SGLT2:n esto hemodialyysissä (DAPA-HD)
SGLT2:n esto (Dapagliflotsiini) diabeettisilla ja ei-diabeettisilla hemodialyysipotilailla, joilla on jäännösvirtsan määrää ja ilman sitä: tuleva satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi faasin II tutkimukseksi, jossa tarkastellaan SGLT2-estäjän dapagliflotsiinin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen sydän- ja verisuonisairauksien tulosparametreihin potilailla, jotka saavat korvaushoitoa hemodialyysillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kehon pinta-alaan (LVMi) indeksoidun vasemman kammion massan muutos (∆) lähtötasosta 6 kuukauteen sydämen magneettikuvauksella mitattuna.
Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit:
H0: Vasemman kammion ∆-massassa BSA-indeksissä ei ole eroa kuuden kuukauden hoidon jälkeen, kun verrataan potilaita, jotka ovat saaneet SGLT2-estäjää, dapagliflotsiinia lumelääkkeeseen.
H1: Vasemman kammion ∆-massassa, joka on indeksoitu BSA:han, on ero verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet SGLT2-estäjää Dapagliflotsiinia plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmät saavat 10 mg dapagliflotsiinia plaseboon verrattuna (1:1 tapa; n = 54 ryhmää kohti) 6 kuukauden ajan. Kardiologisiin tulosparametreihin kuuluvat muutokset vasemman kammion massassa (LVM), vasemman kammion ejektiofraktiossa (EF), sydänfibroosissa ja vasemman eteisen halkaisijassa (LAD) lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna cMRI:llä ja jännityskaikukardiografialla.
Biokemiallisia tietoja kerätään ennen hemodialyysiä lähtötilanteessa ja säännöllisesti (esim. verikaasuanalyysi jokaisella dialyysikäynnillä, troponiini T:n (TnT) ja pro-aivonatriureettisen peptidin (proBNP) mittaukset ennen ja jälkeen dialyysin jälkeen 4 viikon välein).
Verisolumäärän, veren hyytymisen ja kliinisen kemian täydellinen laboratorioanalyysi suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi ruumiinpaino mitataan kaikilla tutkimuskäynneillä SGLT2-estäjän annon jälkeen tapahtuvien muutosten seuraamiseksi. Sairaalahoitoja ja kuolleisuutta seurataan kliinisesti.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat glukometaboliset parametrit (HbA1c, insuliinin, c-peptidin, glukagonin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP1), kortisoli, kasvuhormoni, alaniini, β-hydroksibutyraatti (βOHB) [=ketoni] ja pyruvaattipitoisuus plasmassa ) ja määritetään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. HOMA-indeksit lasketaan insuliinin ja paastoglukoosin arvoilla diabeteksen seurantaa varten lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tilavuuden tila ja nesteen koostumus mitataan bioimpedanssispektroskopialla lähtötilanteessa, kolmen kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Hypervolemian tapauksessa ultrasuodatusparametrit mukautetaan saavuttamaan kuivapaino kliinisen tilan ja kehon koostumuksen seurannan tulosten perusteella.
Mitä tulee virtsaneritykseen ja tubuloglomerulaariseen palautteeseen, jäännösvirtsan tilavuuden mukaan kerrostetaan 200 ml:lla päivässä tutkimuksen tavoitteen IV selvittämiseksi. Aiemmat tulokset diabeteksesta riippumattomista munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien eduista ovat oikeutettuja tutkimaan ryhmiä, joilla on yleinen diabetes mellitus tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldbach, Itävalta, 8330
- Dialyseinstitut Dr. Waller
-
Graz, Itävalta
- Dialyseinstitut Gießauf GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Klinik Landstrasse
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Wiener Dialysezentrum
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ylläpito hemodialyysi 3 kertaa viikossa ≥3 kuukauden ja ≤3 vuoden ajan
- BMI <45 kg/m2 ja vakaa paino (± 5 kg ["kuivapaino"]) kolmen edellisen kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Opintokohtainen:
- MRI:n vasta-aiheet
- Yliherkkyys tai intoleranssi SGLT2-estäjille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Terveyskohtainen tila:
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Kammioiden väliseinän leveys ≤ 11 mm
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Tyypin 1 diabetes mellituksen historia
- Suunniteltu munuaisensiirto elävältä luovuttajalta
- Muu merkittävä sairaus tai patologia, joka voi tutkijan mielestä altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tai häiritä tutkimusta.
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyiset SGLT2i-hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
Naiskohtainen:
- Syntynyt lapsi ja haluton/kyvytön käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (estrogeeni- ja/tai progesteronihoito).
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
|
kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan muutos suhteutettuna kehon pinta-alaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion massassa suhteutettuna kehon pinta-alaan käyttäen ekokardiografiaa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massan muutos, joka on indeksoitu ruumiinpituuteen ja arvioitu ekokardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LVEF:ssä, joka arvioidaan ekokardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LA-tilavuusindeksissä, joka arvioitiin ekokardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos GLS:ssä, joka arvioitiin ekokardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydänbiomarkkereissa (NT-proBNP, hsTnT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden määrityksessä, joka arvioidaan kaikuluotauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos LV:n endsystolisessa tilavuudessa, jota arvioidaan echocardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
- Päätutkija: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Kardiomegalia
- Hypertrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypertrofia, vasen kammio
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-Nr.: 1196/2021
- 2021-000733-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .