Inhibición de SGLT2 en hemodiálisis (DAPA-HD)
Inhibición de SGLT2 (dapagliflozina) en pacientes diabéticos y no diabéticos en hemodiálisis con y sin volumen de orina residual: un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El estudio está diseñado como un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para examinar el efecto del inhibidor de SGLT2 dapagliflozina, en comparación con el placebo, en los parámetros de resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia renal sometidos a terapia de reemplazo con hemodiálisis.
El criterio principal de valoración es el cambio (∆) en la masa del ventrículo izquierdo indexada al área de superficie corporal (LVMi) desde el inicio hasta los 6 meses, medida mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Hipótesis nula y alternativa:
H0: No hay diferencia en la ∆ Masa Ventricular Izquierda indexada a BSA después de seis meses de tratamiento, comparando pacientes que recibieron el inhibidor de SGLT2 Dapagliflozina versus placebo.
H1: Hay una diferencia en la ∆ Masa ventricular izquierda indexada al BSA al comparar pacientes que recibieron el inhibidor de SGLT2 Dapagliflozina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos paralelos recibirán dapagliflozina 10 mg vs placebo (modo 1:1; n = 54 por grupo) durante 6 meses. Los parámetros de resultados cardiológicos incluirán el cambio en la masa del ventrículo izquierdo (LVM), la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF), la fibrosis cardíaca y el diámetro de la aurícula izquierda (LAD) desde el inicio hasta los 6 meses medidos por resonancia magnética nuclear (cMRI) y ecocardiografía de esfuerzo.
Los datos bioquímicos se recopilarán antes de la hemodiálisis al inicio del estudio y periódicamente (p. análisis de gases en sangre en cada visita de diálisis, mediciones de troponina T (TnT) y propéptido natriurético cerebral (proBNP) antes y después de la diálisis cada 4 semanas).
Se realizará un análisis de laboratorio completo del recuento de células sanguíneas, la coagulación de la sangre y la química clínica al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Además, se medirá el peso corporal en todas las visitas del estudio para controlar los cambios después de la administración del inhibidor de SGLT2. Las hospitalizaciones y la mortalidad serán monitoreadas clínicamente.
Otros criterios de valoración secundarios son los parámetros glucometabólicos (HbA1c, valores plasmáticos de insulina, péptido C, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP1), cortisol, hormona del crecimiento, alanina, β-hidroxibutirato (βOHB) [=cetona] y concentración de piruvato ) y se determinará al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Los índices HOMA se calcularán con los valores de insulina y glucosa en ayunas para el seguimiento de la diabetes realizados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El estado del volumen y la composición de los fluidos se medirán mediante espectroscopia de bioimpedancia en la visita inicial, a los 3 meses y al final del estudio. En caso de hipervolemia, los parámetros de ultrafiltración se adaptarán para alcanzar un peso seco en función de la sinopsis del estado clínico y los resultados del seguimiento de la composición corporal.
En términos de gasto urinario y retroalimentación tubuloglomerular, se realizará una estratificación por volumen de orina residual por 200 ml por día para dilucidar el objetivo IV del estudio. Los resultados previos del beneficio renal y cardiovascular independiente de la diabetes justifican un examen de grupos con y sin diabetes mellitus prevalente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Feldbach, Austria, 8330
- Dialyseinstitut Dr. Waller
-
Graz, Austria
- Dialyseinstitut Gießauf GmbH
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Austria, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Austria, 1030
- Klinik Landstrasse
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1220
- Wiener Dialysezentrum
-
Vienna, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hemodiálisis de mantenimiento 3×/semana durante ≥3 meses y ≤3 años
- IMC <45 kg/m2 y peso estable (± 5 kg ["peso seco"]) durante los tres meses anteriores
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Estudio específico:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores de SGLT2
- Participación en otro ensayo clínico
Condición médica específica:
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Ancho del tabique interventricular ≤ 11 mm
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Esperanza de vida < 1 año
- Abuso de sustancias
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- Trasplante renal programado de donante vivo
- Otra enfermedad o patología significativa, que pueda predisponer a ese paciente a un riesgo inaceptable o interfiera con el estudio a juicio del investigador.
- Síndrome coronario agudo durante los últimos 30 días
- Tratamientos existentes con SGLT2i en los últimos 6 meses
Específico femenino:
- Posibilidad de tener hijos y no desea/no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio (tratamiento con estrógeno y/o progesterona).
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tableta de placebo
|
administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
|
administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa ventricular izquierda indexada a la superficie corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la masa ventricular izquierda indexada a la superficie corporal mediante ecocardiografía
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en la masa ventricular izquierda indexada a la altura corporal evaluada mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en la FEVI evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el GLS evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en biomarcadores cardíacos (NT-proBNP, hsTnT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
- Investigador principal: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- EK-Nr.: 1196/2021
- 2021-000733-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .