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Inibizione SGLT2 in emodialisi (DAPA-HD)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Inibizione di SGLT2 (Dapagliflozin) in pazienti in emodialisi diabetici e non diabetici con e senza volume residuo di urina: uno studio prospettico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco di fase II per esaminare l'effetto dell'inibitore SGLT2 dapagliflozin, rispetto al placebo, sui parametri di esito cardiovascolare nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a terapia sostitutiva con emodialisi.

L'endpoint primario è la variazione (∆) della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea (LVMi) dal basale a 6 mesi misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.

Ipotesi nulla e alternativa:

H0: non vi è alcuna differenza nella ∆ massa ventricolare sinistra indicizzata alla BSA dopo sei mesi di trattamento, confrontando i pazienti che hanno ricevuto l'inibitore del SGLT2 Dapagliflozin rispetto al placebo.

H1: c'è una differenza nella ∆ massa ventricolare sinistra indicizzata alla BSA confrontando i pazienti che hanno ricevuto l'inibitore del SGLT2 Dapagliflozin rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi paralleli riceveranno dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo (modo 1:1; n = 54 per gruppo) per 6 mesi. I parametri di esito cardiologico includeranno la variazione della massa ventricolare sinistra (LVM), la frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), la fibrosi cardiaca e il diametro atriale sinistro (LAD) dal basale a 6 mesi misurati mediante cMRI ed ecocardiografia da sforzo.

I dati biochimici saranno raccolti prima dell'emodialisi al basale e periodicamente (ad es. analisi dei gas nel sangue ad ogni visita dialitica, misurazioni della troponina T (TnT) e del propeptide natriuretico cerebrale (proBNP) prima e dopo la dialisi ogni 4 settimane).

Verrà eseguita un'analisi di laboratorio completa della conta delle cellule del sangue, della coagulazione del sangue e della chimica clinica al basale, 3 mesi e 6 mesi. Inoltre, il peso corporeo sarà misurato in tutte le visite dello studio per monitorare i cambiamenti dopo la somministrazione dell'inibitore SGLT2. I ricoveri e la mortalità saranno monitorati clinicamente.

Ulteriori endpoint secondari sono i parametri glucometabolici (HbA1c, valori plasmatici di insulina, c-peptide, glucagone, glucagon-Like peptide-1 (GLP1), cortisolo, ormone della crescita, alanina, β-idrossibutirrato (βOHB) [=chetone] e concentrazione di piruvato ) e sarà determinato al basale, 3 e 6 mesi. Gli indici HOMA saranno calcolati con i valori di insulina e glicemia a digiuno per il monitoraggio del diabete eseguito al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Lo stato del volume e la composizione del fluido saranno misurati mediante spettroscopia di bioimpedenza al basale, 3 mesi e visita di fine studio. In caso di ipervolemia, i parametri di ultrafiltrazione saranno adattati per raggiungere un peso secco basato sulla sinossi dello stato clinico e sui risultati del monitoraggio della composizione corporea.

In termini di diuresi e feedback tubuloglomerulare, verrà eseguita una stratificazione per volume di urina residua di 200 mL al giorno per chiarire l'obiettivo IV dello studio. Precedenti risultati di benefici renali e cardiovascolari indipendenti dal diabete legittimano un esame di gruppi con e senza diabete mellito prevalente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Dialyseinstitut Dr. Waller
      • Graz, Austria
        • Dialyseinstitut Gießauf GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1220
        • Wiener Dialysezentrum
      • Vienna, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Emodialisi di mantenimento 3 volte/settimana per ≥3 mesi e ≤3 anni
  • BMI <45 kg/m2 e peso stabile (± 5 kg ["peso secco"]) nei tre mesi precedenti
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Studio specifico:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Ipersensibilità o intolleranza agli inibitori SGLT2
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Condizione medica specifica:

  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Larghezza del setto interventricolare ≤ 11 mm
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Abuso di sostanze
  • Storia del diabete mellito di tipo 1
  • Trapianto programmato di rene da donatore vivente
  • Altre malattie o patologie significative, che potrebbero predisporre quel paziente a un rischio inaccettabile o interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni
  • Trattamenti esistenti con SGLT2i negli ultimi 6 mesi

Specifico femminile:

  • Potenziale fertile e riluttante/incapace di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero studio (trattamento con estrogeni e/o progesterone).
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa placebo
Droga: Placebo
somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin 10 mg
somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga 10 MG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra indicizzata alla superficie corporea mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza corporea valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'indice di volume dell'atrio sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del GLS valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei Biomarcatori Cardiaci (NT-proBNP, hsTnT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Vienna Dialysis Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
  • Investigatore principale: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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