Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SGLT2 w hemodializie (DAPA-HD)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Hamowanie SGLT2 (dapagliflozyna) u hemodializowanych pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z lub bez resztkowej objętości moczu: prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy II

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu inhibitora SGLT2, dapagliflozyny, w porównaniu z placebo, na parametry sercowo-naczyniowe u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych terapii zastępczej z hemodializami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana (∆) masy lewej komory indeksowanej do pola powierzchni ciała (LVMi) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Hipotezy zerowe i alternatywne:

H0: Nie ma różnicy w masie ∆ lewej komory indeksowanej do BSA po sześciu miesiącach leczenia, porównując pacjentów otrzymujących inhibitor SGLT2, dapagliflozynę, z placebo.

H1: Istnieje różnica w masie ∆ lewej komory indeksowanej do BSA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inhibitor SGLT2, dapagliflozyną, z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy równoległe będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (sposób 1:1; n = 54 na grupę) przez 6 miesięcy. Parametry wyników kardiologicznych będą obejmować zmianę masy lewej komory (LVM), frakcji wyrzutowej lewej komory (EF), zwłóknienia serca i średnicy lewego przedsionka (LAD) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, mierzonych za pomocą cMRI i echokardiografii odkształceniowej.

Dane biochemiczne będą zbierane przed hemodializą na początku badania i okresowo (np. gazometria krwi przy każdej dializie, pomiary troponiny T (TnT) przed i po dializie oraz promózgowego peptydu natriuretycznego (proBNP) co 4 tygodnie).

Pełna analiza laboratoryjna liczby krwinek, krzepnięcia krwi i chemii klinicznej zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Dodatkowo podczas wszystkich wizyt badawczych będzie mierzona masa ciała w celu monitorowania zmian po podaniu inhibitora SGLT2. Hospitalizacje i śmiertelność będą monitorowane klinicznie.

Dalszymi drugorzędowymi punktami końcowymi są parametry glukometaboliczne (HbA1c, wartości insuliny, peptydu c, glukagonu, peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP1), kortyzolu, hormonu wzrostu, alaniny, β-hydroksymaślanu (βOHB) [= keton] i stężenie pirogronianu w osoczu ) i zostanie określony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wskaźniki HOMA zostaną obliczone na podstawie wartości insuliny i glukozy na czczo w celu monitorowania cukrzycy na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Stan objętości i skład płynów zostaną zmierzone za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej na początku badania, po 3 miesiącach i na wizycie pod koniec badania. W przypadku hiperwolemii parametry ultrafiltracji zostaną dostosowane do osiągnięcia suchej masy na podstawie podsumowania stanu klinicznego i wyników monitorowania składu ciała.

Jeśli chodzi o wydalanie moczu i sprzężenie zwrotne kanalikowo-kłębuszkowe, zostanie przeprowadzona stratyfikacja według objętości zalegającego moczu o 200 ml dziennie, aby wyjaśnić IV cel badania. Wcześniejsze wyniki niezależnych od cukrzycy korzyści dla nerek i układu sercowo-naczyniowego uzasadniają badanie grup z i bez dominującej cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Dialyseinstitut Dr. Waller
      • Graz, Austria
        • Dialyseinstitut Gießauf GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1220
        • Wiener Dialysezentrum
      • Vienna, Austria, 1220
        • Klinik Donaustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Hemodializa podtrzymująca 3×/tydz. przez ≥3 miesiące i ≤3 lata
  • BMI <45 kg/m2 i stabilna waga (± 5 kg ["sucha masa"]) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne badanie:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja inhibitorów SGLT2
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Specyficzny stan zdrowia:

  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Szerokość przegrody międzykomorowej ≤ 11 mm
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Nadużywanie substancji
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Inna istotna choroba lub patologia, która w opinii badacza może predysponować pacjenta do niedopuszczalnego ryzyka lub zakłócać badanie.
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Istniejące terapie SGLT2i w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Specyficzne dla kobiet:

  • Możliwość zajścia w ciążę oraz niechęć/niezdolność do zastosowania akceptowalnej metody uniknięcia ciąży przez całe badanie (leczenie estrogenem i/lub progesteronem).
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka placebo
Lek: Placebo
podawać doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Forxiga 10MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała przy użyciu echokardiografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy lewej komory serca indeksowanej do wysokości ciała oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana LVEF oceniana echokardiografią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości LA oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika GLS ocenianego w echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana wskaźników sercowych (NT-proBNP, hsTnT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości końcowo-skurczowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Vienna Dialysis Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
  • Główny śledczy: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj