Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning i hæmodialyse (DAPA-HD)

28. februar 2026 opdateret af: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

SGLT2-hæmning (Dapagliflozin) hos diabetiske og ikke-diabetiske hæmodialysepatienter med og uden resterende urinvolumen: et prospektivt randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase II-forsøg

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase II-studie for at undersøge effekten af ​​SGLT2-hæmmeren dapagliflozin sammenlignet med placebo på kardiovaskulære udfaldsparametre hos patienter med nyresvigt, der gennemgår erstatningsbehandling med hæmodialyse.

Det primære endepunkt er ændringen (∆) i venstre ventrikulær masse indekseret til kropsoverfladeareal (LVMi) fra baseline til 6 måneder målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Nul og alternative hypoteser:

H0: Der er ingen forskel i ∆ venstre ventrikelmasse indekseret til BSA efter seks måneders behandling, sammenlignet med patienter, der har fået SGLT2-hæmmeren Dapagliflozin, versus placebo.

H1: Der er en forskel i ∆ venstre ventrikulær masse indekseret til BSA ved at sammenligne patienter, der har modtaget SGLT2-hæmmeren Dapagliflozin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De parallelle grupper vil modtage dapagliflozin 10 mg vs. placebo (1:1 måde; n = 54 pr. gruppe) i 6 måneder. Kardiologiske udfaldsparametre vil omfatte ændringen i venstre ventrikulær masse (LVM), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF), hjertefibrose og venstre atriel diameter (LAD) fra baseline til 6 måneder målt ved cMRI og stammeekkokardiografi.

Biokemiske data vil blive indsamlet før hæmodialyse ved baseline og periodisk (f.eks. blodgasanalyse ved hvert dialysebesøg, målinger af og præ- og postdialyse troponin T (TnT) og probrain natriuretisk peptid (proBNP) hver 4. uge).

En komplet laboratorieanalyse af blodcelletal, blodkoagulation og klinisk kemi vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Derudover vil kropsvægt blive målt ved alle undersøgelsesbesøg for at overvåge ændringer efter administration af SGLT2-hæmmere. Hospitalsindlæggelser og dødelighed vil blive overvåget klinisk.

Yderligere sekundære endepunkter er glucometaboliske parametre (HbA1c, plasmaværdier af insulin, c-peptid, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1), kortisol, væksthormon, alanin, β-hydroxybutyrat (βOHB) [=keton] og pyruvatkoncentration ) og vil blive bestemt ved baseline, 3 og 6 måneder. HOMA-indeksene vil blive beregnet med værdierne af insulin og fastende glukose til monitorering af diabetes udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Volumenstatus og væskesammensætning vil blive målt ved bioimpedansspektroskopi ved baseline, 3 måneder og afslutning af studiebesøg. I tilfælde af hypervolæmi vil ultrafiltreringsparametre blive tilpasset til at nå en tørvægt baseret på synopsis af klinisk status og overvågningsresultater for kropssammensætning.

Med hensyn til urinoutput og tubuloglomerulær feedback, vil der blive udført en stratificering med resterende urinvolumen med 200 ml pr. dag for at belyse undersøgelsens mål IV. Tidligere resultater af diabetesuafhængige nyre- og kardiovaskulære fordele legitimerer en undersøgelse af grupper med og uden udbredt diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Dialyseinstitut Dr. Waller
      • Graz, Østrig
        • Dialyseinstitut Gießauf GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Wiener Dialysezentrum
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Klinik Donaustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Vedligeholdelseshæmodialyse 3×/uge i ≥3 måneder og ≤3 år
  • BMI <45 kg/m2 og stabil vægt (± 5 kg ["tørvægt") over de foregående tre måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studiespecifikt:

  • Kontraindikationer for MR
  • Overfølsomhed eller intolerance over for SGLT2-hæmmere
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Specifik medicinsk tilstand:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Interventrikulær septumbredde ≤ 11 mm
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Forventet levetid < 1 år
  • Stofmisbrug
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Planlagt nyretransplantation fra en levende donor
  • Anden væsentlig sygdom eller patologi, der kan prædisponere den pågældende patient for en uacceptabel risiko eller forstyrre undersøgelsen efter investigators mening.
  • Akut koronarsyndrom inden for de sidste 30 dage
  • Eksisterende behandlinger med SGLT2i inden for de sidste 6 måneder

Kvindespecifikt:

  • Barnedygtige og uvillige/ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under hele undersøgelsen (østrogen- og/eller progesteronbehandling).
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablet
Medicin: Placebo
indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga 10 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladeareal ved hjertesonografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse indekseret til kropshøjde vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LVEF vurderet ved hjerteskærmning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LA volumenindex vurderet ved hjertesonografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i GLS vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kardiale biomarkører (NT-proBNP, hsTnT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LV enddiastolisk volumen vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LV end-systolisk volumen vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Vienna Dialysis Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
  • Ledende efterforsker: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner