皮质醇、生长激素、丙氨酸、β-羟基丁酸 (βOHB) [=酮] 和丙酮酸浓度) 并将在基线、3 个月和 6 个月时确定。 HOMA-Indices 将使用胰岛素和空腹血糖值计算,用于在基线、3 个月和 6 个月时监测糖尿病。
将在基线、3 个月和研究访问结束时通过生物阻抗谱测量体积状态和液体成分。 在血容量过多的情况下,超滤参数将根据临床状态概要和身体成分监测结果进行调整以达到干重。
在尿量和管球反馈方面,将根据每天 200 mL 的残余尿量进行分层,以阐明研究目标 IV。 糖尿病独立的肾脏和心血管益处的先前结果证明了对患有和未患有糖尿病的人群进行检查是合理的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christopher Paschen, MD
- 电话号码:014040043910
- 邮箱:christopher.paschen@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名:Manfred Hecking, MD, PhD
- 电话号码:014040043910
- 邮箱:manfred.hecking@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触:
- Christopher Paschen
- 邮箱:christopher.paschen@meduniwien.ac.at
-
接触:
- Manfred Hecking
- 邮箱:manfred.hecking@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 维持性血液透析 3 次/周,持续 ≥ 3 个月且 ≤ 3 年
- 在前三个月 BMI <45 kg/m2 且体重稳定(± 5 kg [“干重”])
- 签署知情同意书
排除标准:
具体研究:
- MRI 的禁忌症
- SGLT2 抑制剂过敏或不耐受
- 参与另一项临床试验
具体医疗条件:
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 室间隔宽度≤11mm
- 严重瓣膜性心脏病
- 预期寿命 < 1 年
- 药物滥用
- 1 型糖尿病病史
- 活体捐献者的预定肾脏移植
- 其他重大疾病或病理,研究者认为可能使该患者易患不可接受的风险或干扰研究。
- 最近 30 天内急性冠脉综合征
- 在过去 6 个月内使用 SGLT2i 进行的现有治疗
女性专用:
- 生育潜力和不愿意/不能使用可接受的方法来避免整个研究的怀孕(雌激素和/或黄体酮治疗)。
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预臂
接受达格列净 10 mg 每日一次的血液透析患者
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每天口服一次
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天一次接受安慰剂口服片剂的血液透析患者
|
每天口服一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Δ 与体表面积相关的左心室质量
大体时间:从基线到 6 个月
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由 cMRI 测量
|
从基线到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Δ HbA1c [%]
大体时间:从基线到 6 个月
|
相对百分比的变化
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从基线到 6 个月
|
Δ 与身高相关的左心室质量
大体时间:从基线到 6 个月
|
由 cMRI 测量
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从基线到 6 个月
|
Δ 左心室射血分数
大体时间:从基线到 6 个月
|
由 cMRI 测量
|
从基线到 6 个月
|
△ 心肌纤维化
大体时间:从基线到 6 个月
|
由 cMRI 测量
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从基线到 6 个月
|
Δ 体重 [kg]
大体时间:从基线到 6 个月
|
千克变化
|
从基线到 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manfred Hecking, MD, PhD、Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EK-Nr.: 1196/2021
- 2021-000733-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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