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SGLT2-Hemmung bei der Hämodialyse (DAPA-HD)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

SGLT2-Hemmung (Dapagliflozin) bei diabetischen und nicht-diabetischen Hämodialysepatienten mit und ohne Restharnvolumen: eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirkung des SGLT2-Inhibitors Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf kardiovaskuläre Outcome-Parameter bei Patienten mit Nierenversagen zu untersuchen, die sich einer Ersatztherapie mit Hämodialyse unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung (∆) der linksventrikulären Masse, indexiert auf die Körperoberfläche (LVMi), vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen mittels kardialer Magnetresonanztomographie.

Null- und Alternativhypothesen:

H0: Es gibt keinen Unterschied in ∆ Left Ventricular Mass, indexiert auf BSA, nach sechsmonatiger Behandlung, wenn Patienten verglichen werden, die den SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin mit Placebo erhalten haben.

H1: Es gibt einen Unterschied in der ∆ linksventrikulären Masse, indexiert auf BSA, im Vergleich zu Patienten, die den SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin erhalten haben, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parallelgruppen erhalten 6 Monate lang Dapagliflozin 10 mg vs. Placebo (1:1-Weise; n = 54 pro Gruppe). Zu den kardiologischen Ergebnisparametern gehören die Veränderung der linksventrikulären Masse (LVM), der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF), der Herzfibrose und des linksatrialen Durchmessers (LAD) vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen durch cMRI und Strain-Echokardiographie.

Biochemische Daten werden vor der Hämodialyse zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen (z. Blutgasanalyse bei jedem Dialysebesuch, Messungen von Troponin T (TnT) und Pro Brain Natriuretic Peptide (proBNP) vor und nach der Dialyse alle 4 Wochen).

Eine vollständige Laboranalyse der Blutkörperchenzahl, Blutgerinnung und klinischen Chemie wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus wird das Körpergewicht bei allen Studienbesuchen gemessen, um Veränderungen nach der Verabreichung des SGLT2-Inhibitors zu überwachen. Hospitalisierungen und Mortalität werden klinisch überwacht.

Weitere sekundäre Endpunkte sind glukometabolische Parameter (HbA1c, Plasmawerte von Insulin, C-Peptid, Glucagon, Glucagon-Like Peptid-1 (GLP1), Cortisol, Wachstumshormon, Alanin, β-Hydroxybutyrat (βOHB) [= Keton] und Pyruvatkonzentration ) und wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bestimmt. Die HOMA-Indizes werden mit den Werten von Insulin und Nüchternglukose für die Diabetesüberwachung zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten berechnet.

Der Volumenstatus und die Flüssigkeitszusammensetzung werden durch Bioimpedanzspektroskopie zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und beim Besuch am Ende der Studie gemessen. Im Falle einer Hypervolämie werden die Ultrafiltrationsparameter angepasst, um ein Trockengewicht zu erreichen, basierend auf einer Zusammenfassung des klinischen Status und der Überwachungsergebnisse der Körperzusammensetzung.

Bezüglich Harnausscheidung und tubuloglomerulärem Feedback wird zur Klärung des Studienziels IV eine Stratifizierung nach Restharnvolumen von 200 ml pro Tag vorgenommen. Frühere Ergebnisse zum diabetesunabhängigen renalen und kardiovaskulären Nutzen rechtfertigen eine Untersuchung von Gruppen mit und ohne prävalentem Diabetes mellitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhaltungs-Hämodialyse 3×/Woche für ≥3 Monate und ≤3 Jahre
  • BMI < 45 kg/m2 und stabiles Gewicht (± 5 kg ["Trockengewicht"]) in den letzten drei Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Studienspezifisch:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit von SGLT2-Hemmern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Krankheitsspezifisch:

  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Interventrikuläre Septumbreite ≤ 11 mm
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Geplante Nierentransplantation von einem Lebendspender
  • Andere signifikante Krankheiten oder Pathologien, die diesen Patienten für ein inakzeptables Risiko prädisponieren oder die Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Akute Koronarsyndrome während der letzten 30 Tage
  • Bestehende Behandlungen mit SGLT2i innerhalb der letzten 6 Monate

Frauenspezifisch:

  • Gebärfähiges Potenzial und nicht bereit / nicht in der Lage, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die gesamte Studie anzuwenden (Östrogen- und / oder Progesteronbehandlung).
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Hämodialysepatienten, die Dapagliflozin 10 mg einmal täglich erhalten
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Forxiga 10 MG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hämodialysepatienten, die einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen erhalten
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ Masse des linken Ventrikels, indexiert auf die Körperoberfläche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
gemessen per cMRI
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔHbA1c [%]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung in relativen %
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Δ Linksventrikuläre Masse indiziert zur Körpergröße
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
gemessen per cMRI
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Δ Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
gemessen per cMRI
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Δ Herzfibrose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
gemessen per cMRI
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Δ Körpergewicht [kg]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung in kg
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Vienna Dialysis Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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