Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remming bij hemodialyse (DAPA-HD)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

SGLT2-remming (dapagliflozine) bij diabetische en niet-diabetische hemodialysepatiënten met en zonder resturinevolume: een prospectieve gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie om het effect van de SGLT2-remmer dapagliflozine te onderzoeken, in vergelijking met placebo, op cardiovasculaire uitkomstparameters bij patiënten met nierfalen die vervangende therapie met hemodialyse ondergaan.

Het primaire eindpunt is de verandering (∆) in de massa van het linkerventrikel geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (LVMi) vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.

Nul- en alternatieve hypothesen:

H0: Er is geen verschil in de ∆ Linkerventrikelmassa geïndexeerd naar BSA na zes maanden behandeling, waarbij patiënten die de SGLT2-remmer Dapagliflozine kregen, werden vergeleken met placebo.

H1: Er is een verschil in de ∆ Linkerventrikelmassa geïndexeerd naar BSA, waarbij patiënten die de SGLT2-remmer Dapagliflozine hebben gekregen worden vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De parallelle groepen zullen gedurende 6 maanden dapagliflozine 10 mg vs. placebo krijgen (1:1 manier; n = 54 per groep). Cardiologische uitkomstparameters omvatten de verandering in linkerventrikelmassa (LVM), linkerventrikelejectiefractie (EF), cardiale fibrose en linkeratriumdiameter (LAD) vanaf baseline tot 6 maanden, gemeten met cMRI en verrekkingsechocardiografie.

Biochemische gegevens zullen worden verzameld voorafgaand aan hemodialyse bij baseline en periodiek (bijv. bloedgasanalyse bij elk dialysebezoek, metingen van en pre- en postdialyse troponine T (TnT) en pro brain natriuretic peptide (proBNP) elke 4 weken).

Een volledige laboratoriumanalyse van het aantal bloedcellen, bloedstolling en klinische chemie zal worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Bovendien zal het lichaamsgewicht bij alle studiebezoeken worden gemeten om veranderingen na toediening van een SGLT2-remmer te volgen. Ziekenhuisopnames en mortaliteit zullen klinisch worden opgevolgd.

Andere secundaire eindpunten zijn glucometabolische parameters (HbA1c, plasmawaarden van insuline, c-peptide, glucagon, glucagon-Like peptide-1 (GLP1), cortisol, groeihormoon, alanine, β-hydroxybutyraat (βOHB) [=keton] en pyruvaatconcentratie ) en zal worden bepaald bij baseline, 3 en 6 maanden. De HOMA-Indices worden berekend met de waarden van insuline en nuchtere glucose voor monitoring van diabetes uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Volumestatus en vloeistofsamenstelling zullen worden gemeten door middel van bio-impedantiespectroscopie bij de basislijn, 3 maanden en het bezoek aan het einde van de studie. In geval van hypervolemie zullen de ultrafiltratieparameters worden aangepast om een ​​drooggewicht te bereiken op basis van de samenvatting van de klinische status en de monitoringresultaten van de lichaamssamenstelling.

In termen van urineproductie en tubuloglomerulaire feedback zal een stratificatie worden uitgevoerd op basis van het resterende urinevolume met 200 ml per dag om studiedoel IV te verduidelijken. Eerdere resultaten van diabetes onafhankelijk renaal en cardiovasculair voordeel rechtvaardigen een onderzoek van groepen met en zonder heersende diabetes mellitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onderhoudshemodialyse 3×/week gedurende ≥3 maanden en ≤3 jaar
  • BMI <45 kg/m2 en stabiel gewicht (± 5 kg ["droog gewicht"]) gedurende de voorgaande drie maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Studiespecifiek:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor SGLT2-remmers
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Specifieke medische aandoening:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Interventriculaire septumbreedte ≤ 11 mm
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Middelenmisbruik
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
  • Geplande niertransplantatie van een levende donor
  • Andere significante ziekte of pathologie die de patiënt vatbaar kan maken voor een onaanvaardbaar risico of die het onderzoek verstoort naar de mening van de onderzoeker.
  • Acuut coronair syndroom gedurende de laatste 30 dagen
  • Bestaande behandelingen met SGLT2i in de afgelopen 6 maanden

vrouwelijk specifiek:

  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen & niet bereid / niet in staat om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studie (behandeling met oestrogeen en/of progesteron).
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Hemodialysepatiënten die eenmaal daags 10 mg dapagliflozine krijgen
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Forxiga 10 MG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hemodialysepatiënten die eenmaal daags een placebo oraal tablet krijgen
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ Linkerventrikelmassa geïndexeerd naar lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
gemeten met cMRI
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Δ HbA1c [%]
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verandering in relatief %
Van baseline tot 6 maanden
Δ Linkerventrikelmassa geïndexeerd op lichaamslengte
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
gemeten met cMRI
Van baseline tot 6 maanden
Δ Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
gemeten met cMRI
Van baseline tot 6 maanden
Δ Hartfibrose
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
gemeten met cMRI
Van baseline tot 6 maanden
Δ Lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verandering in kg
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Vienna Dialysis Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren