혈액투석에서의 SGLT2 억제 (DAPA-HD)
잔뇨량이 있거나 없는 당뇨병 및 비당뇨병 혈액투석 환자의 SGLT2 억제(Dapagliflozin): 전향적 무작위, 위약 대조, 이중맹검 2상 시험
이 연구는 SGLT2 억제제 다파글리플로진(dapagliflozin)이 혈액투석으로 대체 요법을 받는 신부전 환자의 심혈관 결과 매개변수에 대한 위약과 비교하여 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위, 통제, 이중 맹검 2상 시험으로 설계되었습니다.
1차 종료점은 기준선에서 심장 자기 공명 영상으로 측정한 6개월까지의 체표면적(LVMi)에 대한 좌심실 질량 지수의 변화(∆)입니다.
귀무가설과 대립가설:
H0: SGLT2 억제제 Dapagliflozin을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교했을 때, 치료 6개월 후 BSA로 지수화된 ∆ 좌심실 질량에는 차이가 없습니다.
H1: SGLT2-억제제 다파글리플로진을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교한 BSA에 지수화된 ∆ 좌심실 질량에 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹은 6개월 동안 다파글리플로진 10mg 대 위약(1:1 방식, n = 그룹당 54명)을 투여받습니다. 심장학적 결과 매개변수에는 기준선에서 6개월까지 cMRI 및 스트레인 심초음파로 측정한 좌심실 질량(LVM), 좌심실 박출률(EF), 심장 섬유증 및 좌심방 직경(LAD)의 변화가 포함됩니다.
생화학적 데이터는 기준선에서 혈액 투석 전에 주기적으로 수집됩니다(예: 매 투석 방문 시마다 혈액 가스 분석, 투석 전 및 투석 후 트로포닌 T(TnT) 및 전 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(proBNP) 측정(4주마다).
혈구 수, 혈액 응고 및 임상 화학의 전체 실험실 분석은 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 또한 SGLT2 억제제 투여 후 변화를 모니터링하기 위해 모든 연구 방문 시 체중을 측정할 것입니다. 입원 및 사망률은 임상적으로 모니터링됩니다.
추가적인 2차 종점은 글루코메타볼릭 파라미터(HbA1c, 인슐린 혈장 값, c-펩티드, 글루카곤, 글루카곤-유사 펩티드-1(GLP1), 코티솔, 성장 호르몬, 알라닌, β-하이드록시부티레이트(βOHB)[=케톤] 및 피루베이트 농도이다. ) 기준선, 3개월 및 6개월에 결정됩니다. HOMA-지수는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행된 당뇨병 모니터링을 위한 인슐린 및 공복 혈당 값으로 계산됩니다.
체적 상태 및 유체 구성은 기준선, 3개월 및 연구 종료 방문에서 생체 임피던스 분광법에 의해 측정됩니다. 과혈량증의 경우 한외여과 매개변수는 임상 상태 및 체성분 모니터링 결과의 개요를 기반으로 건조 중량에 도달하도록 조정됩니다.
배뇨량 및 세뇨관 사구체 되먹임 측면에서, 연구 목적 IV를 밝히기 위해 하루에 200 mL씩 잔뇨량에 의한 층화를 수행할 것이다. 당뇨병 독립적인 신장 및 심혈관 혜택의 이전 결과는 널리 퍼진 당뇨병이 있는 그룹과 없는 그룹의 검사를 정당화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Feldbach, 오스트리아, 8330
- Dialyseinstitut Dr. Waller
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Graz, 오스트리아
- Dialyseinstitut Gießauf GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Klinik Favoriten
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Wiener Dialysezentrum
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Klinik Donaustadt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ≥3개월 및 ≤3년 동안 유지 혈액 투석 3회/주
- 이전 3개월 동안 BMI <45kg/m2 및 안정적인 체중(±5kg["건조 체중"])
- 서명된 동의서
제외 기준:
구체적인 연구:
- MRI에 대한 금기 사항
- SGLT2 억제제의 과민성 또는 불내성
- 다른 임상시험 참여
의학적 상태 특정:
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 심실 중격 폭 ≤ 11mm
- 심한 판막 심장 질환
- 기대 수명 < 1년
- 물질 남용
- 제1형 당뇨병의 병력
- 살아있는 기증자의 예정된 신장 이식
- 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키거나 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 병리.
- 지난 30일 동안의 급성관상동맥증후군
- 지난 6개월 이내에 SGLT2i를 사용한 기존 치료
여성 전용:
- 임신 가능성이 있고 전체 연구 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법(에스트로겐 및/또는 프로게스테론 치료)을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음.
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 태블릿
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 다파글리플로진 10mg
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적에 대한 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 6개월
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심초음파를 이용하여 체표면적에 맞춰 측정한 좌심실 질량의 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심초음파로 평가한 신장 대비 좌심실 질량의 변화
기간: 6개월
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6개월
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심초음파로 평가된 좌심실 구혈률(LVEF)의 변화
기간: 6개월
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6개월
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심초음파로 평가된 좌심방 용적 지수의 변화
기간: 6개월
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6개월
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심초음파로 평가된 GLS의 변화
기간: 6개월
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6개월
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심장 바이오마커 변화(NT-proBNP, hsTnT)
기간: 6개월
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6개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월
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6개월
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심초음파로 평가한 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 6개월
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6개월
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심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적 변화
기간: 6개월
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6개월
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체중 변화
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
- 수석 연구원: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK-Nr.: 1196/2021
- 2021-000733-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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