Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemming i hemodialyse (DAPA-HD)

28. februar 2026 oppdatert av: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

SGLT2-hemming (Dapagliflozin) hos diabetiske og ikke-diabetiske hemodialysepasienter med og uten gjenværende urinvolum: en prospektiv randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet fase II-studie

Studien er designet som en prospektiv randomisert, kontrollert, dobbeltblindet fase II-studie for å undersøke effekten av SGLT2-hemmeren dapagliflozin, sammenlignet med placebo på kardiovaskulære utfallsparametere hos nyresviktpasienter som gjennomgår erstatningsterapi med hemodialyse.

Det primære endepunktet er endringen (∆) i venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate (LVMi) fra baseline til 6 måneder målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.

Null og alternative hypoteser:

H0: Det er ingen forskjell i ∆ venstre ventrikkelmasse indeksert til BSA etter seks måneders behandling, sammenlignet med pasienter som har fått SGLT2-hemmeren Dapagliflozin versus placebo.

H1: Det er en forskjell i ∆ venstre ventrikkelmasse indeksert til BSA sammenlignet med pasienter som har fått SGLT2-hemmeren Dapagliflozin versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De parallelle gruppene vil få dapagliflozin 10 mg vs. placebo (1:1 måte; n = 54 per gruppe) i 6 måneder. Kardiologiske utfallsparametere vil inkludere endring i venstre ventrikkelmasse (LVM), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), hjertefibrose og venstre atriediameter (LAD) fra baseline til 6 måneder målt ved cMRI og belastningsekkokardiografi.

Biokjemiske data vil bli samlet inn før hemodialyse ved baseline og med jevne mellomrom (f.eks. blodgassanalyse ved hvert dialysebesøk, målinger av og pre- og postdialyse troponin T (TnT) og pro brain natriuretic peptide (proBNP) hver 4. uke).

En fullstendig laboratorieanalyse av antall blodceller, blodkoagulasjon og klinisk kjemi vil bli utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. I tillegg vil kroppsvekt bli målt ved alle studiebesøk for å overvåke endringer etter administrering av SGLT2-hemmer. Sykehusinnleggelser og dødelighet vil bli overvåket klinisk.

Ytterligere sekundære endepunkter er glukometabolske parametere (HbA1c, plasmaverdier av insulin, c-peptid, glukagon, glukagon-lignende peptid-1 (GLP1), kortisol, veksthormon, alanin, β-hydroksybutyrat (βOHB) [=keton] og pyruvatkonsentrasjon ) og vil bli bestemt ved baseline, 3 og 6 måneder. HOMA-indeksene vil bli beregnet med verdiene av insulin og fastende glukose for overvåking av diabetes utført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Volumstatus og væskesammensetning vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi ved baseline, 3 måneder og slutten av studiebesøket. Ved hypervolemi vil ultrafiltreringsparametere bli tilpasset for å nå en tørrvekt basert på oversikt over klinisk status og kroppssammensetningsovervåkingsresultater.

Når det gjelder urinproduksjon og tubuloglomerulær tilbakemelding, vil en stratifisering av resturinvolum med 200 ml per dag bli utført for å belyse studiemål IV. Tidligere resultater av diabetesuavhengig nyre- og kardiovaskulær fordel legitimerer en undersøkelse av grupper med og uten utbredt diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Dialyseinstitut Dr. Waller
      • Graz, Østerrike
        • Dialyseinstitut Gießauf GmbH
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Wiener Dialysezentrum
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • Klinik Donaustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Vedlikeholdshemodialyse 3×/uke i ≥3 måneder og ≤3 år
  • BMI <45 kg/m2 og stabil vekt (± 5 kg ["tørrvekt")) over de foregående tre månedene
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studiespesifikk:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Overfølsomhet eller intoleranse for SGLT2-hemmere
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Spesifikk medisinsk tilstand:

  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Interventrikulær septumbredde ≤ 11 mm
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Forventet levealder < 1 år
  • Stoffmisbruk
  • Historie om type 1 diabetes mellitus
  • Planlagt nyretransplantasjon fra en levende donor
  • Annen betydelig sykdom eller patologi som kan predisponere pasienten for en uakseptabel risiko eller forstyrre studien etter etterforskerens mening.
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene
  • Eksisterende behandlinger med SGLT2i i løpet av de siste 6 månedene

Spesifikt for kvinner:

  • Barnebærende potensiale og uvillige/ikke i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet under hele studien (østrogen- og/eller progesteronbehandling).
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
gis oralt en gang daglig
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Legemiddel: Dapagliflozin 10 MG
gis oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Forxiga 10 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflateareal ved bruk av ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppshøyde vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LVEF vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LA-volumindeks vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i GLS vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kardiobiomarkører (NT-proBNP, hsTnT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LV endediastolisk volum vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i LV endesystolisk volum vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Vienna Dialysis Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
  • Hovedetterforsker: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere