Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование SGLT2 при гемодиализе (DAPA-HD)

28 февраля 2026 г. обновлено: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Ингибирование SGLT2 (дапаглифлозин) у диабетических и недиабетических пациентов на гемодиализе с объемом остаточной мочи и без него: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы II

Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование фазы II для изучения влияния ингибитора SGLT2 дапаглифлозина по сравнению с плацебо на исходы сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с почечной недостаточностью, получающих заместительную терапию гемодиализом.

Первичной конечной точкой является изменение (∆) массы левого желудочка, индексированное по отношению к площади поверхности тела (LVMi), от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.

Нулевая и альтернативная гипотезы:

H0: нет никакой разницы в ∆ массе левого желудочка, индексированной по BSA, после шести месяцев лечения при сравнении пациентов, получавших ингибитор SGLT2 дапаглифлозин, по сравнению с плацебо.

H1: существует разница в ∆ массе левого желудочка, индексированной по BSA, по сравнению с пациентами, получавшими ингибитор SGLT2 дапаглифлозин, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параллельные группы будут получать дапаглифлозин 10 мг по сравнению с плацебо (способ 1:1; n = 54 в группе) в течение 6 месяцев. Параметры кардиологического исхода будут включать изменение массы левого желудочка (МЛЖ), фракции выброса левого желудочка (ФВ), сердечного фиброза и диаметра левого предсердия (ДЛП) от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с помощью МРТ и эхокардиографии с нагрузкой.

Биохимические данные будут собираться перед гемодиализом на исходном уровне и периодически (например, анализ газов крови при каждом посещении диализа, измерение тропонина Т (TnT) и промозгового натрийуретического пептида (proBNP) каждые 4 недели и до и после диализа).

Полный лабораторный анализ количества клеток крови, свертывания крови и клинической химии будет выполнен на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Кроме того, масса тела будет измеряться во время всех визитов в рамках исследования для отслеживания изменений после введения ингибитора SGLT2. Госпитализация и смертность будут контролироваться клинически.

Другими вторичными конечными точками являются глюкометаболические параметры (HbA1c, уровни инсулина в плазме, с-пептид, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП1), кортизол, гормон роста, аланин, β-гидроксибутират (βOHB) [= кетон] и концентрация пирувата. ) и будет определяться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Индексы HOMA будут рассчитываться на основе значений инсулина и уровня глюкозы натощак для мониторинга диабета, проводимого на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

Объемный статус и состав жидкости будут измеряться с помощью биоимпедансной спектроскопии в начале исследования, через 3 месяца и во время визита в конце исследования. В случае гиперволемии параметры ультрафильтрации будут адаптированы для достижения сухого веса на основании клинического состояния и результатов мониторинга состава тела.

Что касается диуреза и канальцево-гломерулярной обратной связи, будет проведена стратификация по объему остаточной мочи на 200 мл в день для уточнения цели исследования IV. Предыдущие результаты независимой от диабета пользы для почек и сердечно-сосудистой системы оправдывают исследование групп с распространенным сахарным диабетом и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Dialyseinstitut Dr. Waller
      • Graz, Австрия
        • Dialyseinstitut Gießauf GmbH
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Wiener Dialysezentrum
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Klinik Donaustadt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение ≥3 месяцев и ≤3 лет
  • ИМТ <45 кг/м2 и стабильный вес (± 5 кг [«сухой вес»]) в течение предшествующих трех месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Конкретное исследование:

  • Противопоказания к МРТ
  • Гиперчувствительность или непереносимость ингибиторов SGLT2
  • Участие в другом клиническом исследовании

Конкретные медицинские показания:

  • История диабетического кетоацидоза
  • Ширина межжелудочковой перегородки ≤ 11 мм
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История сахарного диабета 1 типа
  • Плановая трансплантация почки от живого донора
  • Другое серьезное заболевание или патология, которые могут предрасполагать пациента к неприемлемому риску или мешать исследованию, по мнению исследователя.
  • Острый коронарный синдром в течение последних 30 дней
  • Существующее лечение с помощью SGLT2i в течение последних 6 месяцев

Женский характер:

  • Возможность деторождения и нежелание/неспособность использовать приемлемый метод предотвращения беременности на протяжении всего исследования (лечение эстрогенами и/или прогестероном).
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Форксига 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы левого желудочка, индексированной по площади поверхности тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение массы левого желудочка, индексированное к площади поверхности тела, с использованием эхокардиографии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение массы левого желудочка, индексированной по росту, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение индекса объема левого предсердия, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение показателя глобальной продольной деформации (GLS), оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение сердечных биомаркеров (NT-proBNP, hsTnT)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Vienna Dialysis Center

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
  • Главный следователь: Thomas A Zelniker, MD, MSc, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться