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Inhibition du SGLT2 en hémodialyse (DAPA-HD)

21 octobre 2022 mis à jour par: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

Inhibition du SGLT2 (dapagliflozine) chez les patients diabétiques et non diabétiques en hémodialyse avec et sans volume d'urine résiduel : un essai prospectif de phase II randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

L'étude est conçue comme un essai prospectif de phase II randomisé, contrôlé et en double aveugle pour examiner l'effet de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, par rapport à un placebo sur les paramètres de résultats cardiovasculaires chez les patients insuffisants rénaux subissant une thérapie de remplacement par hémodialyse.

Le critère d'évaluation principal est la variation (∆) de la masse ventriculaire gauche indexée sur la surface corporelle (LVMi) de la ligne de base à 6 mois, mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Hypothèses nulles et alternatives :

H0 : Il n'y a pas de différence dans la ∆ Masse Ventriculaire Gauche indexée sur la BSA après six mois de traitement, comparant les patients ayant reçu l'Inhibiteur du SGLT2 Dapagliflozine versus placebo.

H1 : Il existe une différence dans la ∆ Masse Ventriculaire Gauche indexée sur la BSA comparant les patients ayant reçu l'Inhibiteur du SGLT2 Dapagliflozine versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les groupes parallèles recevront de la dapagliflozine 10 mg contre un placebo (mode 1:1 ; n = 54 par groupe) pendant 6 mois. Les paramètres de résultats cardiologiques incluront la variation de la masse ventriculaire gauche (LVM), de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (EF), de la fibrose cardiaque et du diamètre auriculaire gauche (LAD) de la ligne de base à 6 mois mesurés par IRMc et échocardiographie de contrainte.

Les données biochimiques seront recueillies avant l'hémodialyse au départ et périodiquement (par ex. analyse des gaz du sang à chaque visite de dialyse, mesures de la troponine T (TnT) et du peptide natriurétique cérébral pro (proBNP) toutes les 4 semaines avant et après dialyse).

Une analyse complète en laboratoire de la numération globulaire, de la coagulation sanguine et de la chimie clinique sera effectuée au départ, à 3 mois et à 6 mois. De plus, le poids corporel sera mesuré à toutes les visites d'étude pour surveiller les changements après l'administration de l'inhibiteur du SGLT2. Les hospitalisations et la mortalité feront l'objet d'un suivi clinique.

D'autres critères d'évaluation secondaires sont les paramètres glucométaboliques (HbA1c, les valeurs plasmatiques de l'insuline, du peptide C, du glucagon, du glucagon-Like peptide-1 (GLP1), du cortisol, de l'hormone de croissance, de l'alanine, du β-hydroxybutyrate (βOHB) [= cétone] et de la concentration de pyruvate ) et sera déterminé au départ, 3 et 6 mois. Les indices HOMA seront calculés avec les valeurs d'insuline et de glycémie à jeun pour la surveillance du diabète effectuée au départ, à 3 mois et à 6 mois.

L'état du volume et la composition des fluides seront mesurés par spectroscopie de bioimpédance au départ, à 3 mois et à la fin de la visite d'étude. En cas d'hypervolémie, les paramètres d'ultrafiltration seront adaptés pour atteindre un poids sec en fonction de l'état clinique et des résultats du suivi de la composition corporelle.

En termes de débit urinaire et de rétroaction tubuloglomérulaire, une stratification par volume d'urine résiduelle par 200 ml par jour sera effectuée pour élucider l'objectif IV de l'étude. Les résultats antérieurs des avantages rénaux et cardiovasculaires indépendants du diabète justifient un examen des groupes avec et sans diabète sucré prévalent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Hémodialyse d'entretien 3×/semaine pendant ≥3 mois et ≤3 ans
  • IMC <45 kg/m2 et poids stable (± 5 kg ["poids sec"]) sur les trois derniers mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Spécifique à l'étude :

  • Contre-indications à l'IRM
  • Hypersensibilité ou intolérance aux inhibiteurs du SGLT2
  • Participation à un autre essai clinique

Condition médicale spécifique :

  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Largeur du septum interventriculaire ≤ 11 mm
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Espérance de vie < 1 an
  • Abus de substance
  • Antécédents de diabète sucré de type 1
  • Greffe de rein programmée d'un donneur vivant
  • Autre maladie ou pathologie importante, qui pourrait prédisposer ce patient à un risque inacceptable ou interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Syndrome coronarien aigu au cours des 30 derniers jours
  • Traitements existants avec SGLT2i au cours des 6 derniers mois

Spécifique aux femmes :

  • Potentiel de procréation et refus / incapacité d'utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute l'étude (traitement aux œstrogènes et / ou à la progestérone).
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Patients hémodialysés recevant de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Forxiga 10 MG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients hémodialysés recevant un comprimé oral placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Δ Masse ventriculaire gauche indexée sur la surface corporelle
Délai: De la ligne de base à 6 mois
mesuré par IRMc
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔHbA1c [%]
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Changement en % relatif
De la ligne de base à 6 mois
Δ Masse ventriculaire gauche indexée sur la taille du corps
Délai: De la ligne de base à 6 mois
mesuré par IRMc
De la ligne de base à 6 mois
Δ Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De la ligne de base à 6 mois
mesuré par IRMc
De la ligne de base à 6 mois
Δ Fibrose cardiaque
Délai: De la ligne de base à 6 mois
mesuré par IRMc
De la ligne de base à 6 mois
Δ Poids corporel [kg]
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Changement en kg
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Vienna Dialysis Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Hecking, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-Nr.: 1196/2021
  • 2021-000733-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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